Koreansk prospektiv kohort for øvre urinveiers urothelialcarcinom
Prospektiv etablering av en overvåkningskohort for tilbakefall hos koreanske pasienter med øvre urinveiers urothelialcarcinom
Dette er en enkelt-senter, prospektiv, ikke-intervensjonell observasjonskohortstudie designet for å etablere en strukturert rekidivovervåkingsplattform hos koreanske pasienter med høygradig ikke-metastatisk overkarsinome i øvre urinveier (UTUC).
Kvalifiserte voksne pasienter planlagt for å motta neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av radikal nefroureterektomi vil gjennomgå sirkulerende tumordNA (ctDNA) prøvetaking før kjemoterapistart og en gang mellom 1-6 måneder etter operasjon.
Kliniske, bilde-, patologiske og longitudinelle oppfølgningsdata vil bli prospektivt innsamlet for å muliggjøre langsiktig overvåking av rekidiv og overlevelsesutfall.
Hovedmålet er å etablere en prospektiv kohort som integrerer kliniske og molekylære data for å støtte fremtidig translasjonsforskning og rekidivprediksjonsmodellering i UTUC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Øvre urinveiers uroterepitelcarcinom (UTUC) er en aggressiv ondartet svulst med høy tilbakefallsrate og metastatisk progresjon etter definitiv kirurgi. Selv om sirkulerende tumordna (ctDNA) har vist potensial for påvisning av minimal rest-sykdom og tidlig overvåking av tilbakefall ved uroterepitelcarcinom, er prospektive data for UTUC, spesielt i asiatiske populasjoner, fortsatt begrenset.
Denne enkelt-senter, prospektive, ikke-intervensjonelle observasjonskohortstudien har som mål å etablere en strukturert tilbakefallsovervåkingskohort hos koreanske pasienter med høygradig ikke-metastatisk UTUC. Voksne pasienter med klinisk stadium cT2-T4, cN0-1, M0 sykdom som er planlagt for neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av radikal nefroureterektomi vil bli inkludert etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.
ctDNA-blodprøver vil bli samlet inn før start av neoadjuvant kjemoterapi og en gang mellom 1-6 måneder etter operasjon. Alle behandlingsbeslutninger, bildeutredninger og oppfølgingsvurderinger vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis uten protokoll-pålagte intervensjoner.
Demografiske, kliniske, bilde-, patologiske, behandlings- og longitudinelle utfallsdata vil bli prospektivt samlet inn i opptil fem år. Studien er utformet som en kohortetableringsplattform og tester ikke en forhåndsdefinert intervensjonshypotese. De akkumulerte dataene vil tjene som grunnlag for fremtidig tilbakefallsprediksjonsmodellering og presisjonsonkologisk forskning ved UTUC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiwoong Yu, MD
- Telefonnummer: +82234103559
- E-post: jiwoong082.yu@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jiwoong Yu
- Telefonnummer: +82234103559
- E-post: jiwoong082.yu@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 19 år
Histologisk bekreftet høggradig øvre urinveiers overflateepitelkreft (nyrebekken og/eller urinleder)
Klinisk stadium cT2-T4, cN0-1, M0
Planlagt neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av radikal nefroureterektomi
ECOG ytelsestatus 0-1
Tilstrekkelig hematologisk, hepatisk og renal funksjon
Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tegn på fjernd metastase (M1)
Kontraindikasjon mot cisplatin-basert kjemoterapi
Ukontrollert infeksjon eller alvorlig komorbid medisinsk tilstand
Graviditet eller amming
Enhver tilstand som etter forskerens skjønn gjør deltakelse upassende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høygradig ikke-metastatisk UTUC prospektiv kohort
Voksne pasienter (≥19 år) med høggradig ikke-metastatisk øvre urinveiers urothelialkarcinom (cT2-T4, cN0-1, M0) som er planlagt for neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av radikal nefroureterektomi vil bli inkludert i dette senterprospektive observasjonskohorten.
Perifert blod vil bli samlet inn for ctDNA-analyse før neoadjuvant kjemoterapi og en gang mellom 1-6 måneder etter operasjon. Kliniske, bilde- og patologiske data samt longitudinell oppfølgingsdata vil bli prospektivt samlet inn for overvåking av tilbakefall og overlevelse. |
Perifere blodprøver (20-30 mL) vil bli samlet inn før start av neoadjuvant kjemoterapi og en gang mellom 1-6 måneder etter kirurgi for analyse av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA).
Ingen undersøkelsesmedisin eller -utstyr blir administrert.
All onkologisk behandling utføres i henhold til standard klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra dato for radikal nefroureterektomi til første dokumenterte tilbakefall eller siste oppfølgingskontroll (opptil 5 år)
|
Recidiv er definert som radiografisk og/eller patologisk bevis for lokal recidiv, regionalt noderecidiv, fjernmetastase eller intravesikal recidiv dokumentert under rutinemessig oppfølging.
|
Fra dato for radikal nefroureterektomi til første dokumenterte tilbakefall eller siste oppfølgingskontroll (opptil 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dødsfall av enhver årsak eller siste oppfølgingskontroll (opptil 5 år)
|
Fra operasjonsdato til dødsfall av enhver årsak eller siste oppfølgingskontroll (opptil 5 år)
|
|
Kreftspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til død på grunn av UTUC eller siste oppfølging (opptil 5 år)
|
Fra operasjonsdato til død på grunn av UTUC eller siste oppfølging (opptil 5 år)
|
|
ctDNA-positivitetsrate ved hvert tidspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-NAC) og 1–6 måneder etter operasjon
|
Utgangspunkt (pre-NAC) og 1–6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC2025-12-074-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .