Badanie iniekcji GR1803 w porównaniu z daratumumabem, pomalidomidem i deksametazonem (DPd) u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Kryteria włączenia:

• Posiadać wynik statusu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2 podczas badań przesiewowych i na początku badania.
• Rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
• Otrzymanie 1 do 3 wcześniejszych linii terapii przeciwszpiczakowej, w tym inhibitora proteasomu (PI) i lenalidomidu; a. uczestnicy, którzy otrzymali tylko 1 wcześniejszą linię terapii przeciwszpiczakowej, muszą być oporni na lenalidomid. Stabilna choroba lub progresja w trakcie lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki lenalidomidu podanej jako leczenie podtrzymujące spełni to kryterium.
• Udokumentowane dowody na postępującą lub stabilną chorobę na podstawie oceny odpowiedzi przez badacza według kryteriów IMWG w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia.
• Mierzalna choroba podczas badań przesiewowych i na początku badania, zdefiniowana jako jedno z poniższych: 1) poziom białka M w surowicy większy lub równy (>=) 5 gramów na litr (g/L); lub 2) poziom białka M w moczu >=200 miligramów (mg)/24 godziny; lub 3) poziom wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin w surowicy >=100 mg/L i nieprawidłowy stosunek kappa do lambda wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin w surowicy.
• Posiadać wartości laboratoryjne w określonym zakresie.
• Rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania klinicznego, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Białaczka komórek plazmatycznych, makroglobulinemia Waldenströma, zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko M i zmiany skórne) lub amyloidoza (w tym pierwotna i wtórna).
• Wywiad lub objawy kliniczne zajęcia ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowo-rdzeniowych przez szpiczaka mnogiego.
• Otrzymanie wcześniej jakiejkolwiek terapii skierowanej przeciwko antygenowi dojrzewania limfocytów B (BCMA).
• Choroba uznana za oporną lub nietolerującą terapii celowanej przeciwko antygenowi różnicowania 38 (CD38) lub pomalidomidu.
• Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 21 dni (PI, IMiDs lub radioterapia w ciągu 14 dni, szczepionka badawcza w ciągu 28 dni, terapia adoptywna komórek modyfikowanych genetycznie w ciągu 3 miesięcy, allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy, autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni) przed pierwszą dawką leku badawczego.
• Otrzymanie skumulowanej dawki kortykosteroidów równoważnej >=140 mg prednizonu w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
• Neuropatia obwodowa stopnia >= 2 podczas badań przesiewowych.
• Wywiad zespołu Guillaina-Barrégo (GBS) lub wariantu GBS.
• Następujące schorzenia medyczne: aktywna infekcja, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, zakażenie kiłą, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub zdarzenia naczyniowo-mózgowe mniej niż lub równe (<=) 6 miesięcy, napady drgawkowe mniej niż lub równe (<=) 6 miesięcy.
• Aktywne nowotwory złośliwe inne niż nawracający/oporny szpiczak mnogi w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
• Aktywna choroba autoimmunologiczna lub wywiad choroby autoimmunologicznej.
• Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego.
• Przeprowadzenie poważnej operacji w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego.
• Przeciwwskazania lub zagrażające życiu alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na jakikolwiek lek badawczy lub jego składniki pomocnicze.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.