- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07452367
Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico e Resultados Cognitivos na Cirurgia de Bentall (ONCOB)
Avaliação da Relação Entre as Medições Bilaterais do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico (DBNO) e as Funções Cognitivas Pós-operatórias em Cirurgias de Bentall: Um Estudo Observacional Prospectivo
A cirurgia de Bentall é um procedimento cardíaco importante que envolve a substituição da aorta ascendente, da raiz aórtica e da válvula aórtica, exigindo normalmente circulação extracorpórea (CEC) e, por vezes, paragem circulatória hipotérmica profunda (PCHP). Devido à sua complexidade, acarreta um risco significativo de complicações neurológicas pós-operatórias, incluindo acidente vascular cerebral e disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO).
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar a relação entre as medições perioperatórias do diâmetro da bainha do nervo ótico (DBNO) bilateral obtidas por ultrassom e as funções cognitivas pós-operatórias em doentes submetidos a cirurgia de Bentall eletiva. O DBNO é um marcador substituto não invasivo da pressão intracraniana que pode ser medido à cabeceira do doente utilizando ultrassom.
Para além da monitorização hemodinâmica de rotina e da oximetria cerebral (NIRS), o DBNO bilateral será medido em momentos intraoperatórios e pós-operatórios predefinidos. A função cognitiva será avaliada utilizando o teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) pré e pós-operatório, e o delírio será avaliado utilizando a escala CAM-ICU durante a estadia na UCI. A associação entre os valores perioperatórios do DBNO e os resultados cognitivos pós-operatórios, o tempo de extubação, a estadia na UCI e as complicações neurológicas será analisada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O procedimento de Bentall é uma cirurgia cardíaca complexa que envolve a substituição da aorta ascendente, da raiz da aorta e da válvula aórtica utilizando um conduto valvular mecânico ou bioprotético e um enxerto vascular. É comumente realizado para aneurisma da aorta, dissecção aórtica ou doenças do tecido conjuntivo, como a síndrome de Marfan. O procedimento apresenta uma taxa de mortalidade de 2-10% e uma taxa de complicações neurológicas de 3-8%, incluindo acidente vascular cerebral e disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO). As complicações neurológicas pós-operatórias na cirurgia de Bentall são influenciadas por fatores relacionados ao paciente e à cirurgia. Os fatores de risco relacionados ao paciente incluem idade avançada (>70 anos), baixo nível educacional, comprometimento cognitivo pré-existente, estenose da artéria carótida e dissecção tipo A aguda. Os fatores de risco relacionados à cirurgia incluem duração prolongada da CEC e da paragem hipotérmica profunda, técnica de perfusão cerebral, tipo de prótese, ventilação mecânica prolongada, infeção pós-operatória, baixo débito cardíaco e adesão à anticoagulação.
A bainha do nervo óptico (BNO) é uma continuação da dura-máter intracraniana que envolve o espaço subaracnoideu. Expande-se em resposta ao aumento da pressão intracraniana (PIC), particularmente na região retrobulbar anterior. A medição ecográfica da BNO é um método não invasivo validado à cabeceira para detetar o aumento da PIC e tem sido estudada em vários contextos clínicos.
As cirurgias de Bentall que envolvem CEC podem afetar a dinâmica intracraniana através de múltiplos mecanismos, incluindo flutuações na oxigenação, distúrbios eletrolíticos, hemodiluição, necessidades de transfusão sanguínea, variações de temperatura, paragem circulatória total, duração cirúrgica prolongada e eventos embólicos. Portanto, a monitorização perioperatória do estado intracraniano é de particular importância nestes doentes.
Procedimentos do Estudo:
Todos os doentes terão os seguintes dados basais registados: idade, sexo, IMC, classificação ASA, comorbilidades, consumo de tabaco e álcool, medicação, fração de ejeção (FE), EuroSCORE e nível educacional. As avaliações pré-operatórias (T0) incluirão o teste MoCA, oximetria cerebral bilateral baseada em NIRS e medição bilateral da BNO por ecografia enquanto respiram ar ambiente.
Após pré-oxigenação e indução anestésica de rotina, será colocado um cateter venoso central. As medições bilaterais de NIRS e da BNO serão realizadas nos seguintes momentos:
T0: Pré-operatório (ar ambiente) T1: 5 minutos após a indução anestésica T2: Início da CEC T3: Período de hipotermia máxima T4: Remoção do clamp aórtico T5: Término da CEC T6: Após fechamento esternal, antes da transferência para a UCI
Em cada momento, também serão registados a pressão arterial média (PAM), os valores gasométricos arteriais, incluindo hematócrito, PaO2, PaCO2, lactato e pH.
Os dados intraoperatórios a registar incluem: doses de agentes anestésicos, consumo total de opioides e agentes inalatórios, técnica analgésica (bloqueio do plano fascial ou analgesia IV), duração cirúrgica, duração da CEC, duração do clamp, dose de metilprednisolona se utilizada, quantidade de manitol se utilizada, tipo de perfusão cerebral, duração e temperatura da PCT se aplicável, técnica cirúrgica, tipo de prótese, grau de hipotermia, tipo e dose de vasopressor, volume de transfusão sanguínea, débito urinário total e balanço hídrico.
Acompanhamento Pós-operatório:
Os doentes serão transferidos para a UCI de cirurgia cardiovascular e geridos pela equipa da UCI de acordo com os seus protocolos padrão. A equipa do estudo não interferirá na gestão clínica.
As avaliações pós-operatórias incluirão:
Medição bilateral da BNO na primeira hora pós-operatória e após extubação, se aplicável Avaliação de delirium CAM-ICU duas vezes por dia durante a estadia na UCI e uma vez por dia na enfermaria Escore de sedação RASS durante a estadia na UCI Teste MoCA após extubação e antes da alta hospitalar Escores de dor EVA às 0, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias
Dados de resultados adicionais a recolher: tempo de extubação, duração da estadia na UCI, duração da estadia hospitalar, complicações pós-operatórias, necessidade de suporte circulatório mecânico, reintubação, reoperação, volume de transfusão sanguínea, consumo analgésico e mortalidade, se aplicável.
O período de observação começa antes da indução anestésica e termina na alta hospitalar ou na mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anıl O Onur, MD
- Número de telefone: +905337244608
- E-mail: dr.anilonur@gmail.com
Locais de estudo
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Yıldırım
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Bursa, Yıldırım, Turquia (Türkiye), 16300
- Recrutamento
- Bursa High Specialization Training and Research Hospital
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Contato:
- Anıl O Onur, MD
- Número de telefone: 05337244608
- E-mail: dr.anilonur@gmail.com
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Investigador principal:
- Anıl O Onur, MD
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Subinvestigador:
- Burak E Erdolu, Assoc Prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Programado para procedimento de Bentall eletivo
- Necessitando de circulação extracorpórea (CEC)
- Disposto a participar e capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de completar o teste de avaliação cognitiva MoCA
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 ou superior a 80 anos
- Cirurgia de Bentall de emergência
- Comprometimento cognitivo ou demência previamente diagnosticados
- Histórico de acidente vascular cerebral ou doença neurológica prévia
- Estenose significativa da artéria carótida
- Incapacidade de completar o teste MoCA (barreira linguística, analfabetismo, deficiência visual ou auditiva)
- Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos conhecidos
- Reoperação (cirurgia de repetição)
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre medições bilaterais do ONSD perioperatórias e a função cognitiva pós-operatória
Prazo: Linha de base pré-operatória até à alta hospitalar pós-operatória aos 30 dias
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O teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) será administrado no pré-operatório, após a extubação e antes da alta hospitalar para avaliar a disfunção cognitiva pós-operatória (POCD).
O MoCA avalia múltiplos domínios cognitivos, incluindo memória, atenção, função executiva e abstração.
A relação entre as medições perioperatórias do diâmetro bilateral da bainha do nervo óptico (ONSD) obtidas por ultrassom e a alteração nos resultados do MoCA será analisada para determinar se o ONSD pode servir como um marcador preditivo para a disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de Bentall.
Este estudo avaliará a relação entre as alterações no diâmetro óptico e a função cognitiva pós-operatória.
Se existe alguma correlação será avaliado com base nos resultados do estudo.
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Linha de base pré-operatória até à alta hospitalar pós-operatória aos 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anıl O Onur, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/07-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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