Koreaans prospectief cohort voor urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen
Prospectieve oprichting van een terugvalmonitoringcohort bij Koreaanse patiënten met urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen
Dit is een prospectieve, niet-interventionele observationele cohortstudie in één centrum, ontworpen om een gestructureerd platform voor recidiefmonitoring op te zetten bij Koreaanse patiënten met hooggradig, niet-gemetastaseerd urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen (UTUC).
In aanmerking komende volwassen patiënten die neoadjuvante chemotherapie gevolgd door radicale nefroureterectomie zullen ondergaan, zullen circulerend tumor-DNA (ctDNA) monsters afstaan vóór de start van de chemotherapie en eenmaal tussen 1-6 maanden na de operatie.
Klinische, beeldvormende, pathologische en longitudinale follow-upgegevens zullen prospectief worden verzameld om langdurige monitoring van recidieven en overlevingsuitkomsten mogelijk te maken.
Het primaire doel is het opzetten van een prospectief cohort dat klinische en moleculaire gegevens integreert om toekomstig translationeel onderzoek en voorspellende modellering van recidieven bij UTUC te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen (UTUC) is een agressieve maligniteit met een hoog recidiefpercentage en metastatische progressie na definitieve chirurgie. Hoewel circulerend tumordna (ctDNA) veelbelovend is gebleken voor het detecteren van minimaal residu ziekte en vroegtijdige recidiefmonitoring bij urotheelcarcinoom, blijven prospectieve gegevens over UTUC, met name in Aziatische populaties, beperkt.
Deze single-center, prospectieve, niet-interventionele observationele cohortstudie heeft als doel een gestructureerde recidiefmonitoringcohort op te zetten bij Koreaanse patiënten met hooggradig niet-metastatisch UTUC. Volwassen patiënten met klinisch stadium cT2-T4, cN0-1, M0 ziekte die gepland staan voor neoadjuvante chemotherapie gevolgd door radicale nefroureterectomie zullen worden geïncludeerd na het geven van schriftelijke toestemming.
ctDNA-bloedmonsters zullen worden verzameld vóór de start van neoadjuvante chemotherapie en één keer tussen 1-6 maanden na de operatie. Alle behandelbeslissingen, beeldvormende evaluaties en follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk zonder protocol-verplichte interventies.
Demografische, klinische, beeldvormende, pathologische, behandelings- en longitudinale uitkomstgegevens zullen prospectief worden verzameld gedurende maximaal vijf jaar. De studie is ontworpen als een cohort-oprichtingsplatform en test geen vooraf gedefinieerde interventiehypothese. De geaccumuleerde gegevens zullen dienen als basis voor toekomstige recidiefvoorspellingsmodellering en precisie-oncologieonderzoek bij UTUC.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiwoong Yu, MD
- Telefoonnummer: +82234103559
- E-mail: jiwoong082.yu@samsung.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Jiwoong Yu
- Telefoonnummer: +82234103559
- E-mail: jiwoong082.yu@samsung.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 19 jaar
Histologisch bevestigd hooggradig urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen (nierbekken en/of ureter)
Klinisch stadium cT2-T4, cN0-1, M0
Geplande neoadjuvante chemotherapie gevolgd door radicale nefroureterectomie
ECOG prestatiestatus 0-1
Voldoende hematologische, hepatische en renale functie
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Bewijs van metastasen op afstand (M1)
Contra-indicatie voor cisplatin-gebaseerde chemotherapie
Ongecontroleerde infectie of ernstige comorbiditeit
Zwangerschap of borstvoeding
Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname ongepast maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospectieve cohort van hooggradig niet-uitgezaaid UTUC
Volwassen patiënten (≥19 jaar) met hooggradig niet-gemetastaseerd urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen (cT2-T4, cN0-1, M0) die gepland staan voor neoadjuvante chemotherapie gevolgd door radicale nefroureterectomie worden opgenomen in deze prospectieve observationele cohortstudie in één centrum.
Perifeer bloed wordt afgenomen voor ctDNA-analyse vóór de neoadjuvante chemotherapie en één keer tussen 1-6 maanden na de operatie. Klinische, beeldvormende, pathologische en longitudinale follow-upgegevens worden prospectief verzameld voor bewaking van recidief en overleving. |
Perifere bloedmonsters (20-30 ml) worden verzameld vóór de start van neoadjuvante chemotherapie en één keer tussen 1-6 maanden na de operatie voor circulerend tumordna (ctDNA)-analyse.
Er wordt geen onderzoeksmedicijn of -apparaat toegediend.
Alle oncologische behandelingen worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recurrence-vrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van radicale nefroureterectomie tot de eerste gedocumenteerde recidief of laatste follow-up (tot 5 jaar)
|
Recidief wordt gedefinieerd als radiografisch en/of pathologisch bewijs van lokaal recidief, regionale lymfeklierrecidieven, metastasen op afstand of intravesicale recidieven die tijdens routinematige follow-up worden gedocumenteerd.
|
Vanaf de datum van radicale nefroureterectomie tot de eerste gedocumenteerde recidief of laatste follow-up (tot 5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up (tot 5 jaar)
|
Vanaf de operatiedatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up (tot 5 jaar)
|
|
Kankerspecifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot overlijden door UTUC of de laatste follow-up (tot 5 jaar)
|
Vanaf de datum van de operatie tot overlijden door UTUC of de laatste follow-up (tot 5 jaar)
|
|
ctDNA-positiviteitspercentage op elk tijdstip
Tijdsspanne: Baseline (pre-NAC) en postoperatief 1-6 maanden
|
Baseline (pre-NAC) en postoperatief 1-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC2025-12-074-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .