- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07452367
Diametro della Guaina del Nervo Ottico e Risultati Cognitivi nell'Intervento di Bentall (ONCOB)
Valutazione della Relazione tra Misurazioni Bilaterali del Diametro della Guaina del Nervo Ottico (ONSD) e Funzioni Cognitive Postoperatorie negli Interventi di Bentall: Uno Studio Osservazionale Prospettico
La chirurgia di Bentall è una procedura cardiaca maggiore che comporta la sostituzione dell'aorta ascendente, della radice aortica e della valvola aortica, richiedendo tipicamente la circolazione extracorporea (CPB) e talvolta l'arresto circolatorio in ipotermia profonda (DHCA). A causa della sua complessità, comporta un rischio significativo di complicazioni neurologiche postoperatorie, inclusi ictus e disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD).
Questo studio prospettico osservazionale mira a valutare la relazione tra le misurazioni perioperatorie del diametro bilaterale della guaina del nervo ottico (ONSD) ottenute mediante ecografia e le funzioni cognitive postoperatorie in pazienti sottoposti a chirurgia di Bentall elettiva. L'ONSD è un marker surrogato non invasivo della pressione intracranica che può essere misurato al letto del paziente utilizzando l'ecografia.
Oltre al monitoraggio emodinamico di routine e all'ossimetria cerebrale (NIRS), l'ONSD bilaterale sarà misurato in momenti intraoperatori e postoperatori prestabiliti. La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) prima e dopo l'intervento, e il delirio sarà valutato utilizzando la scala CAM-ICU durante il soggiorno in terapia intensiva. Sarà analizzata l'associazione tra i valori perioperatori dell'ONSD e gli esiti cognitivi postoperatori, il tempo di estubazione, la durata del soggiorno in terapia intensiva e le complicazioni neurologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La procedura di Bentall è un intervento cardiaco complesso che prevede la sostituzione dell'aorta ascendente, della radice aortica e della valvola aortica utilizzando un condotto valvolare meccanico o bioprotesico e un innesto vascolare. Viene comunemente eseguita per aneurisma aortico, dissezione aortica o disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan. La procedura presenta un tasso di mortalità del 2-10% e un tasso di complicanze neurologiche del 3-8%, inclusi ictus e disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD).Le complicanze neurologiche postoperatorie nella chirurgia di Bentall sono influenzate sia da fattori legati al paziente che da fattori legati all'intervento chirurgico. I fattori di rischio legati al paziente includono età avanzata (>70 anni), basso livello di istruzione, compromissione cognitiva preesistente, stenosi dell'arteria carotide e dissezione di tipo A acuta. I fattori di rischio legati all'intervento chirurgico includono durata prolungata della CEC e dell'arresto ipotermico profondo, tecnica di perfusione cerebrale, tipo di protesi, ventilazione meccanica prolungata, infezione postoperatoria, bassa gittata cardiaca e compliance all'anticoagulazione.
La guaina del nervo ottico (ONS) è una continuazione della dura madre intracranica che circonda lo spazio subaracnoideo. Si espande in risposta all'elevata pressione intracranica (ICP), in particolare nella regione retrobulbare anteriore. La misurazione ecografica dell'ONSD è un metodo ben validato, non invasivo e al letto del paziente per rilevare l'elevata ICP ed è stata studiata in vari contesti clinici.
Gli interventi di Bentall che coinvolgono la CEC possono influenzare la dinamica intracranica attraverso molteplici meccanismi tra cui fluttuazioni dell'ossigenazione, disturbi elettrolitici, emodiluizione, necessità di trasfusione di sangue, variazioni di temperatura, arresto circolatorio totale, durata prolungata dell'intervento chirurgico ed eventi embolici. Pertanto, il monitoraggio perioperatorio dello stato intracranico è di particolare importanza in questi pazienti.
Procedure dello studio:
Tutti i pazienti avranno registrati i seguenti dati basali: età, sesso, BMI, classificazione ASA, comorbilità, consumo di tabacco e alcol, farmaci, frazione di eiezione (EF), EuroSCORE e livello di istruzione.Le valutazioni preoperatorie (T0) includeranno il test MoCA, l'ossimetria cerebrale basata su NIRS bilaterale e la misurazione bilaterale dell'ONSD mediante ecografia mentre si respira aria ambiente.
Dopo la preossigenazione e l'induzione routinaria dell'anestesia, verrà posizionato un catetere venoso centrale. Le misurazioni bilaterali NIRS e bilaterali ONSD verranno eseguite nei seguenti momenti temporali:
T0: Preoperatorio (aria ambiente) T1: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia T2: Inizio della CEC T3: Periodo di ipotermia massima T4: Rimozione della pinza aortica T5: Terminazione della CEC T6: Dopo la chiusura dello sterno, prima del trasferimento in terapia intensiva
Ad ogni momento temporale, verranno registrati anche la pressione arteriosa media (MAP), i valori dell'emogasanalisi arteriosa inclusi ematocrito, PaO2, PaCO2, lattato e pH.
I dati intraoperatori da registrare includono: dosi di agenti anestetici, consumo totale di oppioidi e agenti inalatori, tecnica analgesica (blocco del piano fasciale o analgesia EV), durata dell'intervento chirurgico, durata della CEC, durata della pinza aortica, dose di metilprednisolone se utilizzata, quantità di mannitolo se utilizzata, tipo di perfusione cerebrale, durata e temperatura della TCA se applicabile, tecnica chirurgica, tipo di protesi, grado di ipotermia, tipo e dose di vasopressore, volume di trasfusione di sangue, diuresi totale e bilancio dei liquidi.
Follow-up postoperatorio:
I pazienti verranno trasferiti in terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare e gestiti dal team della terapia intensiva secondo i loro protocolli standard. Il team di studio non interferirà con la gestione clinica.
Le valutazioni postoperatorie includeranno:
Misurazione bilaterale dell'ONSD entro la prima ora postoperatoria e dopo l'estubazione se applicabile Valutazione del delirium CAM-ICU due volte al giorno durante il soggiorno in terapia intensiva e una volta al giorno in reparto Punteggio di sedazione RASS durante il soggiorno in terapia intensiva Test MoCA dopo l'estubazione e prima della dimissione ospedaliera Punteggi del dolore VAS alle ore 0, 6, 12 e 24 postoperatorie
Ulteriori dati sugli esiti da raccogliere: tempo di estubazione, durata del soggiorno in terapia intensiva, durata del soggiorno ospedaliero, complicanze postoperatorie, necessità di supporto circolatorio meccanico, reintubazione, reintervento, volume di trasfusione di sangue, consumo di analgesici e mortalità se applicabile.
Il periodo di osservazione inizia prima dell'induzione dell'anestesia e termina alla dimissione ospedaliera o al decesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anıl O Onur, MD
- Numero di telefono: +905337244608
- Email: dr.anilonur@gmail.com
Luoghi di studio
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Yıldırım
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Bursa, Yıldırım, Turchia (Türkiye), 16300
- Reclutamento
- Bursa High Specialization Training and Research Hospital
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Contatto:
- Anıl O Onur, MD
- Numero di telefono: 05337244608
- Email: dr.anilonur@gmail.com
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Investigatore principale:
- Anıl O Onur, MD
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Sub-investigatore:
- Burak E Erdolu, Assoc Prof
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Programmato per intervento di Bentall elettivo
- Richiede circolazione extracorporea (CPB)
- Disposto a partecipare e in grado di fornire il consenso informato
- In grado di completare il test di valutazione cognitiva MoCA
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 o superiore a 80 anni
- Intervento di Bentall d'urgenza
- Deficit cognitivo o demenza diagnosticati preesistenti
- Storia di precedente ictus o malattia neurologica
- Stenosi significativa dell'arteria carotide
- Incapacità di completare il test MoCA (barriera linguistica, analfabetismo, deficit visivo o uditivo)
- Rifiuto di partecipare o incapacità di fornire il consenso informato
- Pazienti con disturbi psichiatrici noti
- Reintervento (chirurgia di redo)
- Pazienti con insufficienza renale o epatica grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra misurazioni perioperatorie bilaterali del nervo ottico e funzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla valutazione preoperatoria di base alla dimissione ospedaliera postoperatoria a 30 giorni
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Il test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) sarà somministrato prima dell'intervento, dopo l'estubazione e prima della dimissione ospedaliera per valutare la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD).
Il MoCA valuta molteplici domini cognitivi, inclusi memoria, attenzione, funzione esecutiva e astrazione. La relazione tra le misurazioni perioperatorie bilaterali del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) ottenute mediante ecografia e la variazione dei punteggi MoCA verrà analizzata per determinare se l'ONSD possa fungere da marcatore predittivo per la disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento di Bentall. Questo studio valuterà la relazione tra le variazioni del diametro ottico e la funzione cognitiva postoperatoria. L'eventuale esistenza di una correlazione sarà valutata in base ai risultati dello studio. |
Dalla valutazione preoperatoria di base alla dimissione ospedaliera postoperatoria a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anıl O Onur, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/07-01
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