Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ferumoxytol-verbeterde Magnetische Resonantie Venografie bij Patiënten met Veneuze Aandoeningen

9 maart 2026 bijgewerkt door: Min Zhou

Een Enkelcentrum, Evaluator-verblinde Klinische Studie van Polysaccharide Superparamagnetisch IJzeroxide-injectie voor Magnetische Resonantie Venografie bij Patiënten met Veneuze Systeemziekten

Het doel van deze prospectieve, enkelvoudige-centrumstudie, waarin de beoordelaar geblindeerd is, is om het beeldvormingsprotocol voor ferumoxytol-geoptimaliseerde magnetische-resonantievenografie (Fe-MRV) bij patiënten met veneuze systeemziekten vast te stellen en te optimaliseren.

Huidige gadolinium-gebaseerde contrastmiddelen die in MRI worden gebruikt, hebben beperkingen, waaronder korte circulatiehalfwaardetijden en potentiële risico's voor patiënten met nierinsufficiëntie. Ferumoxytol, een superparamagnetisch ijzeroxidenanodeeltje, biedt een langere beeldvormingsperiode en geen niertoxiciteit, waardoor het een veelbelovend alternatief is voor vasculaire beeldvorming.

In deze studie worden 50 volwassen patiënten met vermoedelijke of bevestigde veneuze structurele afwijkingen of circulatiestoornissen opgenomen. Om de minimale effectieve diagnostische dosis te bepalen, krijgt elke deelnemer een totale dosis van 3,0 mg/kg, toegediend als vier gelijke intraveneuze porties, waarbij MRI wordt uitgevoerd na elke portie (cumulatieve doses: 0,75, 1,50, 2,25 en 3,0 mg/kg). Onafhankelijke, geblindeerde radiologen zullen de beeldkwaliteit op elk cumulatief doseringsniveau evalueren om de laagst mogelijke dosis te bepalen die nodig is voor een succesvolle klinische diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar.
  • Vermoedde of voorlopig gediagnosticeerde veneuze structurele afwijkingen (bijv. aders in de onderste ledematen, centrale aders) of veneuze circulatiestoornissen die Fe-MRV-evaluatie vereisen.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor ijzer of dextran, of bekende allergiegevoelige constitutie.
  • Momenteel andere orale of intraveneuze ijzerproducten ontvangend.
  • Hemosiderose of hemochromatose.
  • Eerdere overgevoeligheidsreactie op intraveneuze ijzerproducten, of elke aandoening geassocieerd met ijzeroverbelasting.
  • Niet in staat om een MRI te ondergaan om psychologische redenen (bijv. claustrofobie) of fysieke redenen (bijv. niet-MRI-compatibele metalen implantaten/vreemde voorwerpen).
  • Terminale ziekte of levensverwachting < 1 jaar.
  • Zwangere vrouwen.
  • Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fe-MRV Dosisoptimalisatiegroep
Alle ingeschreven deelnemers krijgen een totale dosis van 3,0 mg/kg ferumoxytolinjectie toegediend. Het contrastmiddel wordt intraveneus toegediend in vier gelijke opeenvolgende aliquots. Na elke aliquot wordt een MRI-scan uitgevoerd om de beeldkwaliteit te evalueren bij cumulatieve doses van 0,75, 1,50, 2,25 en 3,0 mg/kg.
Geneesmiddel: Ferumoxytol-injectie
Ferumoxytol is een superparamagnetisch ijzeroxide-nanodeeltjescontrastmiddel. Het wordt intraveneus toegediend in een totale dosis van 3,0 mg/kg, verdeeld over vier gelijke opeenvolgende aliquots (elk 0,75 mg/kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Diagnostische Succespercentage
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de interventie
De algehele diagnostische slagingspercentage wordt gedefinieerd als het aandeel vasculaire segmenten met een gemiddelde beeldkwaliteitsscore van ≥ 3 (geëvalueerd op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 = niet-diagnostisch/onbruikbaar en 5 = uitstekend). Een segment wordt alleen als succesvol gediagnosticeerd beschouwd als twee onafhankelijke, geblindeerde radiologen tot consensus komen dat het "diagnosticeerbaar" is.
Tot 2 dagen na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaal-Ruisverhouding (SNR) beoordeeld door Ferumoxytol-aangevulde Magnetische Resonantie Venografie
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de interventie
Signaalintensiteitsmetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van RadiAnt DICOM Viewer software. Voor elk vasculair segment zal een elliptische regio van belang (ROI) die ongeveer tweederde van het vasculaire lumen bedekt worden gebruikt om het effect van partiële volumeeffecten te minimaliseren. SNR wordt berekend als de gemiddelde signaalintensiteit van het vat gedeeld door de standaarddeviatie (SD) van de vatsignaalintensiteit. De vat-SD wordt gebruikt in plaats van achtergrond-SD, omdat SNR berekend met achtergrond-SD inconsistent is tussen verschillende regio's van een versnelde sparse afbeelding.
Tot 2 dagen na de interventie
Contrast-to-Noise Ratio (CNR) Beoordeeld door Ferumoxytol-versterkte Magnetische Resonantie Venografie
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de interventie
Signaalintensiteitsmetingen worden uitgevoerd met behulp van RadiAnt DICOM Viewer software. Voor elk vasculair segment wordt een elliptische ROI die ongeveer tweederde van het vasculaire lumen beslaat gebruikt om partiële volume-effecten te minimaliseren. Het referentiesignaal en de standaarddeviatie (SD) van de aangrenzende spier worden op dezelfde slice gemeten. CNR wordt berekend als het verschil tussen de gemiddelde signaalintensiteit van het vat en die van de aangrenzende spier, gedeeld door de wortel van de som van de gekwadrateerde SD's van het vat en de aangrenzende spier.
Tot 2 dagen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Min Zhou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0616-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet worden gedeeld om de privacy van patiënten te beschermen en te voldoen aan het ziekenhuisbeleid voor gegevensbeveiliging en -beheer.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren