Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferumoxytol-vahvisteinen magneettikuvauslaskimotutkimus potilailla, joilla on laskimotautia

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Min Zhou

Yksikeskuksinen, arvioijan sokkoutettu kliininen tutkimus polysakkaridi-superparamagneettisesta rautaoksidinjektioista magneettikuvausvenografiaan potilailla, joilla on laskimojärjestelmän sairauksia

Tämän yksittäisen keskuksen, prospektiivisen, arvioijan sokeutetun tutkimuksen tarkoituksena on vakiinnuttaa ja optimoida ferumoksytoli-vahvistetun magneettiresonanssivenografian (Fe-MRV) kuvantamisprotokolla potilaille, joilla on laskimojärjestelmän sairauksia.

Nykyisillä MRI:ssä käytettävillä gadoliniumpohjaisilla kontrastiaineilla on rajoituksia, mukaan lukien lyhyet kiertonopeudet ja mahdolliset riskit munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille. Ferumoksytoli, superparamagneettinen rautaoksidin nanopartikkeli, tarjoaa pidemmän kuvantamisikkunan ja ei aiheuta munuaismyrkyllisyyttä, mikä tekee siitä lupaavan vaihtoehdon verisuonten kuvantamiseen.

Tähän tutkimukseen osallistuu 50 aikuista potilasta, joilla on epäiltyjä tai varmistettuja laskimorakenteen poikkeavuuksia tai kiertohäiriöitä. Diagnostisen annoksen minimivaikuttavuuden määrittämiseksi jokainen osallistuja saa kokonaisannoksen 3,0 mg/kg, joka annetaan neljänä yhtä suurena laskimonsisäisenä osana, ja MRI suoritetaan jokaisen osan jälkeen (kumulatiiviset annokset: 0,75, 1,50, 2,25 ja 3,0 mg/kg). Riippumattomat, sokeutetut radiologit arvioivat kuvan laatua jokaisella kumulatiivisella annostasolla määrittääkseen alhaisimman mahdollisen annoksen, joka tarvitaan onnistuneen kliinisen diagnoosin saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Epäilty tai alustavasti diagnosoitu laskimorakenneanomalia (esim. alaraajalaskimot, keskuslaskimot) tai laskimokiertohäiriö, joka edellyttää Fe-MRV-arviointia.
  • Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia/ylituntoisuus raudalle tai dekstraanille, tai tunnettu allergiataipumus.
  • Saa tällä hetkellä muita suun kautta tai laskimonsisäisiä rautatuotteita.
  • Hemosideeroosi tai hemokromatoosi.
  • Aiempi ylituntoisuusreaktio laskimonsisäisiin rautatuotteisiin, tai mikä tahansa rautaylikuormitukseen liittyvä tila.
  • Ei pysty suorittamaan magneettikuvauksia psykologisten syiden (esim. klaustrofobia) tai fyysisten syiden (esim. magneettikuvaukseen sopimattomat metalliset implantit/vierasesineet) vuoksi.
  • Loppuvaiheen sairaus tai elinaika < 1 vuosi.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Mikä tahansa muu tutkijan arvioima tila, joka tekee osallistujan soveltumattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fe-MRV Annoksen Optimointiryhmä
Kaikki rekisteröidyt osallistujat saavat yhteensä 3,0 mg/kg ferumoksytol-injektiota. Kontrastiaine annetaan laskimoon neljässä yhtä suuressa peräkkäisessä annoksessa. MRI-kuvaus suoritetaan jokaisen annoksen jälkeen kumulatiivisten annosten 0,75, 1,50, 2,25 ja 3,0 mg/kg kuvanlaadun arvioimiseksi.
Lääke: Ferumoksytoli-injektio
Ferumoxytol on superparamagneettinen rautaoksidin nanohiukkaskontrastiaine. Sitä annostellaan laskimonsisäisesti kokonaisannoksena 3,0 mg/kg, joka jaetaan neljään yhtä suureen peräkkäiseen alinäytteeseen (0,75 mg/kg kukin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisdiagnostinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää toimenpiteen jälkeen
Kokonaisdiagnostinen onnistumisprosentti määritellään verisuonisegmenttien osuutena, joiden keskimääräinen kuvanlaatu on ≥ 3 (arvioitu 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa 1 = ei-diagnostinen/käyttökelvoton ja 5 = erinomainen). Segmenttiä pidetään onnistuneesti diagnosoituna vain, jos kaksi riippumatonta, sokkotettua radiologiaa pääsevät yksimielisyyteen siitä, että se on "diagnosoitavissa".
Enintään 2 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ferumoksiitolilla tehostetun magneettilaskovenografian arvioima signaali-kohinasuhde (SNR)
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää interventiosta
Signaalin intensiteettimittaukset suoritetaan käyttäen RadiAnt DICOM Viewer -ohjelmistoa. Kullekin verisuonen segmentille käytetään ellipsin muotoista kiinnostuksen aluetta (ROI), joka kattaa noin kaksi kolmasosaa verisuonen valtimosuusta, jotta osittaisten tilavuusvaikutusten vaikutusta minimoidaan. SNR lasketaan verisuonen keskimääräisen signaalin intensiteetin jaettuna verisuonen signaalin intensiteetin keskihajonnalla (SD). Verisuonen SD:tä käytetään taustan SD:n sijasta, koska taustan SD:llä laskettu SNR on epäjohdonmukaista kiihdytetyn harvan kuvan eri alueilla.
Enintään 2 päivää interventiosta
Ferumoksytolilla tehostetun magneettilaskografian arvioima kontrasti-kohinasuhde (CNR)
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää intervention jälkeen
Signaalin intensiteettimittaukset suoritetaan käyttäen RadiAnt DICOM Viewer -ohjelmistoa. Jokaiselle verisuonisegmentille käytetään elliptistä ROI-aluetta, joka kattaa noin kaksi kolmasosaa verisuonen valtimon sisätilasta, jotta osittaiset tilavuusvaikutukset minimoidaan. Viitesignaali ja viereisen lihaksen keskihajonta (SD) mitataan samalta leikkeeltä. CNR lasketaan verisuonen keskimääräisen signaalin intensiteetin ja viereisen lihaksen signaalin intensiteetin erotuksena, jaettuna verisuonen ja viereisen lihaksen neliöityjen SD-arvojen summan neliöjuurella.
Enintään 2 päivää intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Min Zhou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-0616-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi ja sairaalan tietoturva- ja hallintaperiaatteiden noudattamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa