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Venografía por Resonancia Magnética Potenciada con Ferumoxytol en Pacientes con Enfermedades Venosas

9 de marzo de 2026 actualizado por: Min Zhou

Estudio clínico unicéntrico, con evaluador ciego de la inyección de óxido de hierro superparamagnético polisacárido para venografía por resonancia magnética en pacientes con enfermedades del sistema venoso

El propósito de este estudio unicéntrico, prospectivo y con evaluadores cegados es establecer y optimizar el protocolo de imagen para la venografía por resonancia magnética potenciada con ferumoxytol (Fe-MRV) en pacientes con enfermedades del sistema venoso.

Los agentes de contraste basados en gadolinio utilizados actualmente en resonancia magnética tienen limitaciones, incluyendo vidas medias de circulación cortas y riesgos potenciales para pacientes con insuficiencia renal. El ferumoxytol, una nanopartícula de óxido de hierro superparamagnético, ofrece una ventana de imagen más larga y no tiene toxicidad renal, lo que lo convierte en una alternativa prometedora para la imagen vascular.

Este estudio incluirá a 50 pacientes adultos con sospecha o confirmación de anomalías estructurales venosas o trastornos de la circulación. Para determinar la dosis diagnóstica mínima efectiva, cada participante recibirá una dosis total de 3,0 mg/kg, administrada en cuatro alícuotas intravenosas iguales, realizándose resonancia magnética después de cada alícuota (dosis acumulativas: 0,75, 1,50, 2,25 y 3,0 mg/kg). Radiólogos independientes y cegados evaluarán la calidad de la imagen en cada nivel de dosis acumulativa para determinar la dosis más baja posible necesaria para lograr un diagnóstico clínico exitoso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Sospecha o diagnóstico preliminar de anomalías estructurales venosas (p. ej., venas de las extremidades inferiores, venas centrales) o trastornos de la circulación venosa que requieran evaluación mediante Fe-MRV.
  • Capaz y dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad al hierro o dextrano, o constitución conocida propensa a alergias.
  • Recibir actualmente otros productos de hierro por vía oral o intravenosa.
  • Hemosiderosis o hemocromatosis.
  • Reacción de hipersensibilidad previa a productos de hierro intravenosos, o cualquier condición asociada con sobrecarga de hierro.
  • Incapacidad para someterse a resonancia magnética por razones psicológicas (p. ej., claustrofobia) o físicas (p. ej., implantes metálicos/cuerpos extraños no compatibles con resonancia magnética).
  • Enfermedad en fase terminal o esperanza de vida < 1 año.
  • Mujeres embarazadas.
  • Cualquier otra condición que el investigador considere que hace al participante no apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Optimización de Dosis de Fe-MRV
Todos los participantes inscritos recibirán una dosis total de 3,0 mg/kg de inyección de ferumoxytol. El agente de contraste se administra por vía intravenosa en cuatro alícuotas consecutivas iguales. Se realiza una resonancia magnética después de cada alícuota para evaluar la calidad de la imagen en dosis acumulativas de 0,75, 1,50, 2,25 y 3,0 mg/kg.
Droga: Inyección de ferumoxytol
Ferumoxytol es un agente de contraste de nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético. Se administra por vía intravenosa a una dosis total de 3,0 mg/kg, dividida en cuatro alícuotas consecutivas iguales (0,75 mg/kg cada una).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa General de Éxito Diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la intervención
La tasa global de éxito diagnóstico se define como la proporción de segmentos vasculares con una puntuación media de calidad de imagen ≥ 3 (evaluada en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = no diagnóstico/inutilizable y 5 = excelente). Un segmento se considera diagnosticado con éxito solo si dos radiólogos independientes y cegados llegan a un consenso de que es "diagnosticable".
Hasta 2 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación Señal-Ruido (SNR) Evaluada mediante Venografía por Resonancia Magnética Mejorada con Ferumoxytol
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la intervención
Las mediciones de intensidad de señal se realizarán utilizando el software RadiAnt DICOM Viewer. Para cada segmento vascular, se empleará una región de interés (ROI) elíptica que cubra aproximadamente dos tercios de la luz vascular para minimizar el efecto de los efectos de volumen parcial. La relación señal/ruido (SNR) se calcula como la intensidad de señal media del vaso dividida por la desviación estándar (SD) de la intensidad de señal del vaso. La SD del vaso se utiliza en lugar de la SD del fondo, ya que el SNR calculado utilizando la SD del fondo es inconsistente entre las regiones de una imagen acelerada dispersa.
Hasta 2 días después de la intervención
Relación Contraste-Ruido (CNR) Evaluada por Venografía por Resonancia Magnética Mejorada con Ferumoxytol
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la intervención
Las mediciones de intensidad de señal se realizarán utilizando el software RadiAnt DICOM Viewer. Para cada segmento vascular, se empleará una ROI elíptica que cubra aproximadamente dos tercios de la luz vascular para minimizar los efectos de volumen parcial. La señal de referencia y la desviación estándar (DE) del músculo adyacente se medirán en la misma sección. El CNR se calcula como la diferencia entre la intensidad de señal media del vaso y la del músculo adyacente, dividida por la raíz cuadrada de la suma de las DE al cuadrado del vaso y del músculo adyacente.
Hasta 2 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Min Zhou

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-0616-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán para proteger la privacidad de los pacientes y cumplir con las políticas de seguridad y gestión de datos del hospital.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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