- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07452367
Durchmesser der Sehnervenscheide und kognitive Ergebnisse bei der Bentall-Operation (ONCOB)
Evaluation of the Relationship Between Bilateral Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) Measurements and Postoperative Cognitive Functions in Bentall Surgeries: A Prospective Observational Study
Die Bentall-Operation ist ein größerer Herzoperationseingriff, bei dem die aufsteigende Aorta, die Aortenwurzel und die Aortenklappe ersetzt werden, was typischerweise einen Herz-Lungen-Bypass (HLB) und manchmal einen tiefen hypothermen Kreislaufstillstand (DHCA) erfordert. Aufgrund ihrer Komplexität birgt sie ein erhebliches Risiko für postoperative neurologische Komplikationen, einschließlich Schlaganfall und postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD).
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen perioperativen bilateralen Messungen des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) mittels Ultraschall und den postoperativen kognitiven Funktionen bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Bentall-Operation unterziehen. ONSD ist ein nicht-invasiver Surrogatmarker für den intrakraniellen Druck, der am Krankenbett mittels Ultraschall gemessen werden kann.
Zusätzlich zur routinemäßigen hämodynamischen Überwachung und zerebralen Oxymetrie (NIRS) wird der bilaterale ONSD zu vordefinierten intraoperativen und postoperativen Zeitpunkten gemessen. Die kognitive Funktion wird präoperativ und postoperativ mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test bewertet, und Delir wird während des ICU-Aufenthalts mit der CAM-ICU-Skala evaluiert. Der Zusammenhang zwischen perioperativen ONSD-Werten und postoperativen kognitiven Ergebnissen, Extubationszeit, ICU-Aufenthalt und neurologischen Komplikationen wird analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Bentall-Eingriff ist eine komplexe Herzoperation, bei der die Aorta ascendens, die Aortenwurzel und die Aortenklappe mittels eines mechanischen oder bioprothetischen Klappenkonduits und eines Gefäßtransplantats ersetzt werden. Er wird üblicherweise bei Aortenaneurysma, Aortendissektion oder Bindegewebserkrankungen wie dem Marfan-Syndrom durchgeführt. Das Verfahren weist eine Mortalitätsrate von 2–10 % und eine neurologische Komplikationsrate von 3–8 % auf, einschließlich Schlaganfall und postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD). Postoperative neurologische Komplikationen bei der Bentall-Operation werden sowohl durch patientenbezogene als auch durch operationsbezogene Faktoren beeinflusst. Patientenbezogene Risikofaktoren umfassen hohes Alter (>70 Jahre), niedriges Bildungsniveau, vorbestehende kognitive Beeinträchtigung, Karotisstenose und akute Typ-A-Dissektion. Operationsbezogene Risikofaktoren umfassen verlängerte CPB- und tiefe hypotherme Arrestdauer, zerebrale Perfusionstechnik, Prothesentyp, verlängerte mechanische Beatmung, postoperative Infektion, niedriges Herzzeitvolumen und Antikoagulationscompliance.
Die Sehnervenscheide (ONS) ist eine Fortsetzung der intrakraniellen Dura mater, die den Subarachnoidalraum umgibt. Sie weitet sich als Reaktion auf erhöhten intrakraniellen Druck (ICP), insbesondere im anterioren retrobulbären Bereich. Die Ultraschallmessung des ONSD ist eine gut validierte, nicht-invasive Bettseitenmethode zur Erkennung erhöhten ICPs und wurde in verschiedenen klinischen Umgebungen untersucht.
Bentall-Operationen mit CPB können die intrakraniellen Dynamiken über mehrere Mechanismen beeinflussen, einschließlich Sauerstoffschwankungen, Elektrolytstörungen, Hämodilution, Bluttransfusionsbedarf, Temperaturschwankungen, totalem Kreislaufstillstand, verlängerter Operationsdauer und embolischen Ereignissen. Daher ist das perioperative Monitoring des intrakraniellen Status bei diesen Patienten von besonderer Bedeutung.
Studienverfahren:
Bei allen Patienten werden folgende Basisdaten erfasst: Alter, Geschlecht, BMI, ASA-Klassifikation, Komorbiditäten, Rauchen und Alkoholkonsum, Medikamente, Ejektionsfraktion (EF), EuroSCORE und Bildungsniveau. Präoperative Bewertungen (T0) umfassen MoCA-Test, bilaterale NIRS-basierte zerebrale Oximetrie und bilaterale ONSD-Messung per Ultraschall bei Raumluftatmung.
Nach Präoxygenierung und routinemäßiger Narkoseeinleitung wird ein zentraler Venenkatheter gelegt. Bilaterale NIRS- und bilaterale ONSD-Messungen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:
T0: Präoperativ (Raumluft) T1: 5 Minuten nach Narkoseeinleitung T2: CPB-Beginn T3: Maximale Hypothermieperiode T4: Aortenklemmenentfernung T5: CPB-Ende T6: Nach Brustbeinschluss, vor Verlegung auf die Intensivstation
Zu jedem Zeitpunkt werden auch der mittlere arterielle Druck (MAP), arterielle Blutgaswerte einschließlich Hämatokrit, PaO2, PaCO2, Laktat und pH erfasst.
Intraoperativ zu erfassende Daten umfassen: Narkosemitteldosen, Gesamtverbrauch von Opioiden und Inhalationsmitteln, Analgesietechnik (faszialer Block oder IV-Analgesie), Operationsdauer, CPB-Dauer, Klemmenzeit, Methylprednisolondosis falls verwendet, Mannitolmenge falls verwendet, zerebrale Perfusionsart, TCA-Dauer und Temperatur falls zutreffend, Operationstechnik, Prothesentyp, Hypothermiegrad, Vasopressortyp und -dosis, Bluttransfusionsvolumen, Gesamturinausstoß und Flüssigkeitsbilanz.
Postoperatives Follow-up:
Patienten werden auf die kardiovaskuläre Intensivstation verlegt und nach den Standardprotokollen des Intensivteams betreut. Das Studienteam greift nicht in das klinische Management ein.
Postoperative Bewertungen umfassen:
Bilaterale ONSD-Messung innerhalb der ersten postoperativen Stunde und nach Extubation falls zutreffend CAM-ICU-Deliriumbewertung zweimal täglich während des Intensivaufenthalts und einmal täglich auf der Station RASS-Sedierungsscore während des Intensivaufenthalts MoCA-Test nach Extubation und vor Krankenhausentlassung VAS-Schmerzscores 0, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Zusätzlich zu erfassende Ergebnisdaten: Extubationszeit, Intensivaufenthaltsdauer, Krankenhausaufenthaltsdauer, postoperative Komplikationen, Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung, Reintubation, Reoperation, Bluttransfusionsvolumen, Analgetikaverbrauch und Mortalität falls zutreffend.
Der Beobachtungszeitraum beginnt vor Narkoseeinleitung und endet bei Krankenhausentlassung oder Mortalität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anıl O Onur, MD
- Telefonnummer: +905337244608
- E-Mail: dr.anilonur@gmail.com
Studienorte
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Yıldırım
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Bursa, Yıldırım, Türkei (türkiye), 16300
- Rekrutierung
- Bursa High Specialization Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Anıl O Onur, MD
- Telefonnummer: 05337244608
- E-Mail: dr.anilonur@gmail.com
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Hauptermittler:
- Anıl O Onur, MD
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Unterermittler:
- Burak E Erdolu, Assoc Prof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Geplant für elektiven Bentall-Eingriff
- Benötigt Herz-Lungen-Maschine (HLM)
- Bereit zur Teilnahme und in der Lage, informierte Einwilligung zu geben
- In der Lage, den MoCA-Kognitionsbewertungstest abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 80 Jahren
- Notfall-Bentall-Operation
- Vorbestehende diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
- Anamnese von vorherigem Schlaganfall oder neurologischer Erkrankung
- Signifikante Karotisstenose
- Unfähigkeit, den MoCA-Test abzuschließen (Sprachbarriere, Analphabetismus, Seh- oder Hörbeeinträchtigung)
- Ablehnung der Teilnahme oder Unfähigkeit, informierte Einwilligung zu geben
- Patienten mit bekannten psychiatrischen Störungen
- Reoperation (Redo-Operation)
- Patienten mit schwerem Nieren- oder Leberversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beziehung zwischen perioperativen bilateralen ONSD-Messungen und der postoperativen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zur postoperativen Krankenhausentlassung nach 30 Tagen
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Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test wird präoperativ sowie nach Extubation und vor der Krankenhausentlassung durchgeführt, um postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) zu bewerten.
MoCA bewertet mehrere kognitive Domänen, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktion und Abstraktion.
Die Beziehung zwischen perioperativen bilateralen Messungen des Sehnervenscheiddurchmessers (ONSD) mittels Ultraschall und der Veränderung der MoCA-Werte wird analysiert, um zu bestimmen, ob ONSD als prädiktiver Marker für postoperative kognitive Dysfunktion bei Patienten, die sich einer Bentall-Operation unterziehen, dienen kann. Diese Studie wird die Beziehung zwischen Veränderungen des optischen Durchmessers und der postoperativen kognitiven Funktion bewerten.
Ob eine Korrelation besteht, wird auf Basis der Studienergebnisse bewertet.
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Präoperativer Ausgangswert bis zur postoperativen Krankenhausentlassung nach 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anıl O Onur, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/07-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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