GR1803-injektion tutkimus verrattuna Daratumumabiin, Pomalidomidiin ja Deksametasoniin (DPd) toistuvasta tai lääkkeelle kestämättömästä monista myeloomasta kärsivillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Itäisen yhteistyöryhmän onkologian (ECOG) suorituskykyluokka 0, 1 tai 2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
• Usean myelooman diagnoosi International Myeloma Working Groupin (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti.
• 1–3 aiempaa hoitolinjaa proteasomin estäjällä (PI) ja lenalidomidilla; a. osallistujilla, joilla on vain 1 aiempi hoitolinja, on oltava lenalidomidi-refraktori. Vakaa sairaus tai eteneminen viimeisen lenalidomidi-annoksen yhteydessä ylläpitohoitona 60 päivän kuluessa täyttää tämän kriteerin.
• Dokumentoitu eteneminen tai vakaa sairaus tutkijan IMWG-kriteereillä arvioiman vastemuutoksen perusteella viimeisen hoitosarjan aikana tai sen jälkeen.
• Mitattu sairaus seulonnassa ja lähtötilanteessa määriteltynä seuraavasti: 1) seerumin M-proteiinitaso ≥5 g/l; tai 2) virtsan M-proteiinitaso ≥200 mg/24 h; tai 3) seerumin immunoglobulin vapaiden kevyiden ketjujen taso ≥100 mg/l ja poikkeava immunoglobulin kappa/lambda vapaiden ketjujen suhde.
• Kliinisten laboratorioarvojen oltava määritellyissä rajoissa.
• Ymmärtää ja noudattaa kliinisen tutkimuksen protokollavaatimuksia, osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Plasmasolusyöpä, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, M-proteiini ja ihomuutokset) tai amyloidoosi (mukaan lukien primaari ja sekundaari).
• Usean myelooman keskushermosto- tai meningeaalisen osallistumisen historia tai kliiniset merkit.
• Aiempi B-solun kypsymisantigeeniin (BCMA) kohdennettu hoito.
• Sairaus, joka on refraktori tai sietämätön klusteridifferentiaatio 38 (CD38) -kohdennetulle hoidolle tai pomalidomidille.
• Aiempi antiumorihoidon saanti 21 päivän sisällä (PI, IMiDs tai sädehoito 14 päivän sisällä, kliinisen tutkimuksen rokote 28 päivän sisällä, geenimuunneltu adoptiivinen soluhoidon 3 kuukauden sisällä, allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä, autologinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä) ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• Kumulatiivinen kortikosteroidiannos, joka vastaa ≥140 mg prednisolonia 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• Seulonnassa vähintään 2. asteen perifeerinen neuropatia.
• Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) tai variantti-GBS:n historia.
• Seuraavat lääketieteelliset tilat: aktiivinen infektio, HIV-tartunta, hepatiitti B tai C -tartunta, syfilistartunta, tromboemboliset tapahtumat tai cerebrovaskulaariset tapahtumat ≤6 kk, kouristuskohtaukset ≤6 kk.
• Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet muuta kuin relapsoitunut/refraktori usea myeloooma 3 vuoden sisällä ennen seulontaa.
• Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia.
• Elävä, heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• Vastu-aiheita tai hengenvaarallisia allergioita, yliherkkyyttä tai sietämättömyyttä mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen tai sen apuaineisiin.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.