- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07452367
Optic Nerve Sheath Diameter og Kognitive Utfall i Bentall-kirurgi (ONCOB)
Evaluering av forholdet mellom bilaterale optikusnervehinnen-diameter (ONSD) målinger og postoperative kognitive funksjoner i Bentall-operasjoner: En prospektiv observasjonsstudie
Bentall-operasjonen er en omfattende hjertekirurgisk prosedyre som innebærer utskifting av aorta ascendens, aortaroten og aortaklaffen, og krever vanligvis hjerte-lunge-maskin (CPB) og noen ganger dyp hypotermisk sirkulatorisk arrest (DHCA). På grunn av sin kompleksitet innebærer den en betydelig risiko for postoperative nevrologiske komplikasjoner som slag og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD).
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere forholdet mellom perioperative bilaterale målinger av optisk nerveskjediameter (ONSD) ved ultralyd og postoperative kognitive funksjoner hos pasienter som gjennomgår elektiv Bentall-operasjon. ONSD er en ikke-invasiv surrogatmarkør for intrakranielt trykk som kan måles ved sengekanten ved hjelp av ultralyd.
I tillegg til rutinemessig hemodynamisk overvåking og cerebral oksymetri (NIRS), vil bilaterale ONSD-målinger utføres på forhåndsdefinerte intraoperative og postoperative tidspunkt. Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen preoperativt og postoperativt, og delirium vil bli evaluert ved hjelp av CAM-ICU-skalaen under intensivavdelingsoppholdet. Sammenhengen mellom perioperative ONSD-verdier og postoperative kognitive utfall, ekstuberingstid, intensivavdelingsopphold og nevrologiske komplikasjoner vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bentall-prosedyren er en kompleks hjertekirurgi som involverer erstatning av aorta ascendens, aortaroten og aortaklaffen ved bruk av en mekanisk eller bioproteisk klaffekondukt og vaskulær graft. Den utføres vanligvis for aortaaneurisme, aortadisseksjon eller bindevevssykdommer som Marfans syndrom. Prosedyren har en dødelighet på 2–10 % og en nevrologisk komplikasjonsrate på 3–8 %, inkludert hjerneslag og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD).Postoperative nevrologiske komplikasjoner ved Bentall-kirurgi påvirkes av både pasientrelaterte og kirurgirelaterte faktorer. Pasientrelaterte risikofaktorer inkluderer høy alder (>70 år), lav utdanningsnivå, tidligere kognitiv svikt, karotisstenose og akutt type A-disseksjon. Kirurgirelaterte risikofaktorer inkluderer langvarig CPB og dyp hypotermisk arrestasjonstid, cerebral perfusjonsteknikk, protesetype, langvarig mekanisk ventilasjon, postoperative infeksjoner, lavt hjerteminuttvolum og antikoagulasjonsoverholdelse.
Synsnerveskinnen (ONS) er en fortsettelse av den intrakranielle dura mater som omgir det subaraknoidale rommet. Den utvider seg som respons på økt intrakranielt trykk (ICP), spesielt i den anteriore retrobulbære regionen. Ultralydmåling av ONSD er en godt validert, ikke-invasiv sengemålemetode for å oppdage økt ICP og har blitt studert i ulike kliniske settinger.
Bentall-kirurgier som involverer CPB kan påvirke intrakranielle dynamikker gjennom flere mekanismer, inkludert oksygeneringsfluktuasjoner, elektrolyttforstyrrelser, hemodilusion, blodtransfusjonsbehov, temperaturvariasjoner, total sirkulasjonsstans, langvarig kirurgisk varighet og emboliske hendelser. Derfor er perioperativ overvåking av intrakraniell status av særlig betydning hos disse pasientene.
Studieprosedyrer:
Alle pasienter vil få følgende basisdata registrert: alder, kjønn, BMI, ASA-klassifisering, komorbiditeter, røyke- og alkoholbruk, medikamenter, ejeksjonsfraksjon (EF), EuroSCORE og utdanningsnivå.Preoperative vurderinger (T0) vil inkludere MoCA-test, bilateral NIRS-basert cerebral oksymetri og bilateral ONSD-måling med ultralyd mens de puster romluft.
Etter preoksygenering og rutinemessig anestesiinduksjon vil en sentral venekateter plasseres. Bilateral NIRS og bilateral ONSD-målinger vil bli utført på følgende tidspunkter:
T0: Preoperativt (romluft) T1: 5 minutter etter anestesiinduksjon T2: CPB-initiering T3: Maksimal hypotermisk periode T4: Fjernelse av aorta-klemme T5: CPB-avslutning T6: Etter sternal lukking, før overføring til intensivavdeling
På hvert tidspunkt vil også gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), arterielle blodgassverdier inkludert hematokritt, PaO2, PaCO2, laktat og pH registreres.
Intraoperative data som skal registreres inkluderer: anestetikumdoser, totalt opioid- og inhalasjonsmiddelforbruk, analgesiteknikker (fascial planblokkering eller IV-analgesi), kirurgisk varighet, CPB-varighet, klemmetid, methylprednisolondose hvis brukt, mannitolmengde hvis brukt, cerebral perfusjonstype, TCA-varighet og temperatur hvis aktuelt, kirurgisk teknikk, protesetype, hypotermigrad, vasopressortype og dose, blodtransfusjonsvolum, total urinproduksjon og væskebalanse.
Postoperativ oppfølging:
Pasienter vil bli overført til hjertekirurgisk intensivavdeling og behandlet av intensivteamet i henhold til deres standardprotokoller. Studieteamet vil ikke blande seg i klinisk behandling.
Postoperative vurderinger vil inkludere:
Bilateral ONSD-måling innen den første postoperative timen og etter ekstubering hvis aktuelt CAM-ICU-deliriumvurdering to ganger daglig under intensivopphold og en gang daglig på avdeling RASS-sedasjonsscore under intensivopphold MoCA-test etter ekstubering og før sykehusutskrivelse VAS-smertescore ved postoperative 0, 6, 12 og 24 timer
Ytterligere resultatdata som skal samles inn: ekstuberingstid, intensivoppholdslengde, sykehusoppholdslengde, postoperative komplikasjoner, behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte, reintubering, reoperasjon, blodtransfusjonsvolum, analgesiforbruk og dødelighet hvis aktuelt.
Observasjonsperioden begynner før anestesiinduksjon og avsluttes ved sykehusutskrivelse eller dødsfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anıl O Onur, MD
- Telefonnummer: +905337244608
- E-post: dr.anilonur@gmail.com
Studiesteder
-
-
Yıldırım
-
Bursa, Yıldırım, Tyrkia (Türkiye), 16300
- Rekruttering
- Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anıl O Onur, MD
- Telefonnummer: 05337244608
- E-post: dr.anilonur@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Anıl O Onur, MD
-
Underetterforsker:
- Burak E Erdolu, Assoc Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år
- Planlagt for elektiv Bentall-prosedyre
- Krever hjerte-lungemaskin (CPB)
- Villig til å delta og i stand til å gi informert samtykke
- I stand til å fullføre MoCA-kognitiv vurderingstest
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 eller over 80 år
- Akutt Bentall-kirurgi
- Forhåndsdiagnostisert kognitiv svikt eller demens
- Tidligere slag eller nevrologisk sykdom
- Signifikant karotisstenose
- Manglende evne til å fullføre MoCA-testen (språkbarriere, analfabetisme, syns- eller hørselssvikt)
- Avslag på deltakelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Pasienter med kjente psykiske lidelser
- Reoperasjon (redo-kirurgi)
- Pasienter med alvorlig nyre- eller leversvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom perioperative bilaterale ONSD-målinger og postoperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: Preoperativ basislinje til postoperativ utskrivning fra sykehus etter 30 dager
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen vil bli gjennomført preoperativt og etter ekstubasjon og før utskrivelse fra sykehuset for å vurdere postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD).
MoCA vurderer flere kognitive domener inkludert hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og abstraksjon.
Forholdet mellom perioperative bilaterale optiske nerveslidediameter (ONSD)-målinger oppnådd ved ultralyd og endringen i MoCA-poeng vil bli analysert for å avgjøre om ONSD kan tjene som en prediktiv markør for postoperativ kognitiv dysfunksjon hos pasienter som gjennomgår Bentall-kirurgi.
Denne studien vil evaluere forholdet mellom endringer i optisk diameter og postoperativ kognitiv funksjon.
Om noen korrelasjon eksisterer vil bli vurdert basert på studieresultatene.
|
Preoperativ basislinje til postoperativ utskrivning fra sykehus etter 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anıl O Onur, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/07-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .