재발 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 GR1803 주사제 대 Daratumumab, Pomalidomide 및 Dexamethasone(DPd)에 대한 연구

포함 기준:

• 선별 및 기준 시점에서 동부 암 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2점이어야 합니다.
• 국제 골수종 작업 그룹(IMWG) 진단 기준에 따라 다발성 골수종으로 진단되어야 합니다.
• 프로테아좀 억제제(PI) 및 레날리도마이드를 포함한 1~3차례의 이전 항골수종 치료를 받았어야 합니다. a. 단 1차례의 이전 항골수종 치료만 받은 참가자는 레날리도마이드에 내성이 있어야 합니다. 유지 요법으로 투여된 레날리도마이드의 마지막 용량 투여 중 또는 투여 후 60일 이내에 안정된 질병 또는 진행이 관찰된 경우 이 기준을 충족합니다.
• 마지막 요법 중 또는 이후 IMWG 기준에 따른 연구자의 반응 판정에 기초하여 진행성 또는 안정된 질병의 문서화된 증거가 있어야 합니다.
• 다음 중 하나로 정의된 선별 및 기준 시점에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다: 1) 혈청 M-단백질 수준이 5g/L 이상; 또는 2) 요중 M-단백질 수준이 200mg/24시간 이상; 또는 3) 혈청 면역글로불린 유리 경쇄가 100mg/L 이상이고 혈청 면역글로불린 카파 람다 유리 경쇄 비율이 비정상적이어야 합니다.
• 지정된 범위 내의 임상 검사실 수치를 가져야 합니다.
• 임상 시험 프로토콜 요구사항을 이해하고 준수하며, 임상 시험에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 형질 세포 백혈병, 발덴스트롬 거대글로불린혈증, POEMS 증후군(다발성 신경병증, 장기 비대, 내분비병증, M-단백질, 피부 변화), 또는 아밀로이드증(일차성 및 이차성 포함).
• 다발성 골수종의 중추 신경계 침범 또는 뇌막 침범의 병력 또는 임상적 징후.
• 이전에 B 세포 성숙 항원(BCMA) 지향 치료를 받은 적이 있는 경우.
• 항-CD38 표적 치료 또는 포말리도마이드에 대해 불응성 또는 내성이 있는 것으로 간주되는 질병이 있는 경우.
• 연구 약물 첫 투여 21일 이내(프로테아좀 억제제, 면역조절제 또는 방사선 치료는 14일 이내, 임상 시험 백신은 28일 이내, 유전자 변형 채택 세포 치료는 3개월 이내, 동종 조혈모세포 이식은 6개월 이내, 자가 조혈모세포 이식은 12주 이내)에 이전 항종양 치료를 받은 경우.
• 연구 약물 첫 투여 14일 이내에 프레드니손 140mg 이상에 상당하는 누적 용량의 코르티코스테로이드를 투여받은 경우.
• 선별 시점에서 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 경우.
• 길랭-바레 증후군(GBS) 또는 변형 GBS 병력이 있는 경우.
• 다음과 같은 의학적 상태: 활동성 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 또는 C형 간염 감염, 매독 감염, 6개월 이내의 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건, 6개월 이내의 발작 발작.
• 선별 3년 이내에 재발성/불응성 다발성 골수종 이외의 활동성 악성 종양이 있는 경우.
• 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환 병력이 있는 경우.
• 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 생백신 또는 감독 백신을 접종받은 경우.
• 연구 약물 첫 투여 2주 이내에 주요 수술을 받은 경우.
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 금기증 또는 생명을 위협하는 알레르기, 과민반응 또는 내성이 있는 경우.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.