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Ferumoxytol-verstärkte Magnetresonanzvenographie bei Patienten mit Venenerkrankungen

9. März 2026 aktualisiert von: Min Zhou

Eine monozentrische, evaluator-verblindete klinische Studie zur Polysaccharid-Superparamagnetischen Eisenoxid-Injektion für die Magnetresonanz-Venographie bei Patienten mit Erkrankungen des Venensystems

Das Ziel dieser monozentrischen, prospektiven, evaluator-verblindeten Studie ist es, das Bildgebungsprotokoll für die Ferumoxytol-verstärkte Magnetresonanzvenographie (Fe-MRV) bei Patienten mit Erkrankungen des Venensystems zu etablieren und zu optimieren.

Aktuelle, auf Gadolinium basierende Kontrastmittel, die in der MRT verwendet werden, haben Einschränkungen, darunter kurze zirkulierende Halbwertszeiten und potenzielle Risiken für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Ferumoxytol, ein superparamagnetisches Eisenoxid-Nanopartikel, bietet ein längeres Bildgebungsfenster und keine Nephrotoxizität, was es zu einer vielversprechenden Alternative für die Gefäßbildgebung macht.

Diese Studie wird 50 erwachsene Patienten mit Verdacht auf oder bestätigten venösen Strukturanomalien oder Zirkulationsstörungen einschließen. Um die minimale effektive diagnostische Dosis zu bestimmen, erhält jeder Teilnehmer eine Gesamtdosis von 3,0 mg/kg, verabreicht als vier gleiche intravenöse Aliquotportionen, wobei nach jeder Aliquotportion eine MRT durchgeführt wird (kumulative Dosen: 0,75, 1,50, 2,25 und 3,0 mg/kg). Unabhängige, verbündete Radiologen werden die Bildqualität auf jedem kumulativen Dosisniveau bewerten, um die niedrigstmögliche Dosis zu bestimmen, die für eine erfolgreiche klinische Diagnose erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Verdacht oder vorläufige Diagnose von venösen Strukturanomalien (z.B. Venen der unteren Extremitäten, zentrale Venen) oder venösen Durchblutungsstörungen, die eine Fe-MRV-Untersuchung erfordern.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Allergie/Überempfindlichkeit gegen Eisen oder Dextran oder bekannte allergische Veranlagung.
  • Derzeitige Einnahme anderer oraler oder intravenöser Eisenprodukte.
  • Hämosiderose oder Hämochromatose.
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf intravenöse Eisenprodukte oder jeglicher Zustand, der mit Eisenüberladung verbunden ist.
  • Aus psychologischen Gründen (z.B. Klaustrophobie) oder physischen Gründen (z.B. nicht-MRT-kompatible Metallimplantate/Fremdkörper) nicht in der Lage, eine MRT-Untersuchung durchzuführen.
  • Endstadium der Erkrankung oder Lebenserwartung < 1 Jahr.
  • Schwangere Frauen.
  • Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fe-MRV-Dosisoptimierungsgruppe
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten eine Gesamtdosis von 3,0 mg/kg der Ferumoxytol-Injektion. Das Kontrastmittel wird intravenös in vier gleich großen aufeinanderfolgenden Aliquoten verabreicht. Nach jedem Aliquot wird eine MRT-Untersuchung durchgeführt, um die Bildqualität bei kumulativen Dosen von 0,75, 1,50, 2,25 und 3,0 mg/kg zu bewerten.
Arzneimittel: Ferumoxytol-Injektion
Ferumoxytol ist ein superparamagnetisches Eisenoxid-Nanopartikel-Kontrastmittel. Es wird intravenös in einer Gesamtdosis von 3,0 mg/kg verabreicht, aufgeteilt in vier gleiche aufeinanderfolgende Aliquotportionen (je 0,75 mg/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdiagnose-Erfolgsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Intervention
Die Gesamtdiagnoseerfolgsrate ist definiert als der Anteil der Gefäßsegmente mit einem durchschnittlichen Bildqualitätswert von ≥ 3 (bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = nicht diagnostisch/unbrauchbar und 5 = ausgezeichnet). Ein Segment wird nur dann als erfolgreich diagnostiziert betrachtet, wenn zwei unabhängige, verblindete Radiologen übereinstimmend zu dem Schluss kommen, dass es „diagnostizierbar“ ist.
Bis zu 2 Tage nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) bewertet durch Ferumoxytol-verstärkte Magnetresonanzvenographie
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Intervention
Die Messungen der Signalintensität werden mit der RadiAnt DICOM Viewer-Software durchgeführt. Für jedes Gefäßsegment wird ein elliptischer Bereich von Interesse (ROI) verwendet, der etwa zwei Drittel des Gefäßlumens abdeckt, um den Effekt von Partialvolumeneffekten zu minimieren. Das SNR wird als mittlere Signalintensität des Gefäßes geteilt durch die Standardabweichung (SD) der Gefäßsignalintensität berechnet. Die Gefäß-SD wird anstelle der Hintergrund-SD verwendet, da das mit Hintergrund-SD berechnete SNR in den Regionen eines beschleunigten spärlichen Bildes inkonsistent ist.
Bis zu 2 Tage nach der Intervention
Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR), bewertet durch Ferumoxytol-verstärkte Magnetresonanzvenographie
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Intervention
Die Messungen der Signalintensität werden mit der RadiAnt DICOM Viewer-Software durchgeführt. Für jedes Gefäßsegment wird eine elliptische ROI verwendet, die etwa zwei Drittel des Gefäßlumens abdeckt, um Partialvolumeneffekte zu minimieren. Das Referenzsignal und die Standardabweichung (SD) des angrenzenden Muskels werden auf derselben Schicht gemessen. Das CNR wird als Differenz zwischen der mittleren Signalintensität des Gefäßes und der des angrenzenden Muskels berechnet, dividiert durch die Quadratwurzel der Summe der quadrierten SDs des Gefäßes und des angrenzenden Muskels.
Bis zu 2 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Min Zhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0616-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen und den Datensicherheits- und Verwaltungsrichtlinien des Krankenhauses zu entsprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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