Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żylografia rezonansu magnetycznego z użyciem ferumoksytolu u pacjentów z chorobami żył

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Min Zhou

Jednoośrodkowe, zaślepione dla oceniającego badanie kliniczne iniekcji polisacharydowego superparamagnetycznego tlenku żelaza do rezonansu magnetycznego wenografii u pacjentów z chorobami układu żylnego

Celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego, zaślepionego dla oceniającego badania jest ustalenie i optymalizacja protokołu obrazowania dla żylnego rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem (Fe-MRV) u pacjentów z chorobami układu żylnego.

Obecnie stosowane w MRI środki kontrastowe na bazie gadolinu mają ograniczenia, w tym krótki okres półtrwania w krążeniu i potencjalne ryzyko dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ferumoksytol, superparamagnetyczna nanocząstka tlenku żelaza, oferuje dłuższe okno obrazowania i brak toksyczności nerkowej, co czyni go obiecującą alternatywą dla obrazowania naczyń.

W badaniu weźmie udział 50 dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonymi strukturalnymi nieprawidłowościami żylnymi lub zaburzeniami krążenia. W celu określenia minimalnej skutecznej dawki diagnostycznej każdy uczestnik otrzyma całkowitą dawkę 3,0 mg/kg, podawaną jako cztery równe frakcje dożylne, z wykonaniem MRI po każdej frakcji (dawki skumulowane: 0,75, 1,50, 2,25 i 3,0 mg/kg). Niezależni, zaślepieni radiolodzy ocenią jakość obrazu na każdym poziomie dawki skumulowanej, aby określić najniższą możliwą dawkę wymaganą do osiągnięcia udanej diagnozy klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Podejrzenie lub wstępne rozpoznanie nieprawidłowości strukturalnych żył (np. żyły kończyn dolnych, żyły centralne) lub zaburzeń krążenia żylnego wymagających oceny za pomocą Fe-MRV.
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad alergii/nadwrażliwości na żelazo lub dekstran, lub znana skłonność do alergii.
  • Aktualne przyjmowanie innych produktów żelaza doustnie lub dożylnie.
  • Hemosyderoza lub hemochromatoza.
  • W przeszłości reakcja nadwrażliwości na dożylne produkty żelaza lub jakikolwiek stan związany z przeciążeniem żelazem.
  • Niemożność poddania się badaniu MRI z przyczyn psychologicznych (np. klaustrofobia) lub fizycznych (np. metalowe implanty/ciała obce niezgodne z MRI).
  • Końcowe stadium choroby lub oczekiwana długość życia < 1 rok.
  • Kobiety w ciąży.
  • Jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Optymalizacji Dawki Fe-MRV
Wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają całkowitą dawkę 3,0 mg/kg w postaci iniekcji ferumoksytolu. Środek kontrastowy jest podawany dożylnie w czterech równych kolejnych porcjach. Skan MRI jest wykonywany po każdej porcji w celu oceny jakości obrazu przy skumulowanych dawkach 0,75, 1,50, 2,25 i 3,0 mg/kg.
Lek: Iniekcja ferumoksytolu
Ferumoksytol to kontrastowy środek oparty na nanocząstkach tlenku żelaza o właściwościach superparamagnetycznych. Jest podawany dożylnie w całkowitej dawce 3,0 mg/kg, podzielonej na cztery równe, kolejne porcje (po 0,75 mg/kg każda).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny Wskaźnik Skuteczności Diagnostycznej
Ramy czasowe: Do 2 dni po interwencji
Ogólny wskaźnik skuteczności diagnostycznej definiuje się jako odsetek segmentów naczyniowych ze średnią oceną jakości obrazu ≥ 3 (ocenianą w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = niediagnostyczny/bezużyteczny, a 5 = doskonały).
Segment uznaje się za pomyślnie zdiagnozowany tylko wtedy, gdy dwóch niezależnych, zaślepionych radiologów osiągnie konsensus, że jest on „możliwy do zdiagnozowania”.
Do 2 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek sygnału do szumu (SNR) oceniany za pomocą wenografii rezonansu magnetycznego wzmocnionej ferumoksytolem
Ramy czasowe: Do 2 dni po interwencji
Pomiary natężenia sygnału będą wykonywane przy użyciu oprogramowania RadiAnt DICOM Viewer. Dla każdego segmentu naczyniowego, eliptyczny obszar zainteresowania (ROI) obejmujący około dwóch trzecich światła naczynia zostanie zastosowany w celu zminimalizowania wpływu efektów częściowej objętości. SNR jest obliczany jako średnie natężenie sygnału naczynia podzielone przez odchylenie standardowe (SD) natężenia sygnału naczynia. SD naczynia jest używane zamiast SD tła, ponieważ SNR obliczony przy użyciu SD tła jest niespójny między regionami przyspieszonego, rzadkiego obrazu.
Do 2 dni po interwencji
Wskaźnik kontrastu do szumu (CNR) oceniany za pomocą wenografii rezonansu magnetycznego z kontrastem ferumoksytolu
Ramy czasowe: Do 2 dni po interwencji
Pomiary intensywności sygnału będą wykonywane przy użyciu oprogramowania RadiAnt DICOM Viewer. Dla każdego segmentu naczyniowego, eliptyczny ROI obejmujący około dwóch trzecich światła naczynia będzie stosowany w celu minimalizacji efektów częściowej objętości. Sygnał odniesienia i odchylenie standardowe (SD) sąsiedniego mięśnia będą mierzone na tym samym przekroju. CNR jest obliczany jako różnica między średnią intensywnością sygnału naczynia a intensywnością sygnału sąsiedniego mięśnia, podzielona przez pierwiastek kwadratowy z sumy kwadratów odchyleń standardowych naczynia i sąsiedniego mięśnia.
Do 2 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Min Zhou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0616-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności pacjentów i zgodności z polityką bezpieczeństwa i zarządzania danymi szpitala.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj