- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07452367
Średnica pochewki nerwu wzrokowego i wyniki poznawcze w operacji Bentalla (ONCOB)
Ocena związku między dwustronnymi pomiarami średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) a poznawczymi funkcjami pooperacyjnymi w operacjach Bentalla: prospektywne badanie obserwacyjne
Operacja Bentalla jest poważnym zabiegiem kardiologicznym obejmującym wymianę aorty wstępującej, korzenia aorty oraz zastawki aortalnej, zazwyczaj wymagającym użycia krążenia pozaustrojowego (CPB) i czasami głębokiej hipotermii z zatrzymaniem krążenia (DHCA). Ze względu na swoją złożoność, niesie ona znaczące ryzyko powikłań neurologicznych pooperacyjnych, w tym udaru i pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (POCD).
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę związku między śródoperacyjnymi pomiarami obustronnej średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) uzyskanymi za pomocą ultrasonografii a funkcjami poznawczymi pooperacyjnymi u pacjentów poddawanych planowej operacji Bentalla. ONSD jest nieinwazyjnym markerem zastępczym ciśnienia śródczaszkowego, który można mierzyć przy łóżku chorego za pomocą ultrasonografii.
Oprócz rutynowego monitorowania hemodynamicznego i oksymetrii mózgowej (NIRS), obustronna ONSD będzie mierzona w określonych śródoperacyjnych i pooperacyjnych punktach czasowych. Funkcja poznawcza będzie oceniana za pomocą testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) przed operacją i po operacji, a delirium będzie oceniane za pomocą skali CAM-ICU podczas pobytu na OIT. Związek między śródoperacyjnymi wartościami ONSD a pooperacyjnymi wynikami poznawczymi, czasem ekstubacji, pobytem na OIT oraz powikłaniami neurologicznymi będzie analizowany.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zabieg Bentalla to złożona operacja kardiochirurgiczna polegająca na wymianie aorty wstępującej, korzenia aorty i zastawki aortalnej przy użyciu konduitu zastawki mechanicznej lub biologicznej oraz przeszczepu naczyniowego. Jest on powszechnie wykonywany w przypadku tętniaka aorty, rozwarstwienia aorty lub zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana. Zabieg wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 2-10% i odsetkiem powikłań neurologicznych wynoszącym 3-8%, w tym udaru mózgu i pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (POCD). Pooperacyjne powikłania neurologiczne w operacji Bentalla są zależne zarówno od czynników związanych z pacjentem, jak i związanych z zabiegiem. Czynniki ryzyka związane z pacjentem obejmują zaawansowany wiek (>70 lat), niski poziom wykształcenia, wcześniejsze zaburzenia poznawcze, zwężenie tętnicy szyjnej i ostre rozwarstwienie typu A. Czynniki ryzyka związane z zabiegiem obejmują przedłużony czas krążenia pozaustrojowego (CPB) i głębokiej hipotermii, technikę perfuzji mózgowej, rodzaj protezy, przedłużoną wentylację mechaniczną, infekcję pooperacyjną, niską objętość minutową serca oraz przestrzeganie leczenia przeciwkrzepliwego.
Pochewka nerwu wzrokowego (ONS) jest przedłużeniem opony twardej wewnątrzczaszkowej otaczającej przestrzeń podpajęczynówkową. Rozszerza się w odpowiedzi na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP), szczególnie w przednim obszarze za gałką oczną. Pomiar ONSD za pomocą ultradźwięków jest dobrze zwalidowaną, nieinwazyjną metodą przyłóżkową do wykrywania podwyższonego ICP i był badany w różnych warunkach klinicznych.
Operacje Bentalla z zastosowaniem CPB mogą wpływać na dynamikę wewnątrzczaszkową poprzez wiele mechanizmów, w tym wahania utlenowania, zaburzenia elektrolitowe, hemodilucję, zapotrzebowanie na transfuzję krwi, zmiany temperatury, całkowite zatrzymanie krążenia, przedłużony czas trwania zabiegu i zdarzenia zatorowe. Dlatego śródoperacyjne monitorowanie stanu wewnątrzczaszkowego ma szczególne znaczenie u tych pacjentów.
Procedury badawcze:
U wszystkich pacjentów zostaną zarejestrowane następujące dane wyjściowe: wiek, płeć, BMI, klasyfikacja ASA, choroby współistniejące, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu, leki, frakcja wyrzutowa (EF), EuroSCORE i poziom wykształcenia. Oceny przedoperacyjne (T0) będą obejmować test MoCA, obustronną oksymetrię mózgową opartą na NIRS oraz obustronny pomiar ONSD za pomocą ultradźwięków podczas oddychania powietrzem w pomieszczeniu.
Po preoksygenacji i rutynowej indukcji znieczulenia zostanie założony cewnik żylny centralny. Obustronne pomiary NIRS i ONSD będą wykonywane w następujących punktach czasowych:
T0: Przedoperacyjnie (powietrze w pomieszczeniu) T1: 5 minut po indukcji znieczulenia T2: Rozpoczęcie CPB T3: Maksymalny okres hipotermii T4: Usunięcie zacisku aortalnego T5: Zakończenie CPB T6: Po zamknięciu mostka, przed transferem na OIT
W każdym punkcie czasowym zostaną również zarejestrowane: średnie ciśnienie tętnicze (MAP), wartości gazometrii krwi tętniczej, w tym hematokryt, PaO2, PaCO2, mleczany i pH.
Dane śródoperacyjne do zarejestrowania obejmują: dawki środków znieczulających, całkowite zużycie opioidów i środków wziewnych, technikę analgezji (blok płaszczyzny powięziowej lub analgezja dożylna), czas trwania zabiegu, czas trwania CPB, czas trwania zacisku, dawkę metyloprednizolonu w razie zastosowania, ilość mannitolu w razie zastosowania, rodzaj perfuzji mózgowej, czas trwania TCA i temperaturę, jeśli dotyczy, technikę chirurgiczną, rodzaj protezy, stopień hipotermii, rodzaj i dawkę wazopresora, objętość transfuzji krwi, całkowity wydalany mocz oraz bilans płynów.
Obserwacja pooperacyjna:
Pacjenci zostaną przeniesieni na OIT kardiochirurgiczny i będą prowadzeni przez zespół OIT zgodnie ze standardowymi protokołami. Zespół badawczy nie będzie ingerował w postępowanie kliniczne.
Oceny pooperacyjne będą obejmować:
Obustronny pomiar ONSD w ciągu pierwszej godziny pooperacyjnej i po ekstubacji, jeśli dotyczy. Ocena majaczenia CAM-ICU dwa razy dziennie podczas pobytu na OIT i raz dziennie na oddziale. Ocena sedacji RASS podczas pobytu na OIT. Test MoCA po ekstubacji i przed wypisem ze szpitala. Wyniki bólu w skali VAS w 0, 6, 12 i 24 godzinie pooperacyjnej.
Dodatkowe dane wynikowe do zebrania: czas ekstubacji, długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu, powikłania pooperacyjne, potrzeba mechanicznego wspomagania krążenia, reintubacja, reoperacja, objętość transfuzji krwi, zużycie leków przeciwbólowych oraz śmiertelność, jeśli dotyczy.
Okres obserwacji rozpoczyna się przed indukcją znieczulenia i kończy się przy wypisie ze szpitala lub zgonie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anıl O Onur, MD
- Numer telefonu: +905337244608
- E-mail: dr.anilonur@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yıldırım
-
Bursa, Yıldırım, Turcja (Türkiye), 16300
- Rekrutacyjny
- Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Anıl O Onur, MD
- Numer telefonu: 05337244608
- E-mail: dr.anilonur@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Anıl O Onur, MD
-
Pod-śledczy:
- Burak E Erdolu, Assoc Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Zaplanowany do elektywnej procedury Bentalla
- Wymagający krążenia pozaustrojowego (CPB)
- Gotowość do udziału i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Zdolny do wykonania testu oceny funkcji poznawczych MoCA
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 80 lat
- Nagła operacja Bentalla
- Wcześniej rozpoznane zaburzenia funkcji poznawczych lub demencja
- Wywiad udaru mózgu lub choroby neurologicznej
- Znaczne zwężenie tętnicy szyjnej
- Niezdolność do wykonania testu MoCA (bariera językowa, analfabetyzm, upośledzenie wzroku lub słuchu)
- Odmowa udziału lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi
- Reoperacja (ponowna operacja)
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między śródoperacyjnymi obustronnymi pomiarami ONSD a funkcjami poznawczymi pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do wypisu ze szpitala pooperacyjnego w ciągu 30 dni
|
Test Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) zostanie przeprowadzony przed operacją oraz po ekstubacji i przed wypisem ze szpitala w celu oceny pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD).
MoCA ocenia wiele domen poznawczych, w tym pamięć, uwagę, funkcje wykonawcze i abstrakcję.
Związek między okołooperacyjnymi pomiarami obustronnej średnicy pochewek nerwów wzrokowych (ONSD) uzyskanymi za pomocą ultrasonografii a zmianami w wynikach testu MoCA zostanie przeanalizowany, aby określić, czy ONSD może służyć jako predykcyjny marker pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych operacji Bentalla. Badanie to oceni związek między zmianami średnicy optycznej a pooperacyjną funkcją poznawczą.
To, czy istnieje jakakolwiek korelacja, zostanie ocenione na podstawie wyników badania.
|
Od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do wypisu ze szpitala pooperacyjnego w ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anıl O Onur, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/07-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .