Um Estudo de Injeção de GR1803 versus Daratumumab, Pomalidomide e Dexametasona (DPd) em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

Critérios de Inclusão:

• Ter um estado funcional do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) com pontuação de 0, 1 ou 2 no rastreio e linha de base.
• Diagnosticado com mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do Grupo de Trabalho Internacional do Mieloma (IMWG).
• Ter recebido 1 a 3 linhas anteriores de terapia antimieloma incluindo um inibidor do proteassoma (PI) e lenalidomida; a. participantes que receberam apenas 1 linha anterior de terapia antimieloma devem ser refratários à lenalidomida. Doença estável ou progressão durante ou dentro de 60 dias após a última dose de lenalidomida administrada como manutenção cumpre este critério.
• Evidência documentada de doença progressiva ou estável com base na determinação da resposta pelo investigador segundo os critérios IMWG durante ou após o último regime.
• Doença mensurável no rastreio e linha de base conforme definido por qualquer um dos seguintes: 1) nível de proteína M sérica maior ou igual (>=) a 5 gramas por litro (g/L); ou 2) nível de proteína M urinária >=200 miligramas (mg)/24 horas; ou 3) cadeia leve livre de imunoglobulina sérica >=100 mg/L e relação anormal de cadeias leves livres kappa/lambda de imunoglobulina sérica.
• Ter valores laboratoriais clínicos dentro do intervalo especificado.
• Compreender e cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico, participar voluntariamente no ensaio clínico e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• Leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e alterações cutâneas) ou amiloidose (incluindo primária e secundária).
• História ou sinais clínicos de envolvimento do sistema nervoso central ou envolvimento meníngeo do mieloma múltiplo.
• Ter recebido qualquer terapia anterior direcionada ao antígeno de maturação de células B (BCMA).
• Ter doença considerada refratária ou intolerante a uma terapia direcionada ao antigénio de diferenciação 38 (CD38) ou a Pomalidomida.
• Terapia antitumoral anterior, dentro de 21 dias (PI, IMiDs ou radioterapia dentro de 14 dias, vacina de ensaio clínico dentro de 28 dias, terapia celular adoptiva geneticamente modificada dentro de 3 meses, transplante alogénico de células estaminais dentro de 6 meses, transplante autólogo de células estaminais dentro de 12 semanas) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Ter recebido uma dose cumulativa de corticosteroides equivalente a >=140 mg de prednisona dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Neuropatia periférica grau >=2 no rastreio.
• História de Síndrome de Guillain-Barré (SGB) ou variante de SGB.
• As seguintes condições médicas: infeção ativa, infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH), infeção por hepatite B ou C, infeção por sífilis, eventos tromboembólicos ou cerebrovasculares há menos ou igual a (<=) 6 meses, ataques convulsivos há menos ou igual a (<=) 6 meses.
• Neoplasias malignas ativas além do mieloma múltiplo recidivante/refratário dentro de 3 anos antes do rastreio.
• Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune.
• Ter recebido uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Ter realizado cirurgia maior dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Contraindicações ou alergias, hipersensibilidade ou intolerância com risco de vida a qualquer medicamento do estudo ou seus excipientes.
• Mulher grávida ou a amamentar.