En undersøgelse af GR1803-injektion versus Daratumumab, Pomalidomid og Dexamethason (DPd) hos deltagere med tilbagevendende eller refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

• Have en eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status score på 0, 1 eller 2 ved screening og baseline.
• Diagnosticeret med multipelt myelom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier.
• Har modtaget 1 til 3 tidligere behandlingslinjer af antimyelomaterapi inklusive en proteasomhæmmer (PI) og lenalidomid; a. deltagere, der kun har modtaget 1 tidligere behandlingslinje af antimyelomaterapi, skal være lenalidomid-refraktære. Stabil sygdom eller progression på eller inden for 60 dage efter sidste dosis lenalidomid givet som vedligeholdelsesbehandling vil opfylde dette kriterium.
• Dokumenteret evidens for progressiv eller stabil sygdom baseret på undersøgers vurdering af respons ved IMWG-kriterier på eller efter deres sidste regime.
• Målbar sygdom ved screening og baseline som defineret af en af følgende: 1) serum M-protein niveau større end eller lig med (>=) 5 gram per liter (g/L); eller 2) urin M-protein niveau >=200 milligram (mg)/24 timer; eller 3) serum immunoglobulin fri let kæde >=100 mg/L og abnormt serum immunoglobulin kappa lambda fri let kæde forhold.
• Har kliniske laboratorieværdier inden for det specificerede interval.
• Har forståelse af og overholder klinisk forsøgsprotokol krav, deltager frivilligt i det kliniske forsøg og underskriver informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

• Plasmacelleleukæmi, Waldenströms makroglobulinæmi, POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og hudforandringer) eller amyloidose (inklusive primær og sekundær).
• Historie eller kliniske tegn på centralnervesystem involvering eller meningeal involvering af multipelt myelom.
• Har modtaget enhver tidligere B-celle modningsantigen (BCMA)-rettet terapi.
• Har sygdom, der anses for at være refraktær eller intolerant over for en anti-cluster of differentiation 38 (CD38) målrettet terapi eller Pomalidomid.
• Tidligere antikræftterapi inden for 21 dage (PI, IMiDs eller stråleterapi inden for 14 dage, klinisk forsøgsvaccine inden for 28 dage, genmodificeret adoptiv celleterapi inden for 3 måneder, allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder, autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger) før første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har modtaget en kumulativ dosis af kortikosteroider svarende til >=140 mg prednison inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Grad >= 2 perifer neuropati ved screening.
• Historie af Guillain Barre Syndrom (GBS) eller variant GBS.
• Følgende medicinske tilstande: aktiv infektion, humant immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller C infektion, syfilisinfektion, tromboemboliske hændelser eller cerebrovaskulære hændelser mindre end eller lig med (<=) 6 mdr, anfald mindre end eller lig med (<=) 6 mdr.
• Aktive maligne sygdomme andet end recidiverende/refraktært multipelt myelom inden for 3 år før screening.
• Aktiv autoimmun sygdom eller historie af autoimmun sygdom.
• Har modtaget en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har haft større kirurgi inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Kontraindikationer eller livstruende allergier, overfølsomhed eller intolerance over for ethvert undersøgelsesmedicin eller dets hjælpestoffer.
• Gravid, ammende kvinde.