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Durchmesser der Sehnervenscheide und kognitive Ergebnisse bei der Bentall-Operation (ONCOB)

5. März 2026 aktualisiert von: Anıl Onur, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Evaluation of the Relationship Between Bilateral Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) Measurements and Postoperative Cognitive Functions in Bentall Surgeries: A Prospective Observational Study

Die Bentall-Operation ist ein größerer Herzoperationseingriff, bei dem die aufsteigende Aorta, die Aortenwurzel und die Aortenklappe ersetzt werden, was typischerweise einen Herz-Lungen-Bypass (HLB) und manchmal einen tiefen hypothermen Kreislaufstillstand (DHCA) erfordert. Aufgrund ihrer Komplexität birgt sie ein erhebliches Risiko für postoperative neurologische Komplikationen, einschließlich Schlaganfall und postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD).

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen perioperativen bilateralen Messungen des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) mittels Ultraschall und den postoperativen kognitiven Funktionen bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Bentall-Operation unterziehen. ONSD ist ein nicht-invasiver Surrogatmarker für den intrakraniellen Druck, der am Krankenbett mittels Ultraschall gemessen werden kann.

Zusätzlich zur routinemäßigen hämodynamischen Überwachung und zerebralen Oxymetrie (NIRS) wird der bilaterale ONSD zu vordefinierten intraoperativen und postoperativen Zeitpunkten gemessen. Die kognitive Funktion wird präoperativ und postoperativ mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test bewertet, und Delir wird während des ICU-Aufenthalts mit der CAM-ICU-Skala evaluiert. Der Zusammenhang zwischen perioperativen ONSD-Werten und postoperativen kognitiven Ergebnissen, Extubationszeit, ICU-Aufenthalt und neurologischen Komplikationen wird analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Der Bentall-Eingriff ist eine komplexe Herzoperation, bei der die Aorta ascendens, die Aortenwurzel und die Aortenklappe mittels eines mechanischen oder bioprothetischen Klappenkonduits und eines Gefäßtransplantats ersetzt werden. Er wird üblicherweise bei Aortenaneurysma, Aortendissektion oder Bindegewebserkrankungen wie dem Marfan-Syndrom durchgeführt. Das Verfahren weist eine Mortalitätsrate von 2–10 % und eine neurologische Komplikationsrate von 3–8 % auf, einschließlich Schlaganfall und postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD). Postoperative neurologische Komplikationen bei der Bentall-Operation werden sowohl durch patientenbezogene als auch durch operationsbezogene Faktoren beeinflusst. Patientenbezogene Risikofaktoren umfassen hohes Alter (>70 Jahre), niedriges Bildungsniveau, vorbestehende kognitive Beeinträchtigung, Karotisstenose und akute Typ-A-Dissektion. Operationsbezogene Risikofaktoren umfassen verlängerte CPB- und tiefe hypotherme Arrestdauer, zerebrale Perfusionstechnik, Prothesentyp, verlängerte mechanische Beatmung, postoperative Infektion, niedriges Herzzeitvolumen und Antikoagulationscompliance.

Die Sehnervenscheide (ONS) ist eine Fortsetzung der intrakraniellen Dura mater, die den Subarachnoidalraum umgibt. Sie weitet sich als Reaktion auf erhöhten intrakraniellen Druck (ICP), insbesondere im anterioren retrobulbären Bereich. Die Ultraschallmessung des ONSD ist eine gut validierte, nicht-invasive Bettseitenmethode zur Erkennung erhöhten ICPs und wurde in verschiedenen klinischen Umgebungen untersucht.

Bentall-Operationen mit CPB können die intrakraniellen Dynamiken über mehrere Mechanismen beeinflussen, einschließlich Sauerstoffschwankungen, Elektrolytstörungen, Hämodilution, Bluttransfusionsbedarf, Temperaturschwankungen, totalem Kreislaufstillstand, verlängerter Operationsdauer und embolischen Ereignissen. Daher ist das perioperative Monitoring des intrakraniellen Status bei diesen Patienten von besonderer Bedeutung.

Studienverfahren:

Bei allen Patienten werden folgende Basisdaten erfasst: Alter, Geschlecht, BMI, ASA-Klassifikation, Komorbiditäten, Rauchen und Alkoholkonsum, Medikamente, Ejektionsfraktion (EF), EuroSCORE und Bildungsniveau. Präoperative Bewertungen (T0) umfassen MoCA-Test, bilaterale NIRS-basierte zerebrale Oximetrie und bilaterale ONSD-Messung per Ultraschall bei Raumluftatmung.

Nach Präoxygenierung und routinemäßiger Narkoseeinleitung wird ein zentraler Venenkatheter gelegt. Bilaterale NIRS- und bilaterale ONSD-Messungen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:

T0: Präoperativ (Raumluft) T1: 5 Minuten nach Narkoseeinleitung T2: CPB-Beginn T3: Maximale Hypothermieperiode T4: Aortenklemmenentfernung T5: CPB-Ende T6: Nach Brustbeinschluss, vor Verlegung auf die Intensivstation

Zu jedem Zeitpunkt werden auch der mittlere arterielle Druck (MAP), arterielle Blutgaswerte einschließlich Hämatokrit, PaO2, PaCO2, Laktat und pH erfasst.

Intraoperativ zu erfassende Daten umfassen: Narkosemitteldosen, Gesamtverbrauch von Opioiden und Inhalationsmitteln, Analgesietechnik (faszialer Block oder IV-Analgesie), Operationsdauer, CPB-Dauer, Klemmenzeit, Methylprednisolondosis falls verwendet, Mannitolmenge falls verwendet, zerebrale Perfusionsart, TCA-Dauer und Temperatur falls zutreffend, Operationstechnik, Prothesentyp, Hypothermiegrad, Vasopressortyp und -dosis, Bluttransfusionsvolumen, Gesamturinausstoß und Flüssigkeitsbilanz.

Postoperatives Follow-up:

Patienten werden auf die kardiovaskuläre Intensivstation verlegt und nach den Standardprotokollen des Intensivteams betreut. Das Studienteam greift nicht in das klinische Management ein.

Postoperative Bewertungen umfassen:

Bilaterale ONSD-Messung innerhalb der ersten postoperativen Stunde und nach Extubation falls zutreffend CAM-ICU-Deliriumbewertung zweimal täglich während des Intensivaufenthalts und einmal täglich auf der Station RASS-Sedierungsscore während des Intensivaufenthalts MoCA-Test nach Extubation und vor Krankenhausentlassung VAS-Schmerzscores 0, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ

Zusätzlich zu erfassende Ergebnisdaten: Extubationszeit, Intensivaufenthaltsdauer, Krankenhausaufenthaltsdauer, postoperative Komplikationen, Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung, Reintubation, Reoperation, Bluttransfusionsvolumen, Analgetikaverbrauch und Mortalität falls zutreffend.

Der Beobachtungszeitraum beginnt vor Narkoseeinleitung und endet bei Krankenhausentlassung oder Mortalität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Yıldırım
      • Bursa, Yıldırım, Türkei (türkiye), 16300
        • Rekrutierung
        • Bursa High Specialization Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anıl O Onur, MD
        • Unterermittler:
          • Burak E Erdolu, Assoc Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von 18-80 Jahren, die für eine elektive Bentall-Operation im Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital vorgesehen sind. Die Studienpopulation umfasst Patienten mit Aortenerkrankungen einschließlich Aortenaneurysma, Aortendissektion oder Bindegewebserkrankungen wie Marfan-Syndrom, die einen Ersatz der Aorta ascendens und der Aortenwurzel mit Herz-Lungen-Maschine (HLM) unter Vollnarkose erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Geplant für elektiven Bentall-Eingriff
  • Benötigt Herz-Lungen-Maschine (HLM)
  • Bereit zur Teilnahme und in der Lage, informierte Einwilligung zu geben
  • In der Lage, den MoCA-Kognitionsbewertungstest abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 80 Jahren
  • Notfall-Bentall-Operation
  • Vorbestehende diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
  • Anamnese von vorherigem Schlaganfall oder neurologischer Erkrankung
  • Signifikante Karotisstenose
  • Unfähigkeit, den MoCA-Test abzuschließen (Sprachbarriere, Analphabetismus, Seh- oder Hörbeeinträchtigung)
  • Ablehnung der Teilnahme oder Unfähigkeit, informierte Einwilligung zu geben
  • Patienten mit bekannten psychiatrischen Störungen
  • Reoperation (Redo-Operation)
  • Patienten mit schwerem Nieren- oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen perioperativen bilateralen ONSD-Messungen und der postoperativen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zur postoperativen Krankenhausentlassung nach 30 Tagen
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test wird präoperativ sowie nach Extubation und vor der Krankenhausentlassung durchgeführt, um postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) zu bewerten. MoCA bewertet mehrere kognitive Domänen, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktion und Abstraktion. Die Beziehung zwischen perioperativen bilateralen Messungen des Sehnervenscheiddurchmessers (ONSD) mittels Ultraschall und der Veränderung der MoCA-Werte wird analysiert, um zu bestimmen, ob ONSD als prädiktiver Marker für postoperative kognitive Dysfunktion bei Patienten, die sich einer Bentall-Operation unterziehen, dienen kann. Diese Studie wird die Beziehung zwischen Veränderungen des optischen Durchmessers und der postoperativen kognitiven Funktion bewerten. Ob eine Korrelation besteht, wird auf Basis der Studienergebnisse bewertet.
Präoperativer Ausgangswert bis zur postoperativen Krankenhausentlassung nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anıl O Onur, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einzeldaten der Teilnehmer werden aufgrund von Patientenvertraulichkeit und Datenschutzbedenken gemäß lokaler ethischer und rechtlicher Vorschriften nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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