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静脈疾患患者におけるフェルモキシトール増強磁気共鳴静脈造影

2026年3月9日 更新者：Min Zhou

静脈系疾患患者における磁気共鳴静脈造影のための多糖類超常磁性酸化鉄注射剤の単一施設、評価者盲検臨床研究

この単一施設、前向き、評価者盲検試験の目的は、静脈系疾患を有する患者におけるフェルモキシトール増強磁気共鳴静脈造影法（Fe-MRV）の撮像プロトコルを確立し、最適化することです。

MRIで現在使用されているガドリニウム系造影剤は、循環半減期が短いことや腎機能障害を有する患者への潜在的なリスクを含む限界があります。フェルモキシトールは超常磁性酸化鉄ナノ粒子であり、より長い撮像ウィンドウを提供し、腎毒性がないため、血管撮像における有望な代替剤となります。

本研究では、静脈構造異常または循環障害が疑われる、または確認された成人患者50名を登録します。最小有効診断用量を決定するため、各参加者は総用量3.0 mg/kgを4回の等量静脈内分割投与で受け、各分割投与後にMRIを実施します（累積用量：0.75、1.50、2.25、3.0 mg/kg）。独立した盲検化された放射線科医が各累積用量レベルでの画像品質を評価し、臨床診断を成功させるために必要な最低用量を決定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 年齢が18歳以上であること。
  • 静脈構造異常（例：下肢静脈、中心静脈）の疑いまたは暫定診断があり、Fe-MRV評価が必要な静脈循環障害があること。
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる意思と能力があること。

除外基準：

  • 鉄またはデキストランに対するアレルギー／過敏症の既往歴、または既知のアレルギー体質があること。
  • 現在、他の経口または静脈内鉄剤を投与されていること。
  • ヘモジデローシスまたは血色素沈着症があること。
  • 静脈内鉄剤に対する過敏症反応の既往歴、または鉄過剰に関連するいかなる状態があること。
  • 心理的理由（例：閉所恐怖症）または身体的な理由（例：MRI非対応の金属インプラント／異物）によりMRI検査を受けられないこと。
  • 末期疾患または余命が1年未満であること。
  • 妊娠中の女性。
  • 試験責任医師が参加者を試験に不適格と判断するその他のいかなる状態があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Fe-MRV投与量最適化群
すべての登録参加者は、フェルモキシトール注射液を合計3.0 mg/kg投与されます。 造影剤は、4つの等量の連続した分量で静脈内投与されます。 MRIスキャンは各分量投与後に行われ、累積投与量が0.75、1.50、2.25、および3.0 mg/kgの時点での画像品質を評価します。
薬：フェルモキシトール注射
フェルモキシトールは超常磁性酸化鉄ナノ粒子造影剤です。
総投与量3.0 mg/kgを、4回の等量連続分画（各0.75 mg/kg）として静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合診断成功率
時間枠：介入後最大2日間
全体的な診断成功率は、平均画質スコアが3以上（5段階のリッカート尺度で評価され、1＝診断不能／使用不能、5＝優れている）の血管分節の割合として定義されます。 分節は、2名の独立した盲検化された放射線科医が「診断可能」であるという合意に達した場合にのみ、正常に診断されたと見なされます。
介入後最大2日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェルモキシトール増強磁気共鳴静脈造影による信号対雑音比 (SNR) の評価
時間枠：介入後最大2日間
信号強度測定は、RadiAnt DICOM Viewerソフトウェアを使用して実施されます。 各血管セグメントにおいて、部分体積効果の影響を最小限に抑えるために、血管内腔の約3分の2を覆う楕円形の関心領域（ROI）が使用されます。 SNRは、血管の平均信号強度を血管信号強度の標準偏差（SD）で割ることで算出されます。 背景SDを用いて算出されたSNRは加速スパース画像の領域間で一貫性がないため、血管SDが背景SDの代わりに使用されます。
介入後最大2日間
フェルモキシトール増強磁気共鳴静脈造影によるコントラスト対ノイズ比（CNR）評価
時間枠：介入後最大2日間
信号強度の測定は、RadiAnt DICOM Viewerソフトウェアを使用して実施されます。
各血管セグメントにおいて、部分容積効果を最小限に抑えるため、血管内腔の約3分の2をカバーする楕円形のROI（関心領域）が用いられます。
参照信号と隣接筋の標準偏差（SD）は、同一スライス上で測定されます。
CNRは、血管の平均信号強度と隣接筋の平均信号強度の差を、血管と隣接筋の標準偏差の二乗和の平方根で割った値として計算されます。
介入後最大2日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Min Zhou

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月8日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月28日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-0616-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）は、患者のプライバシーを保護し、病院のデータセキュリティおよび管理ポリシーに準拠するため、共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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