Diameter van de zenuwschede van de oogzenuw en cognitieve uitkomsten na Bentall-operatie (ONCOB)
Evaluatie van de relatie tussen bilaterale optische zenuwschediameter (ONSD)-metingen en postoperatieve cognitieve functies bij Bentall-operaties: een prospectieve observationele studie
Bentall-chirurgie is een grote hartoperatie waarbij de aorta ascendens, de aortawortel en de aortaklep worden vervangen, doorgaans met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB) en soms diepe hypotherme circulatiestilstand (DHCA). Vanwege de complexiteit brengt de ingreep een aanzienlijk risico op postoperatieve neurologische complicaties met zich mee, zoals een beroerte en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD).
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de relatie te evalueren tussen perioperatieve bilaterale metingen van de diameter van de oogzenuwschede (ONSD) verkregen via echografie en postoperatieve cognitieve functies bij patiënten die een electieve Bentall-operatie ondergaan. ONSD is een niet-invasieve surrogaatmarker voor intracraniële druk die met echografie aan het bed kan worden gemeten.
Naast routinematige hemodynamische monitoring en cerebrale oximetrie (NIRS) zal de bilaterale ONSD worden gemeten op vooraf bepaalde intraoperatieve en postoperatieve tijdstippen. De cognitieve functie wordt preoperatief en postoperatief beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test, en delier wordt tijdens het verblijf op de intensive care geëvalueerd met behulp van de CAM-ICU-schaal. De associatie tussen perioperatieve ONSD-waarden en postoperatieve cognitieve uitkomsten, extubatietijd, verblijf op de intensive care en neurologische complicaties zal worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Bentall-procedure is een complexe hartoperatie waarbij de aorta ascendens, de aortawortel en de aortaklep worden vervangen met behulp van een mechanische of bioprothetische klepconduit en vasculaire graft. Deze procedure wordt doorgaans uitgevoerd bij aortaneurysma, aortadissectie of bindweefselaandoeningen zoals het syndroom van Marfan. De procedure kent een sterftecijfer van 2-10% en een neurologische complicatiefrequentie van 3-8%, waaronder beroerte en postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD).Postoperatieve neurologische complicaties bij Bentall-chirurgie worden beïnvloed door zowel patiëntgerelateerde als chirurgiegerelateerde factoren. Patiëntgerelateerde risicofactoren zijn onder meer gevorderde leeftijd (>70 jaar), laag opleidingsniveau, reeds bestaande cognitieve stoornissen, stenose van de halsslagader en acute type A-dissectie. Chirurgiegerelateerde risicofactoren zijn onder meer verlengde CPB- en diepe hypothermie-arrestduur, cerebrale perfusietechniek, prothesetype, verlengde mechanische beademing, postoperatieve infectie, lage cardiale output en antistollingscompliance.
De optische zenuwschede (ONS) is een voortzetting van de intracraniële dura mater rond de subarachnoïdale ruimte. Deze zet uit als reactie op verhoogde intracraniële druk (ICP), met name in het anterieure retrobulbaire gebied. Ultrasoonmeting van ONSD is een goed gevalideerde, niet-invasieve bed-side methode voor het detecteren van verhoogde ICP en is bestudeerd in diverse klinische settings.
Bentall-operaties waarbij CPB wordt gebruikt, kunnen de intracraniële dynamiek beïnvloeden via meerdere mechanismen, waaronder zuurstofschommelingen, elektrolytstoornissen, hemodilutie, bloedtransfusiebehoeften, temperatuurschommelingen, totale circulatiestilstand, verlengde operatieduur en embolische gebeurtenissen. Daarom is perioperatieve monitoring van de intracraniële status bijzonder belangrijk bij deze patiënten.
Studieprocedures:
Bij alle patiënten worden de volgende basisgegevens geregistreerd: leeftijd, geslacht, BMI, ASA-classificatie, comorbiditeiten, rook- en alcoholgebruik, medicatie, ejectiefractie (EF), EuroSCORE en opleidingsniveau.Preoperatieve beoordelingen (T0) omvatten MoCA-test, bilaterale NIRS-gebaseerde cerebrale oximetrie en bilaterale ONSD-meting met echografie terwijl kamerlucht wordt ingeademd.
Na preoxygenatie en routinematige anesthesie-inductie wordt een centrale veneuze katheter geplaatst. Bilaterale NIRS- en bilaterale ONSD-metingen worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen:
T0: Preoperatief (kamerlucht) T1: 5 minuten na anesthesie-inductie T2: CPB-initiatie T3: Maximale hypotherme periode T4: Aortaklemverwijdering T5: CPB-beëindiging T6: Na sternum-sluiting, vóór IC-overdracht
Op elk tijdstip worden ook de gemiddelde arteriële druk (MAP), arteriële bloedgaswaarden inclusief hematocriet, PaO2, PaCO2, lactaat en pH geregistreerd.
Intraoperatief te registreren gegevens zijn onder meer: doses anesthetica, totale opioïde- en inhalatieanestheticumconsumptie, analgesietechniek (fasciaal vlakblok of IV-analgesie), operatieduur, CPB-duur, cross-clampduur, methylprednisolondosis indien gebruikt, mannitolhoeveelheid indien gebruikt, cerebrale perfusietype, TCA-duur en temperatuur indien van toepassing, chirurgische techniek, prothesetype, mate van hypothermie, vasopressortype en -dosis, bloedtransfusievolume, totale urineproductie en vochtbalans.
Postoperatieve Follow-up:
Patiënten worden overgebracht naar de cardiochirurgische IC en beheerd door het IC-team volgens hun standaardprotocollen. Het onderzoeksteam bemoeit zich niet met de klinische behandeling.
Postoperatieve beoordelingen omvatten:
Bilaterale ONSD-meting binnen het eerste postoperatieve uur en na extubatie indien van toepassing CAM-ICU-deliriumbeoordeling tweemaal daags tijdens IC-opname en eenmaal daags op de afdeling RASS-sedatiescore tijdens IC-opname MoCA-test na extubatie en vóór ziekenhuisontslag VAS-pijnscores op postoperatieve 0, 6, 12 en 24 uur
Aanvullende uitkomstgegevens die worden verzameld: extubatietijd, IC-opnameduur, ziekenhuisopnameduur, postoperatieve complicaties, behoefte aan mechanische circulatoire ondersteuning, reintubatie, reoperatie, bloedtransfusievolume, analgesicumconsumptie en mortaliteit indien van toepassing.
De observatieperiode begint vóór anesthesie-inductie en eindigt bij ziekenhuisontslag of mortaliteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anıl O Onur, MD
- Telefoonnummer: +905337244608
- E-mail: dr.anilonur@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Yıldırım
-
Bursa, Yıldırım, Turkije (Türkiye), 16300
- Werving
- Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
Contact:
- Anıl O Onur, MD
- Telefoonnummer: 05337244608
- E-mail: dr.anilonur@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Anıl O Onur, MD
-
Onderonderzoeker:
- Burak E Erdolu, Assoc Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Gepland voor een electieve Bentall-procedure
- Cardiopulmonale bypass (CPB) nodig
- Bereid om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om de MoCA cognitieve beoordelingstest te voltooien
Exclusiecriteria:
- Leeftijd onder 18 of boven 80 jaar
- Spoed-Bentall-operatie
- Reeds gediagnosticeerde cognitieve stoornis of dementie
- Geschiedenis van eerdere beroerte of neurologische aandoening
- Significante stenose van de halsslagader
- Onvermogen om de MoCA-test te voltooien (taalbarrière, analfabetisme, visuele of gehoorbeperking)
- Weigering om deel te nemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met bekende psychiatrische stoornissen
- Heroperatie (redo-chirurgie)
- Patiënten met ernstig nier- of leverfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen perioperatieve bilaterale ONSD-metingen en postoperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde tot postoperatieve ziekenhuisontslag na 30 dagen
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test zal preoperatief en na extubatie en vóór ontslag uit het ziekenhuis worden afgenomen om postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) te evalueren.
MoCA beoordeelt meerdere cognitieve domeinen, waaronder geheugen, aandacht, executieve functie en abstractie.
De relatie tussen perioperatieve bilaterale oogzenuwschede diameter (ONSD) metingen verkregen door echografie en de verandering in MoCA-scores zal worden geanalyseerd om te bepalen of ONSD kan dienen als een voorspellende marker voor postoperatieve cognitieve disfunctie bij patiënten die een Bentall-operatie ondergaan.
Deze studie zal de relatie tussen veranderingen in optische diameter en postoperatieve cognitieve functie evalueren.
Of er enige correlatie bestaat, zal worden beoordeeld op basis van de studieresultaten.
|
Preoperatieve uitgangswaarde tot postoperatieve ziekenhuisontslag na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anıl O Onur, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/07-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .