Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico y Resultados Cognitivos en la Cirugía de Bentall (ONCOB)
Evaluación de la Relación Entre las Mediciones Bilaterales del Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico (ONSD) y las Funciones Cognitivas Postoperatorias en Cirugías de Bentall: Un Estudio Observacional Prospectivo
La cirugía de Bentall es un procedimiento cardíaco mayor que implica el reemplazo de la aorta ascendente, la raíz aórtica y la válvula aórtica, que generalmente requiere circulación extracorpórea (CEC) y, en ocasiones, paro circulatorio hipotérmico profundo (PCHP). Debido a su complejidad, conlleva un riesgo significativo de complicaciones neurológicas postoperatorias, incluyendo accidente cerebrovascular y disfunción cognitiva postoperatoria (DCPO).
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la relación entre las mediciones perioperatorias del diámetro bilateral de la vaina del nervio óptico (DVNO) obtenidas por ultrasonido y las funciones cognitivas postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía de Bentall electiva. El DVNO es un marcador sustituto no invasivo de la presión intracraneal que puede medirse junto al lecho del paciente mediante ultrasonido.
Además del monitoreo hemodinámico de rutina y la oximetría cerebral (NIRS), se medirá el DVNO bilateral en puntos de tiempo intraoperatorios y postoperatorios predefinidos. La función cognitiva se evaluará utilizando la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) antes y después de la operación, y el delirio se evaluará utilizando la escala CAM-ICU durante la estancia en la UCI. Se analizará la asociación entre los valores perioperatorios del DVNO y los resultados cognitivos postoperatorios, el tiempo de extubación, la estancia en la UCI y las complicaciones neurológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El procedimiento de Bentall es una cirugía cardíaca compleja que implica el reemplazo de la aorta ascendente, la raíz aórtica y la válvula aórtica utilizando un conducto valvular mecánico o bioprotésico y un injerto vascular. Se realiza comúnmente por aneurisma aórtico, disección aórtica o trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan. El procedimiento conlleva una tasa de mortalidad del 2-10% y una tasa de complicaciones neurológicas del 3-8%, incluyendo accidente cerebrovascular y disfunción cognitiva postoperatoria (POCD). Las complicaciones neurológicas postoperatorias en la cirugía de Bentall están influenciadas por factores relacionados con el paciente y con la cirugía. Los factores de riesgo relacionados con el paciente incluyen edad avanzada (>70 años), bajo nivel educativo, deterioro cognitivo preexistente, estenosis de la arteria carótida y disección tipo A aguda. Los factores de riesgo relacionados con la cirugía incluyen duración prolongada de la circulación extracorpórea (CEC) y del paro hipotérmico profundo, técnica de perfusión cerebral, tipo de prótesis, ventilación mecánica prolongada, infección postoperatoria, bajo gasto cardíaco y cumplimiento de la anticoagulación.
La vaina del nervio óptico (VNO) es una continuación de la duramadre intracraneal que rodea el espacio subaracnoideo. Se expande en respuesta a una presión intracraneal (PIC) elevada, particularmente en la región retrobulbar anterior. La medición ecográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico (DVNO) es un método no invasivo validado para detectar una PIC elevada y se ha estudiado en diversos contextos clínicos.
Las cirugías de Bentall que involucran CEC pueden afectar la dinámica intracraneal a través de múltiples mecanismos, incluyendo fluctuaciones en la oxigenación, alteraciones electrolíticas, hemodilución, requerimientos de transfusión sanguínea, variaciones de temperatura, paro circulatorio total, duración quirúrgica prolongada y eventos embólicos. Por lo tanto, la monitorización perioperatoria del estado intracraneal es de particular importancia en estos pacientes.
Procedimientos del estudio:
A todos los pacientes se les registrarán los siguientes datos basales: edad, sexo, IMC, clasificación ASA, comorbilidades, consumo de tabaco y alcohol, medicamentos, fracción de eyección (FE), EuroSCORE y nivel educativo. Las evaluaciones preoperatorias (T0) incluirán la prueba MoCA, oximetría cerebral bilateral basada en NIRS y medición bilateral del DVNO por ecografía mientras respiran aire ambiente.
Tras la preoxigenación y la inducción anestésica de rutina, se colocará un catéter venoso central. Se realizarán mediciones bilaterales de NIRS y del DVNO en los siguientes momentos:
T0: Preoperatorio (aire ambiente) T1: 5 minutos después de la inducción anestésica T2: Inicio de la CEC T3: Período de máxima hipotermia T4: Retirada de la pinza aórtica T5: Terminación de la CEC T6: Tras el cierre esternal, antes del traslado a UCI
En cada momento, también se registrarán la presión arterial media (PAM), los valores de gasometría arterial incluyendo hematocrito, PaO2, PaCO2, lactato y pH.
Los datos intraoperatorios a registrar incluyen: dosis de agentes anestésicos, consumo total de opioides y agentes inhalatorios, técnica analgésica (bloqueo del plano fascial o analgesia IV), duración quirúrgica, duración de la CEC, duración de la pinza aórtica, dosis de metilprednisolona si se usa, cantidad de manitol si se usa, tipo de perfusión cerebral, duración y temperatura de la parada circulatoria total (PCT) si es aplicable, técnica quirúrgica, tipo de prótesis, grado de hipotermia, tipo y dosis de vasopresor, volumen de transfusión sanguínea, diuresis total y balance hídrico.
Seguimiento postoperatorio:
Los pacientes serán trasladados a la UCI de cirugía cardiovascular y manejados por el equipo de UCI según sus protocolos estándar. El equipo de estudio no interferirá en el manejo clínico.
Las evaluaciones postoperatorias incluirán:
Medición bilateral del DVNO dentro de la primera hora postoperatoria y tras la extubación si es aplicable Evaluación del delirio CAM-ICU dos veces al día durante la estancia en UCI y una vez al día en planta Puntuación de sedación RASS durante la estancia en UCI Prueba MoCA tras la extubación y antes del alta hospitalaria Puntuaciones de dolor EVA a las 0, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
Datos de resultado adicionales a recoger: tiempo de extubación, duración de la estancia en UCI, duración de la estancia hospitalaria, complicaciones postoperatorias, necesidad de soporte circulatorio mecánico, reintubación, reintervención, volumen de transfusión sanguínea, consumo de analgésicos y mortalidad si es aplicable.
El período de observación comienza antes de la inducción anestésica y finaliza en el alta hospitalaria o en caso de mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anıl O Onur, MD
- Número de teléfono: +905337244608
- Correo electrónico: dr.anilonur@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Yıldırım
-
Bursa, Yıldırım, Turquía (Türkiye), 16300
- Reclutamiento
- Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Anıl O Onur, MD
- Número de teléfono: 05337244608
- Correo electrónico: dr.anilonur@gmail.com
-
Investigador principal:
- Anıl O Onur, MD
-
Sub-Investigador:
- Burak E Erdolu, Assoc Prof
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Programado para procedimiento de Bentall electivo
- Requiere circulación extracorpórea (CEC)
- Dispuesto a participar y capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de completar la prueba de evaluación cognitiva MoCA
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 o superior a 80 años
- Cirugía de Bentall de emergencia
- Deterioro cognitivo o demencia diagnosticados previamente
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o enfermedad neurológica
- Estenosis significativa de la arteria carótida
- Incapacidad para completar la prueba MoCA (barrera lingüística, analfabetismo, discapacidad visual o auditiva)
- Negativa a participar o incapacidad para dar consentimiento informado
- Pacientes con trastornos psiquiátricos conocidos
- Reoperación (cirugía de revisión)
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre las mediciones perioperatorias bilaterales del ONSD y la función cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la línea de base preoperatoria hasta el alta hospitalaria postoperatoria a los 30 días
|
La prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se administrará antes de la cirugía, después de la extubación y antes del alta hospitalaria para evaluar la disfunción cognitiva postoperatoria (POCD).
MoCA evalúa múltiples dominios cognitivos, incluidos la memoria, la atención, la función ejecutiva y la abstracción.
Se analizará la relación entre las mediciones perioperatorias del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) bilateral obtenidas por ultrasonido y el cambio en las puntuaciones del MoCA para determinar si el ONSD puede servir como marcador predictivo de la disfunción cognitiva postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de Bentall. Este estudio evaluará la relación entre los cambios en el diámetro óptico y la función cognitiva postoperatoria.
Se evaluará si existe alguna correlación basándose en los resultados del estudio.
|
Desde la línea de base preoperatoria hasta el alta hospitalaria postoperatoria a los 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anıl O Onur, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/07-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .