Ферумокситол-усиленная магнитно-резонансная венография у пациентов с венозными заболеваниями
9 марта 2026 г. обновлено: Min Zhou
Одноклиническое, слепое для оценщика клиническое исследование полисахаридного суперпарамагнитного инъекционного препарата оксида железа для магнитно-резонансной венографии у пациентов с заболеваниями венозной системы
Цель этого одноцентрового проспективного исследования с ослеплением оценщика – установить и оптимизировать протокол визуализации для ферумокситол-усиленной магнитно-резонансной венографии (Fe-MRV) у пациентов с заболеваниями венозной системы.
Текущие контрастные средства на основе гадолиния, используемые в МРТ, имеют ограничения, включая короткий период полураспада в кровотоке и потенциальные риски для пациентов с почечной недостаточностью. Ферумокситол, суперпарамагнитная наночастица оксида железа, обеспечивает более длительное окно визуализации и отсутствие нефротоксичности, что делает его перспективной альтернативой для сосудистой визуализации.
В это исследование будет включено 50 взрослых пациентов с подозрением или подтвержденными структурными аномалиями вен или нарушениями кровообращения. Для определения минимальной эффективной диагностической дозы каждый участник получит общую дозу 3,0 мг/кг, вводимую в виде четырех равных внутривенных аликвот, с проведением МРТ после каждой аликвоты (кумулятивные дозы: 0,75, 1,50, 2,25 и 3,0 мг/кг). Независимые ослепленные радиологи оценят качество изображения на каждом уровне кумулятивной дозы, чтобы определить минимально возможную дозу, необходимую для успешной клинической диагностики.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guangxiang Si
- Номер телефона: +86-17320005863
- Электронная почта: guangxiang_si@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Контакт:
- Guangxiang Si
- Номер телефона: +86-17320005863
- Электронная почта: guangxiang_si@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Подозрение или предварительный диагноз структурных аномалий вен (например, вены нижних конечностей, центральные вены) или нарушений венозного кровообращения, требующих оценки с помощью Fe-MRV.
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Анамнез аллергии/гиперчувствительности к железу или декстрану, или известная склонность к аллергическим реакциям.
- В настоящее время получает другие пероральные или внутривенные препараты железа.
- Гемосидероз или гемохроматоз.
- Предыдущая реакция гиперчувствительности на внутривенные препараты железа или любое состояние, связанное с перегрузкой железом.
- Невозможность проведения МРТ по психологическим причинам (например, клаустрофобия) или физическим причинам (например, металлические имплантаты/инородные тела, несовместимые с МРТ).
- Терминальная стадия заболевания или ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
- Беременные женщины.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа оптимизации дозы Fe-MRV
Все участники исследования получат общую дозу 3.0 мг/кг инъекции ферумокситола.
Контрастное вещество вводится внутривенно четырьмя равными последовательными порциями.
МРТ-сканирование выполняется после каждой порции для оценки качества изображения при кумулятивных дозах 0.75, 1.50, 2.25 и 3.0 мг/кг.
|
Ферумокситол представляет собой суперпарамагнитный контрастный агент на основе наночастиц оксида железа.
Его вводят внутривенно в общей дозе 3,0 мг/кг, разделенной на четыре равных последовательных аликвоты (по 0,75 мг/кг каждая).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель успешности диагностики
Временное ограничение: До 2 дней после вмешательства
|
Общий показатель диагностического успеха определяется как доля сосудистых сегментов со средней оценкой качества изображения ≥ 3 (оцениваемой по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = недиагностическое/непригодное для использования, а 5 = отличное).
Сегмент считается успешно диагностированным только в том случае, если два независимых, ослепленных радиолога приходят к консенсусу, что он "поддается диагностике".
|
До 2 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение сигнал/шум (SNR), оцененное с помощью ферумокситол-усиленной магнитно-резонансной венографии
Временное ограничение: До 2 дней после вмешательства
|
Измерения интенсивности сигнала будут проводиться с использованием программного обеспечения RadiAnt DICOM Viewer.
Для каждого сосудистого сегмента будет использоваться эллиптическая область интереса (ROI), покрывающая примерно две трети сосудистого просвета, чтобы минимизировать влияние эффектов частичного объема.
SNR рассчитывается как средняя интенсивность сигнала сосуда, деленная на стандартное отклонение (SD) интенсивности сигнала сосуда.
SD сосуда используется вместо SD фона, поскольку SNR, рассчитанный с использованием SD фона, не является последовательным в различных областях ускоренного разреженного изображения.
|
До 2 дней после вмешательства
|
|
Коэффициент контрастности к шуму (CNR), оцененный с помощью ферумокситол-усиленной магнитно-резонансной венографии
Временное ограничение: До 2 дней после вмешательства
|
Измерения интенсивности сигнала будут выполняться с использованием программного обеспечения RadiAnt DICOM Viewer.
Для каждого сосудистого сегмента будет использоваться эллиптическая область интереса (ROI), охватывающая примерно две трети сосудистого просвета, чтобы минимизировать эффекты частичного объёма.
Опорный сигнал и стандартное отклонение (SD) прилегающей мышцы будут измерены на том же срезе.
CNR рассчитывается как разница между средней интенсивностью сигнала сосуда и интенсивностью сигнала прилегающей мышцы, делённая на квадратный корень из суммы квадратов SD сосуда и прилегающей мышцы.
|
До 2 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stoumpos S, Hennessy M, Vesey AT, Radjenovic A, Kasthuri R, Kingsmore DB, Mark PB, Roditi G. Ferumoxytol magnetic resonance angiography: a dose-finding study in patients with chronic kidney disease. Eur Radiol. 2019 Jul;29(7):3543-3552. doi: 10.1007/s00330-019-06137-4. Epub 2019 Mar 27.
- Liu Y, Cao B, Wang X, Zhong J, Li Z, Peng R, Zhao D, Gu N, Yang Q. Ferumoxytol-enhanced MR venography for mapping lower-extremity venous networks and evaluating varicose veins in patients with diabetes. Eur Radiol. 2024 Nov;34(11):7197-7207. doi: 10.1007/s00330-024-10772-x. Epub 2024 May 7.
- Shahrouki P, Khan SN, Yoshida T, Iskander PJ, Ghahremani S, Finn JP. High-resolution three-dimensional contrast-enhanced magnetic resonance venography in children: comparison of gadofosveset trisodium with ferumoxytol. Pediatr Radiol. 2022 Mar;52(3):501-512. doi: 10.1007/s00247-021-05225-2. Epub 2021 Dec 22.
- Gallo CJR, Mammarappallil JG, Johnson DY, Chalian H, Ronald J, Bashir MR, Kim CY. Ferumoxytol-enhanced MR Venography of the Central Veins of the Thorax for the Evaluation of Stenosis and Occlusion in Patients with Renal Impairment. Radiol Cardiothorac Imaging. 2020 Nov 19;2(6):e200339. doi: 10.1148/ryct.2020200339. eCollection 2020 Dec.
- Bashir MR, Mody R, Neville A, Javan R, Seaman D, Kim CY, Gupta RT, Jaffe TA. Retrospective assessment of the utility of an iron-based agent for contrast-enhanced magnetic resonance venography in patients with endstage renal diseases. J Magn Reson Imaging. 2014 Jul;40(1):113-8. doi: 10.1002/jmri.24330. Epub 2013 Oct 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0616-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут передаваться для защиты конфиденциальности пациентов и соблюдения политик безопасности и управления данными больницы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .