이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정맥 질환 환자에서 페루목시톨 강화 자기공명정맥조영술

2026년 3월 9일 업데이트: Min Zhou

정맥계 질환 환자에서 자기공명 정맥조영술을 위한 다당류 초상자성 산화철 주사제의 단일 기관, 평가자 눈가림 임상 연구

이 단일 기관, 전향적, 평가자 눈가림 연구의 목적은 정맥계 질환 환자에서 ferumoxytol-강화 자기공명 정맥조영술(Fe-MRV)의 영상 프로토콜을 확립하고 최적화하는 것입니다.

MRI에 현재 사용되는 가돌리늄 기반 조영제는 짧은 혈중 반감기와 신장 기능 장애 환자에게 잠재적 위험을 포함한 한계가 있습니다. 초상자성 산화철 나노입자인 ferumoxytol은 더 긴 영상 창과 신장 독성이 없어 혈관 영상에 유망한 대안입니다.

이 연구는 의심되거나 확인된 정맥 구조 이상 또는 순환 장애를 가진 성인 환자 50명을 등록할 예정입니다. 최소 유효 진단 용량을 결정하기 위해, 각 참가자는 총 3.0 mg/kg의 용량을 네 번의 동일 정맥 내 분획으로 투여받으며, 각 분획 투여 후 MRI를 시행합니다(누적 용량: 0.75, 1.50, 2.25 및 3.0 mg/kg). 독립적이고 눈가림된 영상의학 전문의는 각 누적 용량 수준에서 영상 품질을 평가하여 성공적인 임상 진단을 달성하는 데 필요한 가능한 최저 용량을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • Fe-MRV 평가가 필요한 정맥 구조 이상(예: 하지 정맥, 중심 정맥) 또는 정맥 순환 장애가 의심되거나 예비 진단된 경우.
  • 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있는 경우.

제외 기준:

  • 철 또는 덱스트란에 대한 알레르기/과민 반응 이력 또는 알레르기 체질로 알려진 경우.
  • 현재 다른 경구 또는 정맥 내 철 제제를 투여받고 있는 경우.
  • 혈철색소증 또는 혈색소증.
  • 이전에 정맥 내 철 제제에 대한 과민 반응이 있었거나 철 과부하와 관련된 어떤 상태도 있는 경우.
  • 심리적 이유(예: 폐쇄공포증) 또는 신체적 이유(예: MRI 비호환성 금속 임플란트/이물질)로 MRI를 받을 수 없는 경우.
  • 말기 질환 또는 기대 수명 < 1년인 경우.
  • 임신부.
  • 연구자가 참가자가 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 어떤 상태도 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fe-MRV 용량 최적화 그룹
모든 참가자는 총 3.0 mg/kg의 페루목시톨 주사를 투여받습니다. 조영제는 동일한 양으로 나누어진 4회 연속 정맥 주사로 투여됩니다. 각 주사 후에 MRI 스캔을 수행하여 누적 용량 0.75, 1.50, 2.25, 3.0 mg/kg에서의 영상 품질을 평가합니다.
의약품: 페루목시톨 주사
페루목시톨은 초상자성 산화철 나노입자 조영제입니다.
총 용량 3.0 mg/kg을 4회에 걸쳐 동일한 양으로 분할하여 정맥 내 투여됩니다(각 0.75 mg/kg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 진단 성공률
기간: 중재 후 최대 2일
전체 진단 성공률은 평균 영상 품질 점수가 3 이상(5점 리커트 척도로 평가, 1 = 비진단적/사용 불가, 5 = 우수)인 혈관 분절의 비율로 정의됩니다. 분절은 두 명의 독립적이고 눈가림된 방사선과 전문의가 "진단 가능"이라는 합의에 도달한 경우에만 성공적으로 진단된 것으로 간주됩니다.
중재 후 최대 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페루목시톨 강화 자기공명정맥조영술로 평가한 신호 대 잡음비 (SNR)
기간: 개입 후 최대 2일
신호 강도 측정은 RadiAnt DICOM Viewer 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 각 혈관 분절에 대해 혈관 내강의 약 3분의 2를 덮는 타원형 관심 영역(ROI)이 부분 체적 효과의 영향을 최소화하기 위해 사용됩니다. SNR은 혈관의 평균 신호 강도를 혈관 신호 강도의 표준 편차(SD)로 나누어 계산됩니다. 혈관 SD는 배경 SD 대신 사용되며, 배경 SD를 사용하여 계산된 SNR은 가속 희소 영상의 영역 간에 일관성이 없기 때문입니다.
개입 후 최대 2일
페룸옥시톨 조영 자기공명 정맥조영술로 평가된 대비 대 잡음비(CNR)
기간: 중재 후 최대 2일
신호 강도 측정은 RadiAnt DICOM Viewer 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 각 혈관 분절에 대해 부분 체적 효과를 최소화하기 위해 혈관 내강의 약 2/3를 덮는 타원형 ROI가 사용됩니다. 동일한 슬라이드에서 인접 근육의 기준 신호와 표준 편차(SD)가 측정됩니다. CNR은 혈관의 평균 신호 강도와 인접 근육의 평균 신호 강도 간의 차이를 혈관과 인접 근육의 제곱된 SD 합의 제곱근으로 나누어 계산됩니다.
중재 후 최대 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Min Zhou

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-0616-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자의 개인정보 보호와 병원의 데이터 보안 및 관리 정책 준수를 위해 개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다