- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07452367
벤탈 수술에서 시신경초 직경과 인지 결과 (ONCOB)
벤탈 수술에서 양측 시신경초 직경 측정과 수술 후 인지 기능 간의 관계 평가: 전향적 관찰 연구
벤탈 수술은 상행 대동맥, 대동맥근, 대동맥판막을 교체하는 주요 심장 수술로, 일반적으로 심폐바이패스(CPB)가 필요하며 때로는 심부 저체온 순환 정지(DHCA)가 동반됩니다. 복잡성으로 인해 뇌졸중 및 수술 후 인지 기능 장애(POCD)를 포함한 수술 후 신경학적 합병증의 상당한 위험을 수반합니다.
이 전향적 관찰 연구는 선택적 벤탈 수술을 받는 환자에서 초음파를 통해 얻은 수술 전후 양측 시신경초 직경(ONSD) 측정값과 수술 후 인지 기능 간의 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. ONSD는 침습적이지 않은 두개내압의 대리 지표로, 초음파를 사용하여 병상에서 측정할 수 있습니다.
일상적인 혈역학적 모니터링 및 대뇌 산소포화도(NIRS) 외에도, 양측 ONSD는 사전 정의된 수술 중 및 수술 후 시점에서 측정될 것입니다. 인지 기능은 수술 전후에 몬트리올 인지 평가(MoCA) 검사를 사용하여 평가되며, 섬망은 중환자실 재원 기간 동안 CAM-ICU 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 수술 전후 ONSD 값과 수술 후 인지 결과, 발관 시간, 중환자실 재원 기간 및 신경학적 합병증 간의 연관성이 분석될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
벤탈 수술은 기계적 또는 생체 인공 판막 도관 및 혈관 이식을 사용하여 상행 대동맥, 대동맥 근부 및 대동맥 판막을 교체하는 복잡한 심장 수술입니다. 이 수술은 대동맥 동맥류, 대동맥 박리 또는 마르판 증후군과 같은 결체 조직 장애에 대해 일반적으로 시행됩니다. 이 수술의 사망률은 2-10%, 신경학적 합병증률은 뇌졸중 및 수술 후 인지 기능 장애(POCD)를 포함하여 3-8%입니다.벤탈 수술에서 수술 후 신경학적 합병증은 환자 관련 요인과 수술 관련 요인 모두에 의해 영향을 받습니다. 환자 관련 위험 요인에는 고령(>70세), 낮은 교육 수준, 기존 인지 장애, 경동맥 협착 및 급성 A형 박리가 포함됩니다. 수술 관련 위험 요인에는 장시간의 심폐우회 및 심부 저체온 정지 시간, 뇌 관류 기술, 보철물 유형, 장시간의 기계적 환기, 수술 후 감염, 낮은 심박출량 및 항응고제 순응도가 포함됩니다.
시신경초(ONS)는 지주막하 공간을 둘러싸는 두개내 경막의 연속입니다. 이는 두개내압(ICP) 상승에 반응하여 팽창하며, 특히 안와 후부 영역에서 그러합니다. ONSD의 초음파 측정은 상승된 ICP를 감지하기 위한 잘 검증된 비침습적 병상 방법이며 다양한 임상 환경에서 연구되었습니다.
심폐우회를 포함하는 벤탈 수술은 산소화 변동, 전해질 장애, 혈액 희석, 수혈 필요성, 온도 변화, 전순환 정지, 장시간의 수술 지속 시간 및 색전 사건을 포함한 여러 메커니즘을 통해 두개내 역학에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 이러한 환자에서 수술 전후 두개내 상태 모니터링은 특히 중요합니다.
연구 절차:
모든 환자는 연령, 성별, 체질량지수, ASA 분류, 동반 질환, 흡연 및 음주, 약물 복용, 박출률(EF), 유로스코어 및 교육 수준과 같은 기준 데이터가 기록됩니다.수술 전 평가(T0)에는 MoCA 검사, 양측 NIRS 기반 뇌 산소 측정법 및 실내 공기 호흡 시 초음파를 통한 양측 ONSD 측정이 포함됩니다.
사전 산소화 및 일상적인 마취 유도 후 중심정맥 카테터가 삽입됩니다. 양측 NIRS 및 양측 ONSD 측정은 다음 시점에서 수행됩니다:
T0: 수술 전(실내 공기) T1: 마취 유도 5분 후 T2: 심폐우회 시작 T3: 최대 저체온 기간 T4: 대동맥 교차 클램프 제거 T5: 심폐우회 종료 T6: 흉골 폐쇄 후, 중환자실 이동 전
각 시점에서 평균 동맥압(MAP), 헤마토크리트, PaO2, PaCO2, 젖산 및 pH를 포함한 동맥혈 가스 값도 기록됩니다.
기록될 수술 중 데이터에는 다음이 포함됩니다: 마취제 용량, 총 오피오이드 및 흡입 마취제 소비량, 진통 기술(근막 평면 차단 또는 정맥 내 진통), 수술 지속 시간, 심폐우회 지속 시간, 교차 클램프 지속 시간, 사용 시 메틸프레드니솔론 용량, 사용 시 만니톨 양, 뇌 관류 유형, 해당 시 총순환정지 지속 시간 및 온도, 수술 기술, 보철물 유형, 저체온 정도, 혈관수축제 유형 및 용량, 수혈량, 총 요량 및 체액 균형.
수술 후 추적 관찰:
환자는 심혈관 수술 중환자실로 이송되어 중환자실 팀이 표준 프로토콜에 따라 관리합니다. 연구 팀은 임상 관리에 간섭하지 않습니다.
수술 후 평가에는 다음이 포함됩니다:
수술 후 첫 1시간 이내 및 해당 시 발관 후 양측 ONSD 측정 중환자실 재실 기간 동안 하루 두 번 및 병동에서 하루 한 번 CAM-ICU 섬망 평가 중환자실 재실 기간 동안 RASS 진정 점수 발관 후 및 퇴원 전 MoCA 검사 수술 후 0, 6, 12 및 24시간에 VAS 통증 점수
추가로 수집될 결과 데이터: 발관 시간, 중환자실 재실 기간, 병원 재원 기간, 수술 후 합병증, 기계적 순환 지원 필요성, 재삽관, 재수술, 수혈량, 진통제 소비량 및 해당 시 사망률.
관찰 기간은 마취 유도 전에 시작하여 퇴원 또는 사망 시 종료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anıl O Onur, MD
- 전화번호: +905337244608
- 이메일: dr.anilonur@gmail.com
연구 장소
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Yıldırım
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Bursa, Yıldırım, 터키 (Türkiye), 16300
- 모병
- Bursa High Specialization Training and Research Hospital
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연락하다:
- Anıl O Onur, MD
- 전화번호: 05337244608
- 이메일: dr.anilonur@gmail.com
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수석 연구원:
- Anıl O Onur, MD
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부수사관:
- Burak E Erdolu, Assoc Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이
- 선택적 Bentall 시술 예정
- 심폐바이패스(CPB) 필요
- 참여 의사가 있고 동의서를 작성할 수 있음
- MoCA 인지 평가 검사를 완료할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 초과
- 응급 Bentall 수술
- 기존 진단된 인지 장애 또는 치매
- 이전 뇌졸중 또는 신경 질환 병력
- 중요한 경동맥 협착
- MoCA 검사 완료 불가능(언어 장벽, 문맹, 시각 또는 청각 장애)
- 참여 거부 또는 동의서 작성 불가능
- 정신 질환을 앓고 있는 환자
- 재수술(재시술)
- 중증 신장 또는 간부전 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 양측 ONSD 측정과 수술 후 인지 기능 간의 관계
기간: 수술 전 기준부터 수술 후 30일간의 퇴원까지
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 검사는 수술 후 인지 기능 장애(POCD)를 평가하기 위해 수술 전, 기관 내관 제거 후, 퇴원 전에 시행될 것입니다.
MoCA는 기억력, 주의력, 실행 기능, 추상화를 포함한 다양한 인지 영역을 평가합니다.
초음파를 통해 얻은 주기적 양안 시신경초 직경(ONSD) 측정값과 MoCA 점수의 변화 간의 관계를 분석하여 ONSD가 Bentall 수술을 받는 환자들의 수술 후 인지 기능 장애에 대한 예측 지표로 사용될 수 있는지 확인할 것입니다. 이 연구는 광학 직경 변화와 수술 후 인지 기능 간의 관계를 평가할 것입니다.
어떠한 상관관계가 존재하는지 여부는 연구 결과를 바탕으로 평가될 것입니다.
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수술 전 기준부터 수술 후 30일간의 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anıl O Onur, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025/07-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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