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Angiografia por Ressonância Magnética Potenciada por Ferumoxitol em Doentes com Doenças Venosas

9 de março de 2026 atualizado por: Min Zhou

Um Estudo Clínico Monocêntrico, com Avaliador Cego, da Injeção de Óxido de Ferro Superparamagnético de Polissacarídeo para Venografia por Ressonância Magnética em Doentes com Doenças do Sistema Venoso

O objetivo deste estudo monocêntrico, prospetivo e cego para o avaliador é estabelecer e otimizar o protocolo de imagem para a venografia por ressonância magnética potenciada com ferumoxitol (Fe-MRV) em doentes com doenças do sistema venoso.

Os agentes de contraste atuais à base de gadolínio utilizados na RM apresentam limitações, incluindo meias-vidas de circulação curtas e riscos potenciais para doentes com insuficiência renal. O ferumoxitol, uma nanopartícula de óxido de ferro superparamagnético, oferece uma janela de imagem mais longa e não tem toxicidade renal, tornando-se uma alternativa promissora para a imagem vascular.

Este estudo irá recrutar 50 doentes adultos com suspeita ou confirmação de anomalias estruturais venosas ou distúrbios de circulação. Para determinar a dose mínima eficaz para diagnóstico, cada participante receberá uma dose total de 3,0 mg/kg, administrada como quatro alíquotas intravenosas iguais, com a RM realizada após cada alíquota (doses cumulativas: 0,75, 1,50, 2,25 e 3,0 mg/kg). Radiologistas independentes e cegos irão avaliar a qualidade da imagem em cada nível de dose cumulativa para determinar a dose mais baixa possível necessária para alcançar um diagnóstico clínico bem-sucedido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Suspeita ou diagnóstico preliminar de anomalias estruturais venosas (por exemplo, veias dos membros inferiores, veias centrais) ou distúrbios da circulação venosa que exijam avaliação por Fe-MRV.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de alergia/hipersensibilidade ao ferro ou dextrano, ou constituição conhecida por ser propensa a alergias.
  • Atualmente a receber outros produtos de ferro orais ou intravenosos.
  • Hemosiderose ou hemocromatose.
  • Reação de hipersensibilidade prévia a produtos de ferro intravenosos, ou qualquer condição associada a sobrecarga de ferro.
  • Incapaz de realizar ressonância magnética por razões psicológicas (por exemplo, claustrofobia) ou físicas (por exemplo, implantes/corpos estranhos metálicos não compatíveis com ressonância magnética).
  • Doença em fase terminal ou esperança de vida < 1 ano.
  • Mulheres grávidas.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Otimização da Dose de Fe-MRV
Todos os participantes inscritos receberão uma dose total de 3,0 mg/kg de injeção de ferumoxitol. O agente de contraste é administrado por via intravenosa em quatro alíquotas iguais consecutivas. Uma ressonância magnética é realizada após cada alíquota para avaliar a qualidade da imagem nas doses cumulativas de 0,75, 1,50, 2,25 e 3,0 mg/kg.
Medicamento: Injeção de ferumoxitol
O ferumoxytol é um agente de contraste de nanopartículas de óxido de ferro superparamagnético.
É administrado por via intravenosa numa dose total de 3,0 mg/kg, dividida em quatro alíquotas iguais e consecutivas (0,75 mg/kg cada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sucesso Diagnóstico Global
Prazo: Até 2 dias após a intervenção
A taxa global de sucesso diagnóstico é definida como a proporção de segmentos vasculares com uma pontuação média de qualidade de imagem de ≥ 3 (avaliada numa escala Likert de 5 pontos, em que 1 = não diagnóstico/inutilizável e 5 = excelente). Um segmento é considerado diagnosticado com sucesso apenas se dois radiologistas independentes e cegos chegarem a um consenso de que é "diagnosticável".
Até 2 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação Sinal-Ruído (SNR) Avaliada por Venografia por Ressonância Magnética Potenciada por Ferumoxytol
Prazo: Até 2 dias após a intervenção
As medições de intensidade do sinal serão realizadas utilizando o software RadiAnt DICOM Viewer. Para cada segmento vascular, será empregada uma região de interesse (ROI) elíptica que cobre aproximadamente dois terços do lúmen vascular, de modo a minimizar o efeito dos efeitos de volume parcial. O SNR é calculado como a intensidade média do sinal do vaso dividida pelo desvio padrão (DP) da intensidade do sinal do vaso. O DP do vaso é utilizado em vez do DP do fundo, uma vez que o SNR calculado utilizando o DP do fundo é inconsistente entre diferentes regiões de uma imagem esparsa acelerada.
Até 2 dias após a intervenção
Rácio Contraste-Ruído (CNR) Avaliado por Venografia por Ressonância Magnética Potenciada por Ferumoxitol
Prazo: Até 2 dias pós-intervenção
As medições da intensidade do sinal serão realizadas utilizando o software RadiAnt DICOM Viewer. Para cada segmento vascular, será utilizada uma ROI elíptica cobrindo aproximadamente dois terços do lúmen vascular para minimizar os efeitos de volume parcial. O sinal de referência e o desvio padrão (DP) do músculo adjacente serão medidos na mesma fatia. O CNR é calculado como a diferença entre a intensidade média do sinal do vaso e a do músculo adjacente, dividida pela raiz quadrada da soma dos quadrados dos DPs do vaso e do músculo adjacente.
Até 2 dias pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Min Zhou

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-0616-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados para proteger a privacidade dos doentes e cumprir as políticas de segurança e gestão de dados do hospital.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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