Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optic Nerve Sheath Diameter og Kognitive Utfall i Bentall-kirurgi (ONCOB)

5. mars 2026 oppdatert av: Anıl Onur, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Evaluering av forholdet mellom bilaterale optikusnervehinnen-diameter (ONSD) målinger og postoperative kognitive funksjoner i Bentall-operasjoner: En prospektiv observasjonsstudie

Bentall-operasjonen er en omfattende hjertekirurgisk prosedyre som innebærer utskifting av aorta ascendens, aortaroten og aortaklaffen, og krever vanligvis hjerte-lunge-maskin (CPB) og noen ganger dyp hypotermisk sirkulatorisk arrest (DHCA). På grunn av sin kompleksitet innebærer den en betydelig risiko for postoperative nevrologiske komplikasjoner som slag og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD).

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere forholdet mellom perioperative bilaterale målinger av optisk nerveskjediameter (ONSD) ved ultralyd og postoperative kognitive funksjoner hos pasienter som gjennomgår elektiv Bentall-operasjon. ONSD er en ikke-invasiv surrogatmarkør for intrakranielt trykk som kan måles ved sengekanten ved hjelp av ultralyd.

I tillegg til rutinemessig hemodynamisk overvåking og cerebral oksymetri (NIRS), vil bilaterale ONSD-målinger utføres på forhåndsdefinerte intraoperative og postoperative tidspunkt. Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen preoperativt og postoperativt, og delirium vil bli evaluert ved hjelp av CAM-ICU-skalaen under intensivavdelingsoppholdet. Sammenhengen mellom perioperative ONSD-verdier og postoperative kognitive utfall, ekstuberingstid, intensivavdelingsopphold og nevrologiske komplikasjoner vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bentall-prosedyren er en kompleks hjertekirurgi som involverer erstatning av aorta ascendens, aortaroten og aortaklaffen ved bruk av en mekanisk eller bioproteisk klaffekondukt og vaskulær graft. Den utføres vanligvis for aortaaneurisme, aortadisseksjon eller bindevevssykdommer som Marfans syndrom. Prosedyren har en dødelighet på 2–10 % og en nevrologisk komplikasjonsrate på 3–8 %, inkludert hjerneslag og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD).Postoperative nevrologiske komplikasjoner ved Bentall-kirurgi påvirkes av både pasientrelaterte og kirurgirelaterte faktorer. Pasientrelaterte risikofaktorer inkluderer høy alder (>70 år), lav utdanningsnivå, tidligere kognitiv svikt, karotisstenose og akutt type A-disseksjon. Kirurgirelaterte risikofaktorer inkluderer langvarig CPB og dyp hypotermisk arrestasjonstid, cerebral perfusjonsteknikk, protesetype, langvarig mekanisk ventilasjon, postoperative infeksjoner, lavt hjerteminuttvolum og antikoagulasjonsoverholdelse.

Synsnerveskinnen (ONS) er en fortsettelse av den intrakranielle dura mater som omgir det subaraknoidale rommet. Den utvider seg som respons på økt intrakranielt trykk (ICP), spesielt i den anteriore retrobulbære regionen. Ultralydmåling av ONSD er en godt validert, ikke-invasiv sengemålemetode for å oppdage økt ICP og har blitt studert i ulike kliniske settinger.

Bentall-kirurgier som involverer CPB kan påvirke intrakranielle dynamikker gjennom flere mekanismer, inkludert oksygeneringsfluktuasjoner, elektrolyttforstyrrelser, hemodilusion, blodtransfusjonsbehov, temperaturvariasjoner, total sirkulasjonsstans, langvarig kirurgisk varighet og emboliske hendelser. Derfor er perioperativ overvåking av intrakraniell status av særlig betydning hos disse pasientene.

Studieprosedyrer:

Alle pasienter vil få følgende basisdata registrert: alder, kjønn, BMI, ASA-klassifisering, komorbiditeter, røyke- og alkoholbruk, medikamenter, ejeksjonsfraksjon (EF), EuroSCORE og utdanningsnivå.Preoperative vurderinger (T0) vil inkludere MoCA-test, bilateral NIRS-basert cerebral oksymetri og bilateral ONSD-måling med ultralyd mens de puster romluft.

Etter preoksygenering og rutinemessig anestesiinduksjon vil en sentral venekateter plasseres. Bilateral NIRS og bilateral ONSD-målinger vil bli utført på følgende tidspunkter:

T0: Preoperativt (romluft) T1: 5 minutter etter anestesiinduksjon T2: CPB-initiering T3: Maksimal hypotermisk periode T4: Fjernelse av aorta-klemme T5: CPB-avslutning T6: Etter sternal lukking, før overføring til intensivavdeling

På hvert tidspunkt vil også gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), arterielle blodgassverdier inkludert hematokritt, PaO2, PaCO2, laktat og pH registreres.

Intraoperative data som skal registreres inkluderer: anestetikumdoser, totalt opioid- og inhalasjonsmiddelforbruk, analgesiteknikker (fascial planblokkering eller IV-analgesi), kirurgisk varighet, CPB-varighet, klemmetid, methylprednisolondose hvis brukt, mannitolmengde hvis brukt, cerebral perfusjonstype, TCA-varighet og temperatur hvis aktuelt, kirurgisk teknikk, protesetype, hypotermigrad, vasopressortype og dose, blodtransfusjonsvolum, total urinproduksjon og væskebalanse.

Postoperativ oppfølging:

Pasienter vil bli overført til hjertekirurgisk intensivavdeling og behandlet av intensivteamet i henhold til deres standardprotokoller. Studieteamet vil ikke blande seg i klinisk behandling.

Postoperative vurderinger vil inkludere:

Bilateral ONSD-måling innen den første postoperative timen og etter ekstubering hvis aktuelt CAM-ICU-deliriumvurdering to ganger daglig under intensivopphold og en gang daglig på avdeling RASS-sedasjonsscore under intensivopphold MoCA-test etter ekstubering og før sykehusutskrivelse VAS-smertescore ved postoperative 0, 6, 12 og 24 timer

Ytterligere resultatdata som skal samles inn: ekstuberingstid, intensivoppholdslengde, sykehusoppholdslengde, postoperative komplikasjoner, behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte, reintubering, reoperasjon, blodtransfusjonsvolum, analgesiforbruk og dødelighet hvis aktuelt.

Observasjonsperioden begynner før anestesiinduksjon og avsluttes ved sykehusutskrivelse eller dødsfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Yıldırım
      • Bursa, Yıldırım, Tyrkia (Türkiye), 16300
        • Rekruttering
        • Bursa High Specialization Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anıl O Onur, MD
        • Underetterforsker:
          • Burak E Erdolu, Assoc Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter i alderen 18-80 år som er planlagt for en elektiv Bentall-prosedyre ved Bursa Yuksek Ihtisas Trenings- og forskningssykehus. Studiepopulasjonen består av pasienter med aortapatologier inkludert aortaaneurisme, aortadisseksjon eller bindevevsforstyrrelser som Marfans syndrom, som krever erstatning av stigende aorta og aortarot med hjerte-lunge-maskin (CPB) under generell anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Planlagt for elektiv Bentall-prosedyre
  • Krever hjerte-lungemaskin (CPB)
  • Villig til å delta og i stand til å gi informert samtykke
  • I stand til å fullføre MoCA-kognitiv vurderingstest

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 eller over 80 år
  • Akutt Bentall-kirurgi
  • Forhåndsdiagnostisert kognitiv svikt eller demens
  • Tidligere slag eller nevrologisk sykdom
  • Signifikant karotisstenose
  • Manglende evne til å fullføre MoCA-testen (språkbarriere, analfabetisme, syns- eller hørselssvikt)
  • Avslag på deltakelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Pasienter med kjente psykiske lidelser
  • Reoperasjon (redo-kirurgi)
  • Pasienter med alvorlig nyre- eller leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom perioperative bilaterale ONSD-målinger og postoperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: Preoperativ basislinje til postoperativ utskrivning fra sykehus etter 30 dager
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen vil bli gjennomført preoperativt og etter ekstubasjon og før utskrivelse fra sykehuset for å vurdere postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). MoCA vurderer flere kognitive domener inkludert hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og abstraksjon. Forholdet mellom perioperative bilaterale optiske nerveslidediameter (ONSD)-målinger oppnådd ved ultralyd og endringen i MoCA-poeng vil bli analysert for å avgjøre om ONSD kan tjene som en prediktiv markør for postoperativ kognitiv dysfunksjon hos pasienter som gjennomgår Bentall-kirurgi. Denne studien vil evaluere forholdet mellom endringer i optisk diameter og postoperativ kognitiv funksjon. Om noen korrelasjon eksisterer vil bli vurdert basert på studieresultatene.
Preoperativ basislinje til postoperativ utskrivning fra sykehus etter 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anıl O Onur, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av pasientkonfidensialitet og personvernhensyn i samsvar med lokale etiske og juridiske forskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere