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Cohorte Coreana Prospectiva de Carcinoma Urotelial do Trato Urinário Superior

28 de fevereiro de 2026 atualizado por: Byong Chang Jeong, Samsung Medical Center

Estabelecimento Prospetivo de uma Coorte de Monitorização de Recorrência em Pacientes Coreanos com Carcinoma Urotelial do Trato Urinário Superior

Este é um estudo de coorte observacional prospetivo, não intervencionista e de centro único, concebido para estabelecer uma plataforma estruturada de monitorização de recidiva em doentes coreanos com carcinoma urotelial do trato urinário superior (CUTS) de alto grau não metastático.

Os doentes adultos elegíveis, programados para receber quimioterapia neoadjuvante seguida de nefroureterectomia radical, serão submetidos a colheitas de ADN tumoral circulante (ADNtc) antes do início da quimioterapia e uma vez entre 1 a 6 meses após a cirurgia.

Os dados clínicos, imagiológicos, patológicos e de seguimento longitudinal serão recolhidos prospetivamente para permitir a monitorização a longo prazo dos resultados de recidiva e sobrevivência.

O objetivo principal é estabelecer uma coorte prospetiva que integre dados clínicos e moleculares para apoiar futuras investigações translacionais e modelação de previsão de recidiva no CUTS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O carcinoma urotelial do trato superior (UTUC) é uma neoplasia maligna agressiva com uma elevada taxa de recorrência e progressão metastática após cirurgia definitiva. Embora o ADN tumoral circulante (ctDNA) tenha mostrado potencial para a deteção de doença residual mínima e monitorização precoce de recorrência no carcinoma urotelial, os dados prospetivos em UTUC, particularmente em populações asiáticas, permanecem limitados.

Este estudo de coorte observacional prospetivo, não intervencionista e de centro único visa estabelecer uma coorte estruturada de monitorização de recorrência em doentes coreanos com UTUC não metastático de alto grau. Serão incluídos doentes adultos com doença em estadio clínico cT2-T4, cN0-1, M0, que tenham planeada quimioterapia neoadjuvante seguida de nefroureterectomia radical, após fornecerem consentimento informado por escrito.

Serão recolhidas amostras de sangue para ctDNA antes do início da quimioterapia neoadjuvante e uma vez entre 1-6 meses após a cirurgia. Todas as decisões de tratamento, avaliações de imagem e avaliações de seguimento serão realizadas de acordo com a prática clínica padrão, sem intervenções exigidas pelo protocolo.

Dados demográficos, clínicos, de imagem, patológicos, de tratamento e de resultados longitudinais serão recolhidos prospetivamente até cinco anos. O estudo está concebido como uma plataforma de estabelecimento de coorte e não testa uma hipótese intervencionista pré-definida. Os dados acumulados servirão de base para futuros modelos de previsão de recorrência e investigação em oncologia de precisão em UTUC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos coreanos com carcinoma urotelial do trato urinário superior não metastático de alto grau (cT2-T4, cN0-1, M0) que são candidatos a quimioterapia neoadjuvante seguida de nefroureterectomia radical num único centro de referência terciário.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 19 anos

Carcinoma urotelial de alto grau do trato urinário superior (bacinete renal e/ou ureter) confirmado histologicamente

Estádio clínico cT2-T4, cN0-1, M0

Quimioterapia neoadjuvante planeada seguida de nefroureterectomia radical

Estado de desempenho ECOG 0-1

Função hematológica, hepática e renal adequada

Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Evidência de metástase à distância (M1)

Contra-indicação para quimioterapia à base de cisplatina

Infeção não controlada ou condição médica comórbida grave

Gravidez ou amamentação

Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a participação inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte prospetiva de UTUC de alto grau não metastático
Pacientes adultos (≥19 anos) com carcinoma urotelial do trato superior de alto grau não metastático (cT2-T4, cN0-1, M0) que estão programados para quimioterapia neoadjuvante seguida de nefroureterectomia radical serão incluídos nesta coorte observacional prospetiva de centro único.
Será recolhido sangue periférico para análise de ctDNA antes da quimioterapia neoadjuvante e uma vez entre 1-6 meses após a cirurgia.
Dados clínicos, imagiológicos, patológicos e de seguimento longitudinal serão recolhidos prospetivamente para monitorização de recorrência e sobrevivência.
As amostras de sangue periférico (20-30 mL) serão recolhidas antes do início da quimioterapia neoadjuvante e uma vez entre 1-6 meses após a cirurgia para análise de ADN tumoral circulante (ctDNA). Nenhum medicamento ou dispositivo de investigação é administrado. Todos os tratamentos oncológicos são realizados de acordo com a prática clínica padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recidiva (SLR)
Prazo: Desde a data da nefroureterectomia radical até à primeira recidiva documentada ou ao último seguimento (até 5 anos)
Recorrência é definida como evidência radiográfica e/ou patológica de recorrência local, recorrência nodal regional, metástase à distância ou recorrência intravesical documentada durante o acompanhamento de rotina.
Desde a data da nefroureterectomia radical até à primeira recidiva documentada ou ao último seguimento (até 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Da data da cirurgia até ao óbito por qualquer causa ou ao último seguimento (até 5 anos)
Da data da cirurgia até ao óbito por qualquer causa ou ao último seguimento (até 5 anos)
Sobrevivência específica por cancro (CSS)
Prazo: Desde a data da cirurgia até ao óbito por UTUC ou ao último seguimento (até 5 anos)
Desde a data da cirurgia até ao óbito por UTUC ou ao último seguimento (até 5 anos)
Taxa de positividade do ctDNA em cada momento
Prazo: Baseline (pré-NAC) e pós-operatório 1-6 meses
Baseline (pré-NAC) e pós-operatório 1-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SMC2025-12-074-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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