Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferumoxytol-forbedret Magnetisk Resonans Venografi hos Patienter med Venøse Sygdomme

9. marts 2026 opdateret af: Min Zhou

En enkeltcenter, evaluator-blind klinisk undersøgelse af Polysaccharid Superparamagnetisk Jernoxid Injektion til magnetisk resonans venografi hos patienter med venøse systemsygdomme

Formålet med dette enkeltcenter, prospektive, evaluator-blindede studie er at etablere og optimere billedprotokollen for ferumoxytol-forbedret magnetisk resonans venografi (Fe-MRV) hos patienter med venøse system sygdomme.

Nuværende gadolinium-baserede kontrastmidler brugt i MRI har begrænsninger, inklusive korte cirkulations halveringstider og potentielle risici for patienter med nyreskade. Ferumoxytol, en superparamagnetisk jernoxid nanopartikel, tilbyder et længere billedvindue og ingen nyretoksicitet, hvilket gør det til et lovende alternativ til vaskulær billeddannelse.

Dette studie vil inkludere 50 voksne patienter med mistænkte eller bekræftede venøse strukturelle abnormiteter eller cirkulationsforstyrrelser. For at bestemme den minimale effektive diagnostiske dosis, vil hver deltager modtage en total dosis på 3,0 mg/kg, administreret som fire lige store intravenøse aliquoter, med MRI udført efter hver aliquot (kumulative doser: 0,75, 1,50, 2,25 og 3,0 mg/kg). Uafhængige, blindede radiologer vil evaluere billedkvaliteten ved hvert kumulativt dosisniveau for at bestemme den lavest mulige dosis, der kræves for at opnå en vellykket klinisk diagnose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år.
  • Mistanke om eller foreløbig diagnosticeret veneanatomiske forandringer (f.eks. i underlivets vener, centrale vener) eller venecirkulationsforstyrrelser, der kræver Fe-MRV-undersøgelse.
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere allergi/overfølsomhed over for jern eller dextran, eller kendt allergitilbøjelig konstitution.
  • Modtager i øjeblikket andre orale eller intravenøse jernpræparater.
  • Hemosiderose eller hemokromatose.
  • Tidligere overfølsomhedsreaktion over for intravenøse jernpræparater, eller enhver tilstand forbundet med jernoverbelastning.
  • Ikke i stand til at gennemgå MR-scanning af psykologiske årsager (f.eks. klaustrofobi) eller fysiske årsager (f.eks. ikke-MR-kompatible metalimplantater/fremmedlegemer).
  • Terminal sygdom eller forventet levetid < 1 år.
  • Gravide kvinder.
  • Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer gør deltageren uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fe-MRV Dosisoptimering Gruppe
Alle indskrevne deltagere vil modtage en totaldosis på 3,0 mg/kg ferumoxytolinjektion. Kontrastmidlet administreres intravenøst i fire lige store på hinanden følgende aliquot. Der udføres en MR-scanning efter hver aliquot for at evaluere billedkvaliteten ved kumulative doser på 0,75, 1,50, 2,25 og 3,0 mg/kg.
Medicin: Ferumoxytol-injektion
Ferumoxytol er et superparamagnetisk jernoxid-nanopartikelkontrastmiddel. Det administreres intravenøst i en totaldosis på 3,0 mg/kg, opdelt i fire lige store på hinanden følgende aliquoter (0,75 mg/kg hver).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet diagnostisk succesrate
Tidsramme: Op til 2 dage efter intervention
Den samlede diagnostiske succesrate er defineret som andelen af vaskulære segmenter med en gennemsnitlig billedkvalitetsscore på ≥ 3 (vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = ikke-diagnostisk/ubrugelig og 5 = fremragende).
Et segment betragtes kun som vellykket diagnosticeret, hvis to uafhængige, blindede radiologer når enighed om, at det er "diagnosticerbar".
Op til 2 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal-to-Støj Ratio (SNR) Vurderet ved Ferumoxytol-forbedret Magnetisk Resonans Venografi
Tidsramme: Op til 2 dage efter interventionen
Signalintensitetsmålinger vil blive udført ved hjælp af RadiAnt DICOM Viewer software. For hvert karsegment vil en elliptisk interesseregion (ROI), der dækker cirka to tredjedele af karlets lumen, blive anvendt for at minimere effekten af partielle volumeneffekter. SNR beregnes som middelværdien af signalintensiteten i karet divideret med standardafvigelsen (SD) af karets signalintensitet. Karets SD anvendes i stedet for baggrundens SD, da SNR beregnet med baggrundens SD er inkonsistent på tværs af regioner i et accelereret sparsomt billede.
Op til 2 dage efter interventionen
Kontrast-til-støj-forhold (CNR) vurderet ved ferumoxytol-forbedret magnetisk resonans venografi
Tidsramme: Op til 2 dage efter interventionen
Signalintensitetsmålinger vil blive udført ved hjælp af RadiAnt DICOM Viewer software. For hvert karsegment vil en elliptisk ROI, der dækker cirka to tredjedele af karlumen, blive anvendt for at minimere partielle volumeneffekter. Referencesignalet og standardafvigelsen (SD) for den tilstødende muskel vil blive målt på samme skive. CNR beregnes som forskellen mellem middelværdien af signalintensiteten for karet og den for den tilstødende muskel, divideret med kvadratroden af summen af de kvadrerede SD'er for karet og den tilstødende muskel.
Op til 2 dage efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Min Zhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0616-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt for at beskytte patienternes privatliv og overholde hospitalets datasikkerheds- og forvaltningspolitikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner