- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07452367
Optisen hermon tupen halkaisija ja kognitiiviset tulokset Bentall-leikkauksessa (ONCOB)
Bilateralisten Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) -mittausten ja postoperatiivisten kognitiivisten toimintojen välisen suhteen arviointi Bentall-leikkauksissa: Prospektiivinen observaatiotutkimus
Bentall-leikkaus on merkittävä sydänleikkaus, jossa korvataan nouseva aortta, aortanjuuri ja aorttaläppä, ja se vaatii tyypillisesti sydän-keuhkokoneen (CPB) ja joskus syvän hypotermisen verenkiertopysähdyksen (DHCA). Monimutkaisuutensa vuoksi se sisältää merkittävän riskin leikkauksen jälkeisille neurologisille komplikaatioille, kuten aivohalvaukselle ja leikkauksen jälkeiselle kognitiiviselle dysfunktiolle (POCD).
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan suhdetta perioperatiivisten kaksipuolisten optisen hermon tupen halkaisijan (ONSD) ultraäänimittausten ja leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintojen välillä potilailla, joille tehdään suunniteltu Bentall-leikkaus. ONSD on kallonpohjanpaineen invasiivinen korvaava merkki, jota voidaan mitata vuoteen ääressä ultraäänellä.
Rutiininomaisten hemodynaamisten seurantojen ja aivojen oksimetrian (NIRS) lisäksi kaksipuolista ONSD:ta mitataan ennalta määritellyinä leikkauksen aikaisina ja leikkauksen jälkeisinä ajanhetkinä. Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointitestiä (MoCA) leikkauksen ennen ja jälkeen, ja deliriumia arvioidaan CAM-ICU-asteikolla tehohoidon aikana. Perioperatiivisten ONSD-arvojen ja leikkauksen jälkeisten kognitiivisten tulosten, intubaation poistamisen ajan, tehohoidon keston ja neurologisten komplikaatioiden välistä yhteyttä analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bentall-toimenpide on monimutkainen sydänkirurginen leikkaus, joka sisältää nousevan aortan, aortan juuren ja aorttaläpän korvaamisen mekaanisella tai biologisella läppäputkella ja verisuonisiirteellä. Sitä suoritetaan yleisesti aortta-aneurysman, aortan dissektion tai sidekudossairauksien, kuten Marfanin oireyhtymän, vuoksi. Toimenpiteellä on 2–10 % kuolleisuus ja 3–8 % hermostollisista komplikaatioista, mukaan lukien aivohalvaus ja leikkauksen jälkeinen kognitiivinen dysfunktio (POCD). Bentall-leikkauksen jälkeiset hermostolliset komplikaatiot vaikuttavat sekä potilaskohtaisiin että leikkauskohtaisiin tekijöihin. Potilaskohtaisiin riskitekijöihin kuuluvat edistynyt ikä (>70 vuotta), alhainen koulutustaso, aiempi kognitiivinen heikentyminen, kaulavaltimon ahtauma ja akuutti tyypin A dissektio. Leikkauskohtaisiin riskitekijöihin kuuluvat pitkittynyt CPB:n ja syvän hypotermisen pysäytyksen kesto, aivoperfuusion tekniikka, proteesin tyyppi, pitkittynyt mekaaninen hengitystuki, leikkauksen jälkeinen infektio, alhainen sydämen läpivirtaus ja antikoagulaation noudattaminen.
Optisen hermon tuppi (ONS) on kallonpohjan kovakalvon jatke, joka ympäröi aivokalvotilaa. Se laajenee kohonneen aivopaineen (ICP) seurauksena, erityisesti etummaisessa silmäkuopan takaisella alueella. ONS:n ultraäänimittaus on hyvin validoitu, ei-invasiivinen sängynpäämenetelmä kohonneen ICP:n havaitsemiseksi, ja sitä on tutkittu useissa kliinisissä tilanteissa.
CPB:hen liittyvät Bentall-leikkaukset voivat vaikuttaa aivojen dynamiikkaan useiden mekanismien kautta, kuten happea vaihtelut, elektrolyyttihäiriöt, hemodiluutio, verensiirron tarve, lämpötilan vaihtelut, täydellinen verenkiertopysähdys, pitkittynyt leikkauskesto ja emboliset tapahtumat. Siksi aivojen tilan perioperatiivinen seuranta on erityisen tärkeää näillä potilailla.
Tutkimusmenettelyt:
Kaikilta potilailta tallennetaan seuraavat perustiedot: ikä, sukupuoli, BMI, ASA-luokitus, sairaudet, tupakointi ja alkoholin käyttö, lääkitys, ejektiofraktio (EF), EuroSCORE ja koulutustaso. Ennen leikkausta tehtäviin arviointeihin (T0) kuuluvat MoCA-testi, molemminpuolinen NIRS-pohjainen aivojen oksimetria ja molemminpuolinen ONS-mittaus ultraäänellä huoneilmaa hengittäessä.
Hapenottokyvyn parantamisen ja rutiininomaisen anestesian käynnistämisen jälkeen asetetaan keskuslaskimokatetri. Molemminpuolinen NIRS ja molemminpuolinen ONS-mittaus suoritetaan seuraavina ajanjaksoina:
T0: Ennen leikkausta (huoneilma) T1: 5 minuuttia anestesian käynnistämisen jälkeen T2: CPB:n aloitus T3: Maksimaalinen hypoterminen jakso T4: Aortan poikittaisen puristuksen poisto T5: CPB:n päättyminen T6: Rintalastan sulkemisen jälkeen, ennen siirtoa teho-osastolle
Jokaisella ajanhetkellä tallennetaan myös keskimääräinen valtimopaine (MAP), valtimoverikaasun arvot, mukaan lukien hematokriitti, PaO2, PaCO2, laktaatti ja pH.
Leikkauksen aikana tallennettavat tiedot sisältävät: anestesialääkkeiden annokset, kokonaisopioidien ja inhalaatioaineiden kulutus, kivunhoitotekniikka (fasciaalitasoblokkaus tai IV-analgesia), leikkauksen kesto, CPB:n kesto, poikittaisen puristuksen kesto, mahdollisesti käytetty metylprednisoloniannos, mahdollisesti käytetty mannitolimäärä, aivoperfuusion tyyppi, TCA:n kesto ja lämpötila mikäli sovellettavissa, leikkaustekniikka, proteesin tyyppi, hypotermian aste, vasopressiivin tyyppi ja annos, verensiirron määrä, kokonaishiomäärä ja nestetase.
Leikkauksen jälkeinen seuranta:
Potilaat siirretään sydän- ja verisuonikirurgian teho-osastolle, ja teho-osastotiimi hoitaa heidät standardiprotokolliensa mukaisesti. Tutkimustiimi ei puutu kliiniseen hoitoon.
Leikkauksen jälkeisiin arviointeihin kuuluvat:
Molemminpuolinen ONS-mittaus ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin sisällä ja ekstubaation jälkeen mikäli mahdollista CAM-ICU-deliriumin arviointi kahdesti päivässä teho-osastolla oleskelun aikana ja kerran päivässä osastolla RASS-sedaatioasteikko teho-osastolla oleskelun aikana MoCA-testi ekstubaation jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista VAS-kipupisteet 0, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kerättävät lisätulostiedot: ekstubaation aika, teho-osastolla oleskelun kesto, sairaalassa oleskelun kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, tarve mekaaniselle verenkierron tuelle, uudelleenintubaatio, uudelleenleikkaus, verensiirron määrä, kipulääkkeiden kulutus ja kuolleisuus mikäli sovellettavissa.
Tarkkailujakso alkaa ennen anestesian käynnistystä ja päättyy sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anıl O Onur, MD
- Puhelinnumero: +905337244608
- Sähköposti: dr.anilonur@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Yıldırım
-
Bursa, Yıldırım, Turkki (Türkiye), 16300
- Rekrytointi
- Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anıl O Onur, MD
- Puhelinnumero: 05337244608
- Sähköposti: dr.anilonur@gmail.com
-
Päätutkija:
- Anıl O Onur, MD
-
Alatutkija:
- Burak E Erdolu, Assoc Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- Suunniteltu Bentall-toimenpide valintaistutena
- Vaatii sydän-keuhkokoneen (CPB)
- Halukas osallistumaan ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Kykenevä suorittamaan MoCA-kognitiivinen arviointitesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 80 vuotta
- Hätä-Bentall-leikkaus
- Aiemmin diagnosoitu kognitiivinen heikentymä tai dementia
- Aiempi aivohalvaus tai neurologinen sairaus
- Merkittävä kaulavaltimotukos
- Kyvyttömyys suorittaa MoCA-testiä (kielimuuri, lukutaidottomuus, näkö- tai kuulovamma)
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joilla on tunnettu psyykkinen häiriö
- Uusintaleikkaus
- Potilaat, joilla on vakava munuais- tai maksavaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde perioperatiivisten molemminpuolisten ONSD-mittausten ja postoperatiivisen kognitiivisen toiminnan välillä
Aikaikkuna: Ennakko-arvio leikkauksen alkaessa sairaalasta kotiutumiseen 30 päivän aikana
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) -testi suoritetaan ennen leikkausta, sekä ekstubaation jälkeen ja ennen sairaalasta lähtöä arvioitaessa leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintahäiriötä (POCD). MoCA arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, tarkkaavaisuus, suoritustoiminnot ja abstraktio. Perioperatiivisten kaksipuolisten optisen hermoaikotaimen halkaisijan (ONSD) ultraäänimittausten ja MoCA-pisteiden muutosten välistä suhdetta analysoidaan selvittääksesi, voiko ONSD toimia ennustavana merkkinä leikkauksen jälkeiselle kognitiiviselle toimintahäiriölle potilailla, joille tehdään Bentall-leikkaus. Tämä tutkimus arvioi optisen halkaisijan muutosten ja leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toiminnan välistä suhdetta. Mahdollista korrelaatiota arvioidaan tutkimustulosten perusteella.
|
Ennakko-arvio leikkauksen alkaessa sairaalasta kotiutumiseen 30 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anıl O Onur, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/07-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .