韓国前向き上部尿路尿路上皮癌コホート
韓国における上部尿路尿路上皮癌患者における再発モニタリングコホートの前向き確立
これは、高悪性度非転移性上部尿路尿路上皮癌（UTUC）の韓国人患者において、構造化された再発モニタリングプラットフォームを確立するために設計された単一施設、前向き、非介入型観察コホート研究です。
新補助化学療法後に根治的腎尿管摘除術を受ける予定の適格な成人患者は、化学療法開始前および手術後1～6ヶ月の間に1回、循環腫瘍DNA（ctDNA）サンプリングを受けます。
臨床、画像、病理、および縦断的フォローアップデータを前向きに収集し、再発と生存アウトカムの長期モニタリングを可能にします。
主目的は、臨床データと分子データを統合した前向きコホートを確立し、UTUCにおける将来のトランスレーショナル研究および再発予測モデリングを支援することです。
調査の概要
詳細な説明
上部尿路上皮癌（UTUC）は、確定手術後の再発率および転移進行率が高い侵襲性の悪性腫瘍です。尿路上皮癌における循環腫瘍DNA（ctDNA）は、微小残存病変の検出および早期再発モニタリングにおいて有望性を示していますが、特にアジア人集団におけるUTUCの前向きデータは依然として限られています。
この単一施設前向き非介入観察コホート研究は、高悪性度非転移性UTUCの韓国人患者において、構造化された再発モニタリングコホートを確立することを目的としています。臨床病期cT2-T4、cN0-1、M0の成人患者で、術前化学療法後に根治的腎尿管全摘除術を計画している患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した後に登録されます。
ctDNA血液サンプルは、術前化学療法開始前および手術後1〜6ヶ月の間に1回収集されます。すべての治療決定、画像評価、およびフォローアップ評価は、プロトコルで規定された介入なしに、標準的な臨床診療に従って実施されます。
人口統計学的、臨床的、画像的、病理学的、治療的、および経時的転帰データは、最大5年間前向きに収集されます。この研究はコホート確立プラットフォームとして設計されており、事前に定義された介入仮説を検証するものではありません。蓄積されたデータは、将来のUTUCにおける再発予測モデリングおよび精密腫瘍学研究の基盤として役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiwoong Yu, MD
- 電話番号：+82234103559
- メール：jiwoong082.yu@samsung.com
研究場所
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Seoul、韓国
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Jiwoong Yu
- 電話番号：+82234103559
- メール：jiwoong082.yu@samsung.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 19歳
組織学的に確認された高悪性度上部尿路尿路上皮癌（腎盂および/または尿管）
臨床病期 cT2-T4、cN0-1、M0
根治的腎尿管摘除術に先立つ術前化学療法の計画
ECOG performance status 0-1
適切な血液学的、肝臓、および腎機能
書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- 遠隔転移（M1）の証拠
シスプラチン系化学療法の禁忌
制御不能な感染症または重篤な併存疾患
妊娠中または授乳中
試験責任医師の判断により、参加が不適切とされる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高悪性度非転移性UTUC前向きコホート
高悪性度非転移性上部尿路尿路上皮癌（cT2-T4、cN0-1、M0）の成人患者（19歳以上）で、術前化学療法後に根治的腎尿管摘除術を計画されている患者を対象に、単一施設における前向き観察コホート研究に登録します。
末梢血は術前化学療法前および手術後1～6ヶ月の間に1回採取し、ctDNA解析を行います。
再発および生存モニタリングのため、臨床、画像、病理、および経時的フォローアップデータを前向きに収集します。
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末梢血サンプル（20-30 mL）は、術前化学療法開始前および手術後1〜6ヶ月の間に1回採取され、循環腫瘍DNA（ctDNA）分析に使用されます。
研究用医薬品や医療機器は投与されません。
すべての腫瘍学的治療は標準的な臨床診療に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発無増悪生存期間（RFS）
時間枠：根治的腎尿管切除術の日から初回文書化された再発または最終フォローアップまで（最大5年間）
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再発とは、定期的なフォローアップ中に記録された画像診断および/または病理学的証拠による局所再発、領域リンパ節再発、遠隔転移、または膀胱内再発を指します。
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根治的腎尿管切除術の日から初回文書化された再発または最終フォローアップまで（最大5年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：手術日から何らかの原因による死亡または最終フォローアップまで（最長5年）
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手術日から何らかの原因による死亡または最終フォローアップまで（最長5年）
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癌特異的生存率（CSS）
時間枠：手術日からUTUCによる死亡または最終フォローアップ（最長5年間）まで
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手術日からUTUCによる死亡または最終フォローアップ（最長5年間）まで
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各時点におけるctDNA陽性率
時間枠：ベースライン（NAC前）および術後1～6か月
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ベースライン（NAC前）および術後1～6か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMC2025-12-074-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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