Исследование инъекции GR1803 в сравнении с даратумумабом, помалидомидом и дексаметазоном (DPd) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Критерии включения:

• Иметь оценку статуса работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 при скрининге и на исходном уровне.
• Диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
• Получали от 1 до 3 предыдущих линий антимиеломной терапии, включая ингибитор протеасомы (PI) и леналидомид; а. участники, которые получили только 1 предыдущую линию антимиеломной терапии, должны быть рефрактерными к леналидомиду. Стабильное заболевание или прогрессирование на фоне или в течение 60 дней после последней дозы леналидомида, вводимого в качестве поддерживающей терапии, соответствуют этому критерию.
• Документированное свидетельство прогрессирующего или стабильного заболевания на основе определения ответа исследователем по критериям IMWG во время или после их последнего режима лечения.
• Измеримое заболевание при скрининге и на исходном уровне, определяемое любым из следующих: 1) уровень сывороточного М-белка больше или равен (>=) 5 грамм на литр (г/л); или 2) уровень М-белка в моче >=200 миллиграмм (мг)/24 часа; или 3) уровень свободных легких цепей иммуноглобулина в сыворотке >=100 мг/л и аномальное соотношение свободных легких цепей иммуноглобулина каппа/лямбда в сыворотке.
• Иметь значения клинических лабораторных показателей в пределах указанного диапазона.
• Понимать и соблюдать требования протокола клинического исследования, добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

• Плазмоклеточный лейкоз, макроглобулинемия Вальденстрема, синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, М-белок и изменения кожи) или амилоидоз (включая первичный и вторичный).
• Анамнез или клинические признаки вовлечения центральной нервной системы или менингеального вовлечения при множественной миеломе.
• Получали любую предшествующую терапию, направленную на антиген созревания В-клеток (BCMA).
• Заболевание считается рефрактерным или непереносимым к терапии, нацеленной на кластер дифференцировки 38 (CD38), или к помалидомиду.
• Предшествующая противоопухолевая терапия в течение 21 дня (PI, IMiDs или лучевая терапия в течение 14 дней, вакцина в рамках клинического исследования в течение 28 дней, генетически модифицированная адоптивная клеточная терапия в течение 3 месяцев, аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 6 месяцев, аутологичная трансплантация стволовых клеток в течение 12 недель) до первой дозы исследуемого препарата.
• Получали кумулятивную дозу кортикостероидов, эквивалентную >=140 мг преднизолона, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Периферическая нейропатия степени >= 2 при скрининге.
• Анамнез синдрома Гийена-Барре (GBS) или его варианта.
• Следующие медицинские состояния: активная инфекция, инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция гепатита B или C, инфекция сифилиса, тромбоэмболические события или цереброваскулярные события менее или равно (<=) 6 месяцев, приступы судорог менее или равно (<=) 6 месяцев.
• Активные злокачественные новообразования, кроме рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы, в течение 3 лет до скрининга.
• Активное аутоиммунное заболевание или анамнез аутоиммунного заболевания.
• Получали живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Проведение серьезного хирургического вмешательства в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Противопоказания или угрожающие жизни аллергии, гиперчувствительность или непереносимость любого исследуемого препарата или его вспомогательных веществ.
• Беременные, кормящие женщины.