ベンタル手術における視神経鞘径と認知転帰 (ONCOB)
ベンタール手術における両側視神経鞘直径（ONSD）測定値と術後認知機能との関係の評価：前向き観察研究
ベンタール手術は、上行大動脈、大動脈基部、大動脈弁の置換を伴う主要な心臓手術であり、通常は心肺バイパス（CPB）を必要とし、時には深低体温循環停止（DHCA）も用いられます。 その複雑さから、脳卒中や術後認知機能障害（POCD）を含む術後神経学的合併症の有意なリスクを伴います。
この前向き観察研究は、選択的ベンタール手術を受ける患者において、超音波で得られた周術期の両側視神経鞘径（ONSD）測定値と術後認知機能との関係を評価することを目的としています。 ONSDは、ベッドサイドで超音波を用いて測定可能な非侵襲的頭蓋内圧の代替マーカーです。
通常の血行動態モニタリングと脳組織酸素飽和度モニタリング（NIRS）に加えて、両側ONSDは術中および術後に予め定められた時点で測定されます。 認知機能は、モントリオール認知評価（MoCA）テストを用いて術前および術後に評価され、せん妄はICU滞在中にCAM-ICUスケールを用いて評価されます。 周術期ONSD値と術後認知機能転帰、抜管時間、ICU滞在期間、神経学的合併症との関連性が分析されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ベントール手術は、機械的または生体弁コンダイトと血管グラフトを用いて上行大動脈、大動脈基部、大動脈弁を置換する複雑な心臓手術です。 この手術は大動脈瘤、大動脈解離、またはマルファン症候群などの結合組織疾患に対して一般的に実施されます。 本手術の死亡率は2-10％、神経学的合併症率は3-8％であり、脳卒中や術後認知機能障害（POCD）を含みます。 ベントール手術における術後神経学的合併症は、患者関連要因と手術関連要因の両方に影響を受けます。 患者関連リスク要因には、高齢（70歳以上）、低学歴、既存の認知障害、頸動脈狭窄、急性A型解離が含まれます。 手術関連リスク要因には、長時間の体外循環と深低温停止時間、脳灌流技術、人工弁の種類、長時間の人工呼吸管理、術後感染、低心拍出量、抗凝固療法の遵守度が含まれます。
視神経鞘（ONS）は、くも膜下腔を囲む頭蓋内硬膜の延長です。 特に前眼窩後部領域において、頭蓋内圧（ICP）の上昇に応じて拡張します。 ONSの超音波測定は、ICP上昇を検出するための十分に検証された非侵襲的ベッドサイド法であり、様々な臨床状況で研究されています。
体外循環を伴うベントール手術は、酸素化の変動、電解質異常、血液希釈、輸血必要性、温度変化、完全循環停止、長時間の手術時間、塞栓性イベントを含む複数のメカニズムを通じて頭蓋内動態に影響を与える可能性があります。 したがって、これらの患者における周術期の頭蓋内状態モニタリングは特に重要です。
研究手順：
全ての患者について以下のベースラインデータを記録します：年齢、性別、BMI、ASA分類、併存疾患、喫煙・飲酒歴、薬剤、駆出率（EF）、EuroSCORE、学歴。 術前評価（T0）には、MoCA検査、両側NIRSを用いた脳酸素飽和度測定、室内気呼吸時の超音波による両側ONS測定を含みます。
事前酸素化と通常の麻酔導入後、中心静脈カテーテルを挿入します。 両側NIRSおよび両側ONS測定は以下の時間点で実施します：
T0：術前（室内気） T1：麻酔導入5分後 T2：体外循環開始時 T3：最大低温期 T4：大動脈遮断解除時 T5：体外循環終了時 T6：胸骨閉鎖後、ICU移送前
各時間点において、平均動脈圧（MAP）、ヘマトクリット、PaO2、PaCO2、乳酸、pHを含む動脈血液ガス値も記録します。
記録する術中データには以下が含まれます：麻酔薬投与量、総オピオイドおよび吸入麻酔薬使用量、鎮痛法（筋膜面ブロックまたは静脈内鎮痛）、手術時間、体外循環時間、遮断時間、使用時のメチルプレドニゾロン投与量、使用時のマンニトール量、脳灌流の種類、該当する場合の完全循環停止時間と温度、手術技術、人工弁の種類、低体温の程度、昇圧薬の種類と投与量、輸血量、総尿量、体液バランス。
術後フォローアップ：
患者は心血管外科ICUに移送され、ICUチームにより標準プロトコルに従って管理されます。 研究チームは臨床管理に干渉しません。
術後評価には以下が含まれます：
術後1時間以内および抜管後の両側ONS測定（該当する場合） ICU在室中の1日2回および病棟での1日1回のCAM-ICUせん妄評価 ICU在室中のRASS鎮静スコア 抜管後および退院前のMoCA検査 術後0、6、12、24時間のVAS疼痛スコア
収集する追加アウトカムデータ：抜管時間、ICU滞在日数、入院日数、術後合併症、機械的循環補助の必要性、再挿管、再手術、輸血量、鎮痛薬使用量、該当する場合の死亡率。
観察期間は麻酔導入前から開始し、退院時または死亡時に終了します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anıl O Onur, MD
- 電話番号：+905337244608
- メール：dr.anilonur@gmail.com
研究場所
-
-
Yıldırım
-
Bursa、Yıldırım、トルコ（Türkiye）、16300
- 募集
- Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
コンタクト：
- Anıl O Onur, MD
- 電話番号：05337244608
- メール：dr.anilonur@gmail.com
-
主任研究者：
- Anıl O Onur, MD
-
副調査官：
- Burak E Erdolu, Assoc Prof
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳から80歳の年齢
- 予定された選択的ベントール手術
- 心肺バイパス（CPB）を必要とする
- 参加に同意し、インフォームド・コンセントを提供できる
- MoCA認知評価テストを完了できる
除外基準：
- 18歳未満または80歳超
- 緊急ベントール手術
- 既存の認知障害または認知症の診断
- 既往の脳卒中または神経疾患の病歴
- 有意な頸動脈狭窄
- MoCAテストの完了不能（言語障壁、非識字、視覚または聴覚障害）
- 参加拒否またはインフォームド・コンセント提供不能
- 既知の精神疾患を有する患者
- 再手術（リド手術）
- 重度の腎不全または肝不全を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期における両側ONSD測定値と術後認知機能との関係
時間枠：術前ベースラインから術後30日での退院時まで
|
モントリオール認知評価（MoCA）テストは、術後認知機能障害（POCD）を評価するために、術前、抜管後、および退院前に実施されます。
MoCAは、記憶、注意、実行機能、抽象化などの複数の認知領域を評価します。
ベンタール手術を受ける患者における術後認知機能障害の予測マーカーとしてONSDが機能するかどうかを判断するために、超音波によって得られた周術期の両側視神経鞘径（ONSD）測定値とMoCAスコアの変化との関係が分析されます。本研究では、視神経鞘径の変化と術後認知機能との関係を評価します。
相関関係が存在するかどうかは、研究結果に基づいて評価されます。
|
術前ベースラインから術後30日での退院時まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anıl O Onur, MD、Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025/07-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。