Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диаметр оболочки зрительного нерва и когнитивные исходы при операции Бенталла (ONCOB)

5 марта 2026 г. обновлено: Anıl Onur, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Оценка взаимосвязи между двусторонними измерениями диаметра влагалища зрительного нерва (ДВЗН) и послеоперационными когнитивными функциями при операциях Бенталла: проспективное наблюдательное исследование

Операция Бенталла представляет собой серьезное кардиохирургическое вмешательство, включающее замену восходящей аорты, аортального корня и аортального клапана, обычно требующее использования аппарата искусственного кровообращения (АИК) и иногда глубокой гипотермической остановки кровообращения (ГГОК). Ввиду своей сложности она сопряжена со значительным риском послеоперационных неврологических осложнений, включая инсульт и послеоперационную когнитивную дисфункцию (ПКД).

Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку взаимосвязи между периоперационными измерениями двустороннего диаметра оболочек зрительного нерва (ДОЗН), полученными с помощью ультразвука, и послеоперационными когнитивными функциями у пациентов, переносящих плановую операцию Бенталла. ДОЗН является неинвазивным суррогатным маркером внутричерепного давления, который можно измерять у постели больного с помощью ультразвука.

В дополнение к стандартному гемодинамическому мониторингу и церебральной оксиметрии (NIRS), двусторонний ДОЗН будет измеряться в заранее определенные интраоперационные и послеоперационные моменты времени. Когнитивная функция будет оцениваться с помощью теста Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA) до и после операции, а делирий будет оцениваться с помощью шкалы CAM-ICU во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Будет проанализирована взаимосвязь между периоперационными значениями ДОЗН и послеоперационными когнитивными исходами, временем экстубации, продолжительностью пребывания в ОИТ и неврологическими осложнениями.

Обзор исследования

Подробное описание

Процедура Бенталла представляет собой сложную кардиохирургическую операцию, включающую замену восходящей аорты, аортального корня и аортального клапана с использованием механического или биопротезного клапанного кондуита и сосудистого трансплантата. Она обычно выполняется при аневризме аорты, расслоении аорты или заболеваниях соединительной ткани, таких как синдром Марфана. Процедура сопровождается смертностью 2–10% и частотой неврологических осложнений 3–8%, включая инсульт и послеоперационную когнитивную дисфункцию (ПОКД).Послеоперационные неврологические осложнения при операции Бенталла зависят как от факторов, связанных с пациентом, так и от факторов, связанных с хирургией. К факторам риска, связанным с пациентом, относятся пожилой возраст (>70 лет), низкий уровень образования, ранее существовавшее когнитивное нарушение, стеноз сонной артерии и острый расслаивающий тип А. К факторам риска, связанным с хирургией, относятся продолжительность искусственного кровообращения и глубокой гипотермической остановки, техника церебральной перфузии, тип протеза, длительная искусственная вентиляция лёгких, послеоперационная инфекция, низкий сердечный выброс и соблюдение антикоагулянтной терапии.

Влагалище зрительного нерва (ВЗН) является продолжением внутричерепной твёрдой мозговой оболочки, окружающей субарахноидальное пространство. Оно расширяется в ответ на повышение внутричерепного давления (ВЧД), особенно в передней ретробульбарной области. Ультразвуковое измерение диаметра ВЗН является хорошо подтверждённым неинвазивным методом у постели больного для обнаружения повышенного ВЧД и изучалось в различных клинических условиях.

Операции Бенталла с использованием искусственного кровообращения могут влиять на внутричерепную динамику посредством множества механизмов, включая колебания оксигенации, электролитные нарушения, гемодилюцию, потребность в переливании крови, температурные вариации, тотальную остановку кровообращения, продолжительную длительность операции и эмболические события. Следовательно, периоперационный мониторинг внутричерепного статуса имеет особое значение у этих пациентов.

Процедуры исследования:

У всех пациентов будут зарегистрированы следующие исходные данные: возраст, пол, ИМТ, классификация ASA, сопутствующие заболевания, курение и употребление алкоголя, лекарственные препараты, фракция выброса (ФВ), EuroSCORE и уровень образования.Предоперационные оценки (Т0) будут включать тест MoCA, двустороннюю церебральную оксиметрию на основе NIRS и двустороннее измерение ВЗН с помощью ультразвука при дыхании комнатным воздухом.

После преоксигенации и стандартной индукции анестезии будет установлен центральный венозный катетер. Двусторонние измерения NIRS и ВЗН будут выполнены в следующие моменты времени:

Т0: Предоперационный (комнатный воздух) Т1: Через 5 минут после индукции анестезии Т2: Начало искусственного кровообращения Т3: Период максимальной гипотермии Т4: Снятие аортального зажима Т5: Прекращение искусственного кровообращения Т6: После закрытия грудины, перед переводом в ОРИТ

В каждый момент времени также будут регистрироваться среднее артериальное давление (САД), показатели газового состава артериальной крови, включая гематокрит, PaO2, PaCO2, лактат и pH.

Интраоперационные данные, которые будут регистрироваться, включают: дозы анестетиков, общее потребление опиоидов и ингаляционных агентов, технику обезболивания (фасциальная блокада или внутривенная аналгезия), длительность операции, длительность искусственного кровообращения, длительность пережатия аорты, дозу метилпреднизолона при использовании, количество маннитола при использовании, тип церебральной перфузии, длительность и температура тотальной остановки кровообращения, если применимо, хирургическая техника, тип протеза, степень гипотермии, тип и доза вазопрессоров, объём перелитой крови, общий диурез и баланс жидкости.

Послеоперационное наблюдение:

Пациенты будут переведены в ОРИТ сердечно-сосудистой хирургии и будут вестись командой ОРИТ в соответствии со стандартными протоколами. Исследовательская группа не будет вмешиваться в клиническое ведение.

Послеоперационные оценки будут включать:

Двустороннее измерение ВЗН в течение первого послеоперационного часа и после экстубации, если применимо Оценка делирия по CAM-ICU дважды в день во время пребывания в ОРИТ и один раз в день в палате Оценка седации по RASS во время пребывания в ОРИТ Тест MoCA после экстубации и перед выпиской из стационара Баллы боли по ВАШ в послеоперационные 0, 6, 12 и 24 часа

Дополнительные данные о результатах, которые будут собраны: время экстубации, длительность пребывания в ОРИТ, длительность госпитализации, послеоперационные осложнения, необходимость механической поддержки кровообращения, реинтубация, повторная операция, объём перелитой крови, потребление анальгетиков и смертность, если применимо.

Период наблюдения начинается перед индукцией анестезии и заканчивается при выписке из стационара или смерти.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anıl O Onur, MD
  • Номер телефона: +905337244608
  • Электронная почта: dr.anilonur@gmail.com

Места учебы

    • Yıldırım
      • Bursa, Yıldırım, Турция (Туркие), 16300
        • Рекрутинг
        • Bursa High Specialization Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Anıl O Onur, MD
          • Номер телефона: 05337244608
          • Электронная почта: dr.anilonur@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Anıl O Onur, MD
        • Младший исследователь:
          • Burak E Erdolu, Assoc Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты в возрасте 18–80 лет, запланированные на плановую процедуру Бенталла в Учебно-исследовательской больнице высшей специализации Бурсы. Исследуемая популяция состоит из пациентов с патологиями аорты, включая аневризму аорты, расслоение аорты или заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, требующие замены восходящей аорты и корня аорты с использованием искусственного кровообращения (ИК) под общей анестезией.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Запланирована плановая операция Бенталла
  • Требуется искусственное кровообращение (ИК)
  • Готовность к участию и возможность предоставить информированное согласие
  • Способность пройти когнитивный тест MoCA

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 или старше 80 лет
  • Экстренная операция Бенталла
  • Предварительно диагностированное когнитивное нарушение или деменция
  • Наличие в анамнезе инсульта или неврологического заболевания
  • Значительный стеноз сонной артерии
  • Невозможность пройти тест MoCA (языковой барьер, неграмотность, нарушения зрения или слуха)
  • Отказ от участия или невозможность предоставить информированное согласие
  • Пациенты с известными психическими расстройствами
  • Повторная операция (реоперация)
  • Пациенты с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между периоперационными двусторонними измерениями ONSD и послеоперационной когнитивной функцией
Временное ограничение: От предоперационного исходного уровня до послеоперационной выписки из стационара в течение 30 дней
Тест Монреальской когнитивной оценки (MoCA) будет проводиться до операции, после экстубации и перед выпиской из больницы для оценки послеоперационного когнитивного расстройства (POCD). MoCA оценивает несколько когнитивных областей, включая память, внимание, исполнительные функции и абстрактное мышление. Будет проанализирована взаимосвязь между периоперационными измерениями двустороннего диаметра оболочки зрительного нерва (ONSD), полученными с помощью ультразвука, и изменением баллов MoCA, чтобы определить, может ли ONSD служить прогностическим маркером послеоперационного когнитивного расстройства у пациентов, перенесших операцию Бенталла. В данном исследовании будет оценена взаимосвязь между изменениями оптического диаметра и послеоперационной когнитивной функцией. Наличие какой-либо корреляции будет оценено на основе результатов исследования.
От предоперационного исходного уровня до послеоперационной выписки из стационара в течение 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anıl O Onur, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены в связи с соображениями конфиденциальности и защиты личной информации пациентов в соответствии с местными этическими и правовыми нормами

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться