Un estudio de la inyección GR1803 frente a daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario

Criterios de inclusión:

• Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología Oriental (ECOG) de 0, 1 o 2 en el cribado y en la línea basal.
• Diagnosticado de mieloma múltiple según los criterios diagnósticos del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG).
• Haber recibido de 1 a 3 líneas previas de terapia antimieloma que incluyan un inhibidor del proteasoma (IP) y lenalidomida; a. los participantes que hayan recibido solo 1 línea previa de terapia antimieloma deben ser refractarios a lenalidomida. La enfermedad estable o la progresión durante o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de lenalidomida administrada como mantenimiento cumplirán este criterio.
• Evidencia documentada de enfermedad progresiva o estable basada en la determinación de la respuesta por parte del investigador según los criterios del IMWG durante o después de su último régimen.
• Enfermedad medible en el cribado y en la línea basal, definida por cualquiera de los siguientes: 1) nivel de proteína M en suero mayor o igual a (>=) 5 gramos por litro (g/L); o 2) nivel de proteína M en orina >=200 miligramos (mg)/24 horas; o 3) cadena ligera libre de inmunoglobulina en suero >=100 mg/L y relación anormal de cadenas ligeras libres kappa/lambda de inmunoglobulina en suero.
• Tener valores de laboratorio clínico dentro del rango especificado.
• Comprender y cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico, participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína M y cambios cutáneos) o amiloidosis (incluyendo primaria y secundaria).
• Antecedentes o signos clínicos de afectación del sistema nervioso central o afectación meníngea por mieloma múltiple.
• Haber recibido cualquier terapia previa dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA).
• Presentar enfermedad que se considere refractaria o intolerante a una terapia dirigida contra el antígeno de diferenciación 38 (CD38) o a pomalidomida.
• Terapia antitumoral previa dentro de los 21 días (IP, IMiDs o radioterapia dentro de los 14 días, vacuna de ensayo clínico dentro de los 28 días, terapia celular adoptiva modificada genéticamente dentro de los 3 meses, trasplante alogénico de células madre dentro de los 6 meses, trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Haber recibido una dosis acumulada de corticosteroides equivalente a >=140 mg de prednisona dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Neuropatía periférica de grado >= 2 en el cribado.
• Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré (SGB) o variante del SGB.
• Las siguientes condiciones médicas: infección activa, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B o C, infección por sífilis, eventos tromboembólicos o eventos cerebrovasculares menores o iguales a (<=) 6 meses, ataques convulsivos menores o iguales a (<=) 6 meses.
• Neoplasias malignas activas distintas del mieloma múltiple recidivante/refractario dentro de los 3 años previos al cribado.
• Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
• Haber recibido una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Haber sido sometido a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Contraindicaciones o alergias, hipersensibilidad o intolerancia potencialmente mortales a cualquier fármaco del estudio o a sus excipientes.
• Mujer embarazada o en período de lactancia.