Eine Studie von GR1803-Injektion versus Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Haben einen ECOG-Leistungsstatus-Score von 0, 1 oder 2 bei Screening und Baseline.
• Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
• Erhielten 1 bis 3 vorherige Therapielinien gegen das Myelom, einschließlich eines Proteasominhibitors (PI) und Lenalidomid; a. Teilnehmer, die nur 1 vorherige Therapielinie erhalten haben, müssen lenalidomidrefraktär sein. Stabile Erkrankung oder Progression während oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis Lenalidomid als Erhaltungstherapie erfüllen dieses Kriterium.
• Dokumentierter Nachweis einer progressiven oder stabilen Erkrankung basierend auf der Bewertung des Ansprechens durch den Prüfarzt gemäß IMWG-Kriterien während oder nach dem letzten Regime.
• Messbare Erkrankung bei Screening und Baseline, definiert durch eines der folgenden Kriterien: 1) Serum-M-Protein-Spiegel größer oder gleich (>=) 5 Gramm pro Liter (g/L); oder 2) Urin-M-Protein-Spiegel >=200 Milligramm (mg)/24 Stunden; oder 3) Serum-Immunglobulin-Freie-Leichtketten >=100 mg/L und abnormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-Freie-Leichtketten-Verhältnis.
• Haben klinische Laborwerte innerhalb des festgelegten Bereichs.
• Verstehen und halten sich an die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls, nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Plasmazellleukämie, Waldenströms Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, M-Protein und Hautveränderungen) oder Amyloidose (einschließlich primärer und sekundärer).
• Anamnese oder klinische Zeichen einer ZNS-Beteiligung oder meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms.
• Erhielten zuvor eine B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-gerichtete Therapie.
• Hat eine Erkrankung, die als refraktär oder intolerant gegenüber einer Anti-Cluster-of-Differentiation-38 (CD38)-zielgerichteten Therapie oder Pomalidomid angesehen wird.
• Vorherige Antitumortherapie innerhalb von 21 Tagen (PI, IMiDs oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen, klinische Studienimpfung innerhalb von 28 Tagen, gentechnisch veränderte adoptive Zelltherapie innerhalb von 3 Monaten, allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten, autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Erhielten eine kumulative Dosis Kortikosteroide, die >=140 mg Prednison entspricht, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Grad >= 2 periphere Neuropathie beim Screening.
• Anamnese von Guillain-Barré-Syndrom (GBS) oder Variante GBS.
• Folgende medizinische Zustände: aktive Infektion, HIV-Infektion, Hepatitis B oder C Infektion, Syphilis-Infektion, thromboembolische Ereignisse oder zerebrovaskuläre Ereignisse kleiner oder gleich (<=) 6 Monate, Krampfanfälle kleiner oder gleich (<=) 6 Monate.
• Aktive Malignome außer rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening.
• Aktive Autoimmunerkrankung oder Anamnese einer Autoimmunerkrankung.
• Erhielten einen Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Haben einen größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Kontraindikationen oder lebensbedrohliche Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen.
• Schwangere oder stillende Frau.