Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Średnica pochewki nerwu wzrokowego i wyniki poznawcze w operacji Bentalla (ONCOB)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Anıl Onur, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Ocena związku między dwustronnymi pomiarami średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) a poznawczymi funkcjami pooperacyjnymi w operacjach Bentalla: prospektywne badanie obserwacyjne

Operacja Bentalla jest poważnym zabiegiem kardiologicznym obejmującym wymianę aorty wstępującej, korzenia aorty oraz zastawki aortalnej, zazwyczaj wymagającym użycia krążenia pozaustrojowego (CPB) i czasami głębokiej hipotermii z zatrzymaniem krążenia (DHCA). Ze względu na swoją złożoność, niesie ona znaczące ryzyko powikłań neurologicznych pooperacyjnych, w tym udaru i pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (POCD).

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę związku między śródoperacyjnymi pomiarami obustronnej średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) uzyskanymi za pomocą ultrasonografii a funkcjami poznawczymi pooperacyjnymi u pacjentów poddawanych planowej operacji Bentalla. ONSD jest nieinwazyjnym markerem zastępczym ciśnienia śródczaszkowego, który można mierzyć przy łóżku chorego za pomocą ultrasonografii.

Oprócz rutynowego monitorowania hemodynamicznego i oksymetrii mózgowej (NIRS), obustronna ONSD będzie mierzona w określonych śródoperacyjnych i pooperacyjnych punktach czasowych. Funkcja poznawcza będzie oceniana za pomocą testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) przed operacją i po operacji, a delirium będzie oceniane za pomocą skali CAM-ICU podczas pobytu na OIT. Związek między śródoperacyjnymi wartościami ONSD a pooperacyjnymi wynikami poznawczymi, czasem ekstubacji, pobytem na OIT oraz powikłaniami neurologicznymi będzie analizowany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Zabieg Bentalla to złożona operacja kardiochirurgiczna polegająca na wymianie aorty wstępującej, korzenia aorty i zastawki aortalnej przy użyciu konduitu zastawki mechanicznej lub biologicznej oraz przeszczepu naczyniowego. Jest on powszechnie wykonywany w przypadku tętniaka aorty, rozwarstwienia aorty lub zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana. Zabieg wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 2-10% i odsetkiem powikłań neurologicznych wynoszącym 3-8%, w tym udaru mózgu i pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (POCD). Pooperacyjne powikłania neurologiczne w operacji Bentalla są zależne zarówno od czynników związanych z pacjentem, jak i związanych z zabiegiem. Czynniki ryzyka związane z pacjentem obejmują zaawansowany wiek (>70 lat), niski poziom wykształcenia, wcześniejsze zaburzenia poznawcze, zwężenie tętnicy szyjnej i ostre rozwarstwienie typu A. Czynniki ryzyka związane z zabiegiem obejmują przedłużony czas krążenia pozaustrojowego (CPB) i głębokiej hipotermii, technikę perfuzji mózgowej, rodzaj protezy, przedłużoną wentylację mechaniczną, infekcję pooperacyjną, niską objętość minutową serca oraz przestrzeganie leczenia przeciwkrzepliwego.

Pochewka nerwu wzrokowego (ONS) jest przedłużeniem opony twardej wewnątrzczaszkowej otaczającej przestrzeń podpajęczynówkową. Rozszerza się w odpowiedzi na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP), szczególnie w przednim obszarze za gałką oczną. Pomiar ONSD za pomocą ultradźwięków jest dobrze zwalidowaną, nieinwazyjną metodą przyłóżkową do wykrywania podwyższonego ICP i był badany w różnych warunkach klinicznych.

Operacje Bentalla z zastosowaniem CPB mogą wpływać na dynamikę wewnątrzczaszkową poprzez wiele mechanizmów, w tym wahania utlenowania, zaburzenia elektrolitowe, hemodilucję, zapotrzebowanie na transfuzję krwi, zmiany temperatury, całkowite zatrzymanie krążenia, przedłużony czas trwania zabiegu i zdarzenia zatorowe. Dlatego śródoperacyjne monitorowanie stanu wewnątrzczaszkowego ma szczególne znaczenie u tych pacjentów.

Procedury badawcze:

U wszystkich pacjentów zostaną zarejestrowane następujące dane wyjściowe: wiek, płeć, BMI, klasyfikacja ASA, choroby współistniejące, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu, leki, frakcja wyrzutowa (EF), EuroSCORE i poziom wykształcenia. Oceny przedoperacyjne (T0) będą obejmować test MoCA, obustronną oksymetrię mózgową opartą na NIRS oraz obustronny pomiar ONSD za pomocą ultradźwięków podczas oddychania powietrzem w pomieszczeniu.

Po preoksygenacji i rutynowej indukcji znieczulenia zostanie założony cewnik żylny centralny. Obustronne pomiary NIRS i ONSD będą wykonywane w następujących punktach czasowych:

T0: Przedoperacyjnie (powietrze w pomieszczeniu) T1: 5 minut po indukcji znieczulenia T2: Rozpoczęcie CPB T3: Maksymalny okres hipotermii T4: Usunięcie zacisku aortalnego T5: Zakończenie CPB T6: Po zamknięciu mostka, przed transferem na OIT

W każdym punkcie czasowym zostaną również zarejestrowane: średnie ciśnienie tętnicze (MAP), wartości gazometrii krwi tętniczej, w tym hematokryt, PaO2, PaCO2, mleczany i pH.

Dane śródoperacyjne do zarejestrowania obejmują: dawki środków znieczulających, całkowite zużycie opioidów i środków wziewnych, technikę analgezji (blok płaszczyzny powięziowej lub analgezja dożylna), czas trwania zabiegu, czas trwania CPB, czas trwania zacisku, dawkę metyloprednizolonu w razie zastosowania, ilość mannitolu w razie zastosowania, rodzaj perfuzji mózgowej, czas trwania TCA i temperaturę, jeśli dotyczy, technikę chirurgiczną, rodzaj protezy, stopień hipotermii, rodzaj i dawkę wazopresora, objętość transfuzji krwi, całkowity wydalany mocz oraz bilans płynów.

Obserwacja pooperacyjna:

Pacjenci zostaną przeniesieni na OIT kardiochirurgiczny i będą prowadzeni przez zespół OIT zgodnie ze standardowymi protokołami. Zespół badawczy nie będzie ingerował w postępowanie kliniczne.

Oceny pooperacyjne będą obejmować:

Obustronny pomiar ONSD w ciągu pierwszej godziny pooperacyjnej i po ekstubacji, jeśli dotyczy. Ocena majaczenia CAM-ICU dwa razy dziennie podczas pobytu na OIT i raz dziennie na oddziale. Ocena sedacji RASS podczas pobytu na OIT. Test MoCA po ekstubacji i przed wypisem ze szpitala. Wyniki bólu w skali VAS w 0, 6, 12 i 24 godzinie pooperacyjnej.

Dodatkowe dane wynikowe do zebrania: czas ekstubacji, długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu, powikłania pooperacyjne, potrzeba mechanicznego wspomagania krążenia, reintubacja, reoperacja, objętość transfuzji krwi, zużycie leków przeciwbólowych oraz śmiertelność, jeśli dotyczy.

Okres obserwacji rozpoczyna się przed indukcją znieczulenia i kończy się przy wypisie ze szpitala lub zgonie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Yıldırım
      • Bursa, Yıldırım, Turcja (Türkiye), 16300
        • Rekrutacyjny
        • Bursa High Specialization Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anıl O Onur, MD
        • Pod-śledczy:
          • Burak E Erdolu, Assoc Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku 18-80 lat, zakwalifikowani do planowanej operacji Bentalla w Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital. Populacja badana obejmuje pacjentów z patologiami aorty, takimi jak tętniak aorty, rozwarstwienie aorty lub zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, wymagającymi wymiany aorty wstępującej i korzenia aorty z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB) w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Zaplanowany do elektywnej procedury Bentalla
  • Wymagający krążenia pozaustrojowego (CPB)
  • Gotowość do udziału i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolny do wykonania testu oceny funkcji poznawczych MoCA

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lub powyżej 80 lat
  • Nagła operacja Bentalla
  • Wcześniej rozpoznane zaburzenia funkcji poznawczych lub demencja
  • Wywiad udaru mózgu lub choroby neurologicznej
  • Znaczne zwężenie tętnicy szyjnej
  • Niezdolność do wykonania testu MoCA (bariera językowa, analfabetyzm, upośledzenie wzroku lub słuchu)
  • Odmowa udziału lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi
  • Reoperacja (ponowna operacja)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między śródoperacyjnymi obustronnymi pomiarami ONSD a funkcjami poznawczymi pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do wypisu ze szpitala pooperacyjnego w ciągu 30 dni
Test Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) zostanie przeprowadzony przed operacją oraz po ekstubacji i przed wypisem ze szpitala w celu oceny pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD). MoCA ocenia wiele domen poznawczych, w tym pamięć, uwagę, funkcje wykonawcze i abstrakcję. Związek między okołooperacyjnymi pomiarami obustronnej średnicy pochewek nerwów wzrokowych (ONSD) uzyskanymi za pomocą ultrasonografii a zmianami w wynikach testu MoCA zostanie przeanalizowany, aby określić, czy ONSD może służyć jako predykcyjny marker pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych operacji Bentalla. Badanie to oceni związek między zmianami średnicy optycznej a pooperacyjną funkcją poznawczą. To, czy istnieje jakakolwiek korelacja, zostanie ocenione na podstawie wyników badania.
Od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do wypisu ze szpitala pooperacyjnego w ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anıl O Onur, MD, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na poufność pacjenta i obawy dotyczące prywatności, zgodnie z lokalnymi przepisami etycznymi i prawnymi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj