- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07452367
Optic Nerve Sheath Diameter og Kognitive Resultater i Bentall-kirurgi (ONCOB)
Evaluering af forholdet mellem bilaterale optiske nerveskede-diameter (ONSD) målinger og postoperative kognitive funktioner i Bentall-operationer: Et prospektivt observationsstudie
Bentall-kirurgi er en større hjerteprocedure, der involverer udskiftning af den opstigende aorta, aortaroden og aortaklappen, og kræver typisk hjerte-lunge-maskine (HLM) og nogle gange dyb hypotermisk cirkulationsstop (DHCA). På grund af dens kompleksitet indebærer den en betydelig risiko for postoperative neurologiske komplikationer, herunder slagtilfælde og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).
Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere forholdet mellem perioperative målinger af bilateral optisk nerveskede-diameter (ONSD) opnået ved ultralyd og postoperative kognitive funktioner hos patienter, der gennemgår elektiv Bentall-kirurgi. ONSD er en ikke-invasiv surrogatmarkør for intrakranielt tryk, der kan måles ved sengekanten ved hjælp af ultralyd.
Udover rutinemæssig hemodynamisk overvågning og cerebral oximetri (NIRS) vil bilateral ONSD blive målt på foruddefinerede intraoperative og postoperative tidspunkter. Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen præoperativt og postoperativt, og delirium vil blive evalueret ved hjælp af CAM-ICU-skalaen under intensivafsnittets ophold. Sammenhængen mellem perioperative ONSD-værdier og postoperative kognitive resultater, ekstubationstid, intensivafsnittets ophold og neurologiske komplikationer vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bentall-proceduren er en kompleks hjertekirurgi, der involverer udskiftning af opstigende aorta, aortaroden og aortaklappen ved hjælp af en mekanisk eller bioproteisk ventilkonduit og vaskulær graft. Den udføres almindeligvis for aortaaneurisme, aortadissektion eller bindevævsforstyrrelser såsom Marfans syndrom. Proceduren har en dødelighed på 2-10% og en neurologisk komplikationsrate på 3-8%, herunder slagtilfælde og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).Postoperative neurologiske komplikationer i Bentall-kirurgi påvirkes af både patientrelaterede og kirurgirelaterede faktorer. Patientrelaterede risikofaktorer omfatter fremskreden alder (>70 år), lav uddannelsesniveau, eksisterende kognitiv svækkelse, karotisstenose og akut type A-dissektion. Kirurgirelaterede risikofaktorer omfatter forlænget CPB og dyb hypotermisk arrestvarighed, cerebral perfusions teknik, protesetype, forlænget mekanisk ventilation, postoperativ infektion, lavt hjerteudbytte og antikoagulationsoverholdelse.
Synsnerveskiden (ONS) er en fortsættelse af den intrakranielle dura mater, der omgiver subaraknoidalrummet. Den udvider sig som reaktion på forhøjet intrakranielt tryk (ICP), især i den anteriore retrobulbære region. Ultralydsmåling af ONSD er en velvalideret, ikke-invasiv sengemålemetode til at påvise forhøjet ICP og er blevet undersøgt i forskellige kliniske sammenhænge.
Bentall-kirurgier, der involverer CPB, kan påvirke intrakranielle dynamikker gennem flere mekanismer, herunder iltningsfluktuationer, elektrolytforstyrrelser, hemodilution, blodtransfusionsbehov, temperaturvariationer, total cirkulationsstop, forlænget kirurgisk varighed og emboliske hændelser. Derfor er perioperativ overvågning af intrakraniel status af særlig betydning hos disse patienter.
Studieprocedurer:
Alle patienter vil have følgende baseline-data registreret: alder, køn, BMI, ASA-klassifikation, komorbiditeter, rygning og alkoholforbrug, medicin, udstødningsfraktion (EF), EuroSCORE og uddannelsesniveau.Preoperative vurderinger (T0) vil omfatte MoCA-test, bilateral NIRS-baseret cerebral oximetri og bilateral ONSD-måling med ultralyd, mens de trækker vejret i stue luft.
Efter preoxygenering og rutinemæssig anæstesiinduktion vil en central venekateter blive placeret. Bilateral NIRS og bilateral ONSD-målinger vil blive udført på følgende tidspunkter:
T0: Preoperativt (stue luft) T1: 5 minutter efter anæstesiinduktion T2: CPB-initiering T3: Maksimal hypotermisk periode T4: Aortaklemme fjernelse T5: CPB-afslutning T6: Efter sternal lukning, før ICU-overførsel
På hvert tidspunkt vil gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), arterielle blodgasværdier inklusive hematokrit, PaO2, PaCO2, laktat og pH også blive registreret.
Intraoperative data, der skal registreres, omfatter: anæstetikumdoser, total opioid- og inhalationsmiddelforbrug, analgesiteknik (fascial plane blok eller IV analgesi), kirurgisk varighed, CPB-varighed, klemmevarighed, methylprednisolon-dosis hvis anvendt, mannitol-mængde hvis anvendt, cerebral perfusionstype, TCA-varighed og temperatur hvis relevant, kirurgisk teknik, protesetype, hypotermigrad, vasopressortype og dosis, blodtransfusionsvolumen, total urinproduktion og væskebalance.
Postoperativ opfølgning:
Patienter vil blive overført til hjertekirurgisk ICU og håndteres af ICU-teamet i henhold til deres standardprotokoller. Studieteamet vil ikke blande sig i den kliniske håndtering.
Postoperative vurderinger vil omfatte:
Bilateral ONSD-måling inden for den første postoperative time og efter ekstubation hvis relevant CAM-ICU deliriumvurdering to gange dagligt under ICU-ophold og en gang dagligt på afdelingen RASS sedationsscore under ICU-ophold MoCA-test efter ekstubation og før hospitalsudskrivelse VAS-smerte scores på postoperative 0, 6, 12 og 24 timer
Yderligere resultatdata, der skal indsamles: ekstubationstid, ICU-opholdsvarighed, hospitalsopholdsvarighed, postoperative komplikationer, behov for mekanisk cirkulationsstøtte, re-intubation, reoperation, blodtransfusionsvolumen, analgesiforbrug og dødelighed hvis relevant.
Observationsperioden begynder før anæstesiinduktion og slutter ved hospitalsudskrivelse eller dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anıl O Onur, MD
- Telefonnummer: +905337244608
- E-mail: dr.anilonur@gmail.com
Studiesteder
-
-
Yıldırım
-
Bursa, Yıldırım, Tyrkiet (Türkiye), 16300
- Rekruttering
- Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Anıl O Onur, MD
- Telefonnummer: 05337244608
- E-mail: dr.anilonur@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Anıl O Onur, MD
-
Underforsker:
- Burak E Erdolu, Assoc Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år
- Planlagt til elektiv Bentall-procedure
- Kræver hjerte-lunge-maskine (CPB)
- Villig til at deltage og i stand til at give informeret samtykke
- I stand til at gennemføre MoCA-kognitiv vurderingstest
Eksklusionskriterier:
- Alder under 18 eller over 80 år
- Akut Bentall-kirurgi
- Forudgående diagnosticeret kognitiv svækkelse eller demens
- Tidligere slagtilfælde eller neurologisk sygdom
- Signifikant karotisstenose
- Ude af stand til at gennemføre MoCA-testen (sprogbarriere, analfabetisme, syns- eller hørehandicap)
- Afslag på deltagelse eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Patienter med kendte psykiske lidelser
- Genoperation (redo-kirurgi)
- Patienter med svær nyre- eller leversvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem perioperative bilaterale ONSD-målinger og postoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: Preoperativ baseline til postoperativ hospitalsudskrivelse efter 30 dage
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen vil blive administreret præoperativt og efter ekstubation og før hospitalsudskrivelse for at vurdere postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).
MoCA vurderer flere kognitive domæner, herunder hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og abstraktion.
Forholdet mellem perioperative bilaterale optiske nerveskindiameter (ONSD)-målinger opnået ved ultralyd og ændringen i MoCA-scorer vil blive analyseret for at afgøre, om ONSD kan tjene som en prædiktiv markør for postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter, der gennemgår Bentall-kirurgi.
Denne undersøgelse vil evaluere forholdet mellem ændringer i optisk diameter og postoperativ kognitiv funktion.
Om der eksisterer nogen korrelation vil blive vurderet baseret på undersøgelsens resultater.
|
Preoperativ baseline til postoperativ hospitalsudskrivelse efter 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anıl O Onur, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/07-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .