- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07452367
Průměr obalu optického nervu a kognitivní výsledky u Bentallovy operace (ONCOB)
Vyhodnocení vztahu mezi bilaterálními měřeními průměru obalu zrakového nervu (ONSD) a pooperačními kognitivními funkcemi při Bentallových operacích: prospektivní observační studie
Bentallova operace je závažný kardiální zákrok zahrnující náhradu vzestupné aorty, aortálního kořene a aortální chlopně, který obvykle vyžaduje mimotělní oběh (CPB) a někdy hlubokou hypotermickou cirkulační zástavu (DHCA). Kvůli své složitosti nese významné riziko pooperačních neurologických komplikací včetně cévní mozkové příhody a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD).
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit vztah mezi perioperačními měřeními bilaterálního průměru obalu zrakového nervu (ONSD) získanými ultrazvukem a pooperačními kognitivními funkcemi u pacientů podstupujících elektivní Bentallovu operaci. ONSD je neinvazivní náhradní marker nitrolebního tlaku, který lze měřit ultrazvukem u lůžka.
Kromě rutinního hemodynamického monitorování a cerebrální oxymetrie (NIRS) bude bilaterální ONSD měřen v předem stanovených intraoperačních a pooperačních časových bodech. Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) před operací a po operaci, a delirium bude hodnoceno pomocí škály CAM-ICU během pobytu na JIP. Bude analyzována asociace mezi perioperačními hodnotami ONSD a pooperačními kognitivními výsledky, dobou extubace, délkou pobytu na JIP a neurologickými komplikacemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bentallův výkon je komplexní kardiochirurgická operace zahrnující náhradu vzestupné aorty, aortálního kořene a aortální chlopně pomocí mechanické nebo bioprotetické chlopňové konduity a vaskulárního štěpu. Provádí se běžně u aortálního aneurysmatu, disekce aorty nebo poruch pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom. Výkon má úmrtnost 2-10 % a míru neurologických komplikací 3-8 %, včetně cévní mozkové příhody a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). Pooperační neurologické komplikace při Bentallově operaci jsou ovlivněny jak faktory souvisejícími s pacientem, tak faktory souvisejícími s operací. Mezi rizikové faktory související s pacientem patří pokročilý věk (>70 let), nízká úroveň vzdělání, předchozí kognitivní porucha, stenóza karotidy a akutní disekce typu A. Mezi rizikové faktory související s operací patří prodloužená doba mimotělního oběhu (CPB) a hluboké hypotermické zástavy, technika cerebrální perfuze, typ protézy, prodloužená mechanická ventilace, pooperační infekce, nízký srdeční výdej a dodržování antikoagulační léčby.
Oční obal (ONS) je pokračováním intrakraniální tvrdé pleny obklopující subarachnoidální prostor. Rozšiřuje se v reakci na zvýšený intrakraniální tlak (ICP), zejména v přední retrobulbární oblasti. Ultrazvukové měření ONSD je dobře ověřená neinvazivní metoda pro detekci zvýšeného ICP u lůžka a byla studována v různých klinických situacích.
Bentallovy operace zahrnující CPB mohou ovlivnit intrakraniální dynamiku prostřednictvím více mechanismů včetně fluktuací oxygenace, poruch elektrolytů, hemodiluce, potřeby transfuze krve, teplotních změn, úplné cirkulační zástavy, prodloužené doby operace a embolických událostí. Proto je perioperativní monitorování intrakraniálního stavu u těchto pacientů zvláště důležité.
Postupy studie:
U všech pacientů budou zaznamenány následující základní údaje: věk, pohlaví, BMI, ASA klasifikace, komorbidity, kouření a konzumace alkoholu, medikace, ejekční frakce (EF), EuroSCORE a úroveň vzdělání. Předoperační vyšetření (T0) budou zahrnovat MoCA test, bilaterální cerebrální oxymetrii založenou na NIRS a bilaterální měření ONSD ultrazvukem při dýchání vzduchu v místnosti.
Po preoxygenaci a rutinní indukci anestezie bude zaveden centrální žilní katétr. Bilaterální NIRS a bilaterální měření ONSD budou provedena v následujících časových bodech:
T0: Předoperačně (vzduch v místnosti) T1: 5 minut po indukci anestezie T2: Zahájení CPB T3: Maximální hypotermické období T4: Sejmutí aortálního svorky T5: Ukončení CPB T6: Po uzavření sterna, před převozem na JIP
V každém časovém bodě bude také zaznamenán střední arteriální tlak (MAP), hodnoty arteriálních krevních plynů včetně hematokritu, PaO2, PaCO2, laktátu a pH.
Intraoperativní údaje, které budou zaznamenány, zahrnují: dávky anestetik, celkovou spotřebu opioidů a inhalačních látek, analgetickou techniku (fascial plane block nebo intravenózní analgezie), dobu operace, dobu CPB, dobu svorky, dávku methylprednisolonu pokud použita, množství manitolu pokud použito, typ cerebrální perfuze, dobu TCA a teplotu pokud aplikovatelné, chirurgickou techniku, typ protézy, stupeň hypotermie, typ a dávku vazopresoru, objem transfuze krve, celkovou diurézu a bilanci tekutin.
Pooperační sledování:
Pacienti budou převezeni na JIP kardiovaskulární chirurgie a budou vedeni týmem JIP podle standardních protokolů. Studijní tým nebude zasahovat do klinického vedení.
Pooperační vyšetření budou zahrnovat:
Bilaterální měření ONSD v první pooperační hodině a po extubaci pokud aplikovatelné Hodnocení deliria CAM-ICU dvakrát denně během pobytu na JIP a jednou denně na oddělení Sedace skóre RASS během pobytu na JIP MoCA test po extubaci a před propuštěním z nemocnice Skóre bolesti VAS v 0., 6., 12. a 24. hodině po operaci
Další data o výsledcích, která budou shromážděna: doba extubace, délka pobytu na JIP, délka hospitalizace, pooperační komplikace, potřeba mechanické cirkulační podpory, reintubace, reoperace, objem transfuze krve, spotřeba analgetik a úmrtnost pokud aplikovatelné.
Období pozorování začíná před indukcí anestezie a končí při propuštění z nemocnice nebo úmrtí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anıl O Onur, MD
- Telefonní číslo: +905337244608
- E-mail: dr.anilonur@gmail.com
Studijní místa
-
-
Yıldırım
-
Bursa, Yıldırım, Turecko (Türkiye), 16300
- Nábor
- Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Anıl O Onur, MD
- Telefonní číslo: 05337244608
- E-mail: dr.anilonur@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anıl O Onur, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Burak E Erdolu, Assoc Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Naplánovaný elektivní Bentallův výkon
- Vyžadující mimotělní oběh (CPB)
- Ochotní se zúčastnit a schopní poskytnout informovaný souhlas
- Schopní dokončit kognitivní test MoCA
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 18 nebo nad 80 let
- Akutní Bentallova operace
- Předem diagnostikované kognitivní postižení nebo demence
- Historie předchozí cévní mozkové příhody nebo neurologického onemocnění
- Významná stenóza karotické tepny
- Neschopnost dokončit test MoCA (jazyková bariéra, negramotnost, zrakové nebo sluchové postižení)
- Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti se známými psychiatrickými poruchami
- Reoperace (opakovaný chirurgický výkon)
- Pacienti se závažným renálním nebo jaterním selháním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi perioperačními bilaterálními měřeními ONSD a pooperační kognitivní funkcí
Časové okno: Preoperační výchozí hodnota až do propuštění z nemocnice po operaci do 30 dnů
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test bude proveden před operací a po extubaci před propuštěním z nemocnice za účelem vyhodnocení pooperační kognitivní dysfunkce (POCD).
MoCA hodnotí více kognitivních domén včetně paměti, pozornosti, exekutivních funkcí a abstrakce.
Bude analyzován vztah mezi perioperačními měřeními bilaterálního průměru obalu optického nervu (ONSD) provedenými ultrazvukem a změnami skóre MoCA, aby se zjistilo, zda může ONSD sloužit jako prediktivní marker pro pooperační kognitivní dysfunkci u pacientů podstupujících Bentallovu operaci.
Tato studie bude hodnotit vztah mezi změnami optického průměru a pooperační kognitivní funkcí.
Na základě výsledků studie bude posouzeno, zda existuje nějaká korelace.
|
Preoperační výchozí hodnota až do propuštění z nemocnice po operaci do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anıl O Onur, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/07-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .