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Angiografia a Risonanza Magnetica potenziata con Ferumoxytol in Pazienti con Malattie Venose

9 marzo 2026 aggiornato da: Min Zhou

Uno studio clinico monocentrico in cieco per il valutatore dell'iniezione di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico per la venografia a risonanza magnetica in pazienti con malattie del sistema venoso

Lo scopo di questo studio prospettico, in singolo centro e in cieco per il valutatore, è stabilire e ottimizzare il protocollo di imaging per la venografia a risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo (Fe-MRV) in pazienti con malattie del sistema venoso.

Gli attuali agenti di contrasto a base di gadolinio utilizzati nella risonanza magnetica presentano limitazioni, tra cui emivite di circolazione brevi e potenziali rischi per i pazienti con insufficienza renale. Il ferumossitolo, una nanoparticella di ossido di ferro superparamagnetico, offre una finestra di imaging più lunga e nessuna tossicità renale, rendendolo un'alternativa promettente per l'imaging vascolare.

Questo studio arruolerà 50 pazienti adulti con sospette o confermate anomalie strutturali venose o disturbi della circolazione. Per determinare la dose diagnostica efficace minima, ogni partecipante riceverà una dose totale di 3,0 mg/kg, somministrata in quattro aliquote endovenose uguali, con risonanza magnetica eseguita dopo ciascuna aliquota (dosi cumulative: 0,75, 1,50, 2,25 e 3,0 mg/kg). Radiologi indipendenti e in cieco valuteranno la qualità dell'immagine a ciascun livello di dose cumulativa per determinare la dose più bassa possibile necessaria per ottenere una diagnosi clinica riuscita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Sospette o preliminarmente diagnosticate anomalie strutturali venose (es. vene degli arti inferiori, vene centrali) o disturbi della circolazione venosa che richiedono valutazione Fe-MRV.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia/ipersensibilità al ferro o destrano, o costituzione nota soggetta ad allergie.
  • Attualmente in trattamento con altri prodotti a base di ferro orali o endovenosi.
  • Emosiderosi o emocromatosi.
  • Precedente reazione di ipersensibilità a prodotti a base di ferro endovenosi, o qualsiasi condizione associata a sovraccarico di ferro.
  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica per motivi psicologici (es. claustrofobia) o fisici (es. impianti/corpi estranei metallici non compatibili con la risonanza magnetica).
  • Malattia terminale o aspettativa di vita < 1 anno.
  • Donne in gravidanza.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Ottimizzazione della Dose Fe-MRV
Tutti i partecipanti arruolati riceveranno una dose totale di 3,0 mg/kg di iniezione di ferumoxitolo. L'agente di contrasto viene somministrato per via endovenosa in quattro aliquote consecutive uguali. Una scansione MRI viene eseguita dopo ogni aliquota per valutare la qualità dell'immagine a dosi cumulative di 0,75, 1,50, 2,25 e 3,0 mg/kg.
Droga: Iniezione di Ferumoxytol
Ferumoxytol è un agente di contrasto nanoparticellare di ossido di ferro superparamagnetico.
Viene somministrato per via endovenosa alla dose totale di 3,0 mg/kg, suddivisa in quattro aliquote consecutive uguali (0,75 mg/kg ciascuna).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo Diagnostico Complessivo
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
Il tasso complessivo di successo diagnostico è definito come la proporzione di segmenti vascolari con un punteggio medio di qualità dell'immagine di ≥ 3 (valutato su una scala Likert a 5 punti, dove 1 = non diagnostico/inutilizzabile e 5 = eccellente). Un segmento è considerato diagnosticato con successo solo se due radiologi indipendenti, in cieco, raggiungono un consenso sul fatto che sia "diagnosticabile".
Fino a 2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto Segnale-Rumore (SNR) Valutato mediante Venografia a Risonanza Magnetica Potenziata con Ferumoxitolo
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni post-intervento
Le misurazioni dell'intensità del segnale verranno eseguite utilizzando il software RadiAnt DICOM Viewer. Per ciascun segmento vascolare, verrà impiegata una regione di interesse (ROI) ellittica che copre circa due terzi del lume vascolare per minimizzare l'effetto degli effetti di volume parziale. L'SNR viene calcolato come l'intensità media del segnale del vaso divisa per la deviazione standard (SD) dell'intensità del segnale del vaso. La SD del vaso viene utilizzata al posto della SD di fondo, poiché l'SNR calcolato utilizzando la SD di fondo è incoerente tra le regioni di un'immagine sparsa accelerata.
Fino a 2 giorni post-intervento
Rapporto Segnale-Rumore (CNR) Valutato mediante Venografia a Risonanza Magnetica potenziata con Ferumoxytol
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
Le misurazioni dell'intensità del segnale saranno eseguite utilizzando il software RadiAnt DICOM Viewer. Per ogni segmento vascolare, verrà impiegata una ROI ellittica che copre circa due terzi del lume vascolare per minimizzare gli effetti di volume parziale. Il segnale di riferimento e la deviazione standard (SD) del muscolo adiacente saranno misurati sulla stessa sezione. Il CNR è calcolato come differenza tra l'intensità media del segnale del vaso e quella del muscolo adiacente, divisa per la radice quadrata della somma dei quadrati delle SD del vaso e del muscolo adiacente.
Fino a 2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Min Zhou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0616-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi per proteggere la privacy dei pazienti e rispettare le politiche di sicurezza e gestione dei dati dell'ospedale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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