Une étude de l'injection GR1803 par rapport au daratumumab, pomalidomide et dexaméthasone (DPd) chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Critères d'inclusion :

• Avoir un score de statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0, 1 ou 2 lors du dépistage et à la ligne de base.
• Diagnostiqué de myélome multiple selon les critères diagnostiques du groupe de travail international sur le myélome (IMWG).
• Avoir reçu 1 à 3 lignes antérieures de traitement antimyélome comprenant un inhibiteur du protéasome (IP) et du lénalidomide ; a. les participants ayant reçu une seule ligne antérieure de traitement antimyélome doivent être réfractaires au lénalidomide. Une maladie stable ou une progression pendant ou dans les 60 jours suivant la dernière dose de lénalidomide administrée en traitement d'entretien répondra à ce critère.
• Preuve documentée d'une maladie progressive ou stable basée sur la détermination de la réponse par l'investigateur selon les critères de l'IMWG pendant ou après leur dernier régime thérapeutique.
• Maladie mesurable lors du dépistage et à la ligne de base définie par l'une des conditions suivantes : 1) niveau de protéine M sérique supérieur ou égal à (>=) 5 grammes par litre (g/L) ; ou 2) niveau de protéine M urinaire >=200 milligrammes (mg)/24 heures ; ou 3) chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique >=100 mg/L et ratio anormal des chaînes légères libres kappa lambda des immunoglobulines sériques.
• Avoir des valeurs de laboratoire clinique dans les limites spécifiées.
• Comprendre et respecter les exigences du protocole d'essai clinique, participer volontairement à l'essai clinique et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

• Leucémie à plasmocytes, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine M et modifications cutanées) ou amylose (incluant primaire et secondaire).
• Antécédents ou signes cliniques d'atteinte du système nerveux central ou d'atteinte méningée du myélome multiple.
• Avoir reçu tout traitement antérieur ciblant l'antigène de maturation des cellules B (BCMA).
• Maladie considérée comme réfractaire ou intolérante à une thérapie ciblant le cluster de différenciation 38 (CD38) ou au pomalidomide.
• Traitement antitumoral antérieur dans les 21 jours (IP, IMiDs ou radiothérapie dans les 14 jours, vaccin d'essai clinique dans les 28 jours, thérapie cellulaire adoptive modifiée génétiquement dans les 3 mois, transplantation de cellules souches allogénique dans les 6 mois, transplantation de cellules souches autologue dans les 12 semaines) avant la première dose du médicament à l'étude.
• Avoir reçu une dose cumulative de corticostéroïdes équivalente à >=140 mg de prednisone dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Neuropathie périphérique de grade >= 2 lors du dépistage.
• Antécédents de syndrome de Guillain-Barré (SGB) ou de variante du SGB.
• Les conditions médicales suivantes : infection active, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection par l'hépatite B ou C, infection syphilitique, événements thromboemboliques ou événements cérébrovasculaires inférieurs ou égaux à (<=) 6 mois, crises convulsives inférieures ou égales à (<=) 6 mois.
• Malignités actives autres que le myélome multiple récidivant/réfractaire dans les 3 ans précédant le dépistage.
• Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune.
• Avoir reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Avoir subi une chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Contre-indications ou allergies, hypersensibilités ou intolérances potentiellement mortelles à tout médicament à l'étude ou à ses excipients.
• Femme enceinte ou allaitante.