Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferumoxytol-forbedret magnetisk resonans venografi hos pasienter med venøse sykdommer

9. mars 2026 oppdatert av: Min Zhou

En enkelt-senter, evaluatør-blind klinisk studie av Polysakkarid Superparamagnetisk Jernoksid-injeksjon for magnetisk resonans venografi hos pasienter med venøse systemsykdommer

Formålet med denne enkelt-senter, prospektive, evaluatør-blindede studien er å etablere og optimalisere avbildningsprotokollen for ferumoxytol-forbedret magnetisk resonans venografi (Fe-MRV) hos pasienter med venøse system sykdommer.

Nåværende gadolinium-baserte kontrastmidler brukt i MR har begrensninger, inkludert korte sirkulasjons halveringstider og potensielle risikoer for pasienter med nyresvikt. Ferumoxytol, et superparamagnetisk jernoksid nanopartikkel, tilbyr et lengre avbildningsvindu og ingen renal toksisitet, noe som gjør det til et lovende alternativ for vaskulær avbildning.

Denne studien vil inkludere 50 voksne pasienter med mistenkte eller bekreftede venøse strukturelle abnormaliteter eller sirkulasjonsforstyrrelser. For å bestemme minimum effektiv diagnostisk dose, vil hver deltaker motta en total dose på 3,0 mg/kg, administrert som fire like intravenøse aliquoter, med MR utført etter hver aliquot (kumulative doser: 0,75, 1,50, 2,25 og 3,0 mg/kg). Uavhengige, blindede radiologer vil vurdere bildekvaliteten ved hvert kumulativt dosenivå for å bestemme den lavest mulige dosen som kreves for å oppnå vellykket klinisk diagnose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Mistenkt eller foreløpig diagnostisert venøs strukturell abnormitet (f.eks. nedre ekstremitets vener, sentralvener) eller venøs sirkulasjonsforstyrrelse som krever Fe-MRV-utredning.
  • I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere allergi/overfølsomhet mot jern eller dextran, eller kjent allergivennlig konstitusjon.
  • Mottar for tiden andre orale eller intravenøse jernpreparater.
  • Hemosiderose eller hemokromatose.
  • Tidligere overfølsomhetsreaksjon mot intravenøse jernpreparater, eller enhver tilstand assosiert med jernoverbelastning.
  • Ikke i stand til å gjennomgå MR av psykologiske årsaker (f.eks. klaustrofobi) eller fysiske årsaker (f.eks. ikke MR-kompatible metallimplantater/fremmedlegemer).
  • Terminal sykdom eller forventet levetid < 1 år.
  • Gravide kvinner.
  • Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering gjør deltakeren uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fe-MRV-doseringsoptimaliseringsgruppe
Alle deltakere som er inkludert vil motta en total dose på 3,0 mg/kg ferumoxytol-injeksjon. Kontrastmiddelet administreres intravenøst i fire like påfølgende aliquoter. En MR-undersøkelse utføres etter hver aliquot for å vurdere bildekvaliteten ved kumulative doser på 0,75, 1,50, 2,25 og 3,0 mg/kg.
Legemiddel: Ferumoxytol-injeksjon
Ferumoxytol er et superparamagnetisk jernoksyd-nanopartikkel kontrastmiddel. Det administreres intravenøst i en totaldose på 3,0 mg/kg, fordelt i fire like påfølgende aliquoter (0,75 mg/kg hver).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet diagnostisk suksessrate
Tidsramme: Opptil 2 dager etter intervensjon
Den totale diagnostiske suksessraten er definert som andelen av vaskulære segmenter med en gjennomsnittlig bildekvalitetsscore på ≥ 3 (evaluert på en 5-punkts Likert-skala, der 1 = ikke-diagnostisk/ubrukbar og 5 = utmerket). Et segment anses som vellykket diagnostisert bare hvis to uavhengige, blindede radiologer kommer til enighet om at det er "diagnostiserbart".
Opptil 2 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signal-til-støy-forhold (SNR) vurdert ved Ferumoxytol-forbedret magnetisk resonans venografi
Tidsramme: Opptil 2 dager etter intervensjon
Signalintensitetsmålinger vil bli utført ved bruk av RadiAnt DICOM Viewer-programvare. For hvert vaskulære segment vil en elliptisk region of interest (ROI) som dekker omtrent to tredjedeler av det vaskulære lumenet bli benyttet for å minimere effekten av delvolumseffekter. SNR beregnes som gjennomsnittlig signalintensitet fra blodåren delt på standardavviket (SD) til blodårens signalintensitet. Blodårens SD brukes i stedet for bakgrunns-SD, siden SNR beregnet med bakgrunns-SD er inkonsistent på tvers av regioner i et akselerert sparsomt bilde.
Opptil 2 dager etter intervensjon
Kontrast-til-støy-forhold (CNR) vurdert ved Ferumoxytol-forbedret magnetisk resonans venografi
Tidsramme: Opptil 2 dager etter intervensjon
Signalintensitetsmålinger vil bli utført ved hjelp av RadiAnt DICOM Viewer-programvare. For hvert vaskulært segment vil en elliptisk ROI (region of interest) som dekker omtrent to tredjedeler av det vaskulære lumenet bli benyttet for å minimere delvolumeffekter. Referansesignalet og standardavviket (SD) til den tilstøtende muskelen vil bli målt på samme snitt. CNR beregnes som forskjellen mellom gjennomsnittlig signalintensitet i karret og den tilstøtende muskelen, delt på kvadratroten av summen av de kvadrerte SD-ene til karret og den tilstøtende muskelen.
Opptil 2 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Min Zhou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0616-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt for å beskytte pasientenes personvern og for å overholde sykehusets dataskikkerhets- og behandlingspolitikk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere