- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07452432
Cohorte Coreana Prospectiva de Carcinoma Urotelial do Trato Urinário Superior
Estabelecimento Prospetivo de uma Coorte de Monitorização de Recorrência em Pacientes Coreanos com Carcinoma Urotelial do Trato Urinário Superior
Este é um estudo de coorte observacional prospetivo, não intervencionista e de centro único, concebido para estabelecer uma plataforma estruturada de monitorização de recidiva em doentes coreanos com carcinoma urotelial do trato urinário superior (CUTS) de alto grau não metastático.
Os doentes adultos elegíveis, programados para receber quimioterapia neoadjuvante seguida de nefroureterectomia radical, serão submetidos a colheitas de ADN tumoral circulante (ADNtc) antes do início da quimioterapia e uma vez entre 1 a 6 meses após a cirurgia.
Os dados clínicos, imagiológicos, patológicos e de seguimento longitudinal serão recolhidos prospetivamente para permitir a monitorização a longo prazo dos resultados de recidiva e sobrevivência.
O objetivo principal é estabelecer uma coorte prospetiva que integre dados clínicos e moleculares para apoiar futuras investigações translacionais e modelação de previsão de recidiva no CUTS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma urotelial do trato superior (UTUC) é uma neoplasia maligna agressiva com uma elevada taxa de recorrência e progressão metastática após cirurgia definitiva. Embora o ADN tumoral circulante (ctDNA) tenha mostrado potencial para a deteção de doença residual mínima e monitorização precoce de recorrência no carcinoma urotelial, os dados prospetivos em UTUC, particularmente em populações asiáticas, permanecem limitados.
Este estudo de coorte observacional prospetivo, não intervencionista e de centro único visa estabelecer uma coorte estruturada de monitorização de recorrência em doentes coreanos com UTUC não metastático de alto grau. Serão incluídos doentes adultos com doença em estadio clínico cT2-T4, cN0-1, M0, que tenham planeada quimioterapia neoadjuvante seguida de nefroureterectomia radical, após fornecerem consentimento informado por escrito.
Serão recolhidas amostras de sangue para ctDNA antes do início da quimioterapia neoadjuvante e uma vez entre 1-6 meses após a cirurgia. Todas as decisões de tratamento, avaliações de imagem e avaliações de seguimento serão realizadas de acordo com a prática clínica padrão, sem intervenções exigidas pelo protocolo.
Dados demográficos, clínicos, de imagem, patológicos, de tratamento e de resultados longitudinais serão recolhidos prospetivamente até cinco anos. O estudo está concebido como uma plataforma de estabelecimento de coorte e não testa uma hipótese intervencionista pré-definida. Os dados acumulados servirão de base para futuros modelos de previsão de recorrência e investigação em oncologia de precisão em UTUC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiwoong Yu, MD
- Número de telefone: +82234103559
- E-mail: jiwoong082.yu@samsung.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Jiwoong Yu
- Número de telefone: +82234103559
- E-mail: jiwoong082.yu@samsung.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 19 anos
Carcinoma urotelial de alto grau do trato urinário superior (bacinete renal e/ou ureter) confirmado histologicamente
Estádio clínico cT2-T4, cN0-1, M0
Quimioterapia neoadjuvante planeada seguida de nefroureterectomia radical
Estado de desempenho ECOG 0-1
Função hematológica, hepática e renal adequada
Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Evidência de metástase à distância (M1)
Contra-indicação para quimioterapia à base de cisplatina
Infeção não controlada ou condição médica comórbida grave
Gravidez ou amamentação
Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a participação inadequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte prospetiva de UTUC de alto grau não metastático
Pacientes adultos (≥19 anos) com carcinoma urotelial do trato superior de alto grau não metastático (cT2-T4, cN0-1, M0) que estão programados para quimioterapia neoadjuvante seguida de nefroureterectomia radical serão incluídos nesta coorte observacional prospetiva de centro único.
Será recolhido sangue periférico para análise de ctDNA antes da quimioterapia neoadjuvante e uma vez entre 1-6 meses após a cirurgia. Dados clínicos, imagiológicos, patológicos e de seguimento longitudinal serão recolhidos prospetivamente para monitorização de recorrência e sobrevivência. |
As amostras de sangue periférico (20-30 mL) serão recolhidas antes do início da quimioterapia neoadjuvante e uma vez entre 1-6 meses após a cirurgia para análise de ADN tumoral circulante (ctDNA).
Nenhum medicamento ou dispositivo de investigação é administrado.
Todos os tratamentos oncológicos são realizados de acordo com a prática clínica padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de recidiva (SLR)
Prazo: Desde a data da nefroureterectomia radical até à primeira recidiva documentada ou ao último seguimento (até 5 anos)
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Recorrência é definida como evidência radiográfica e/ou patológica de recorrência local, recorrência nodal regional, metástase à distância ou recorrência intravesical documentada durante o acompanhamento de rotina.
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Desde a data da nefroureterectomia radical até à primeira recidiva documentada ou ao último seguimento (até 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência global (OS)
Prazo: Da data da cirurgia até ao óbito por qualquer causa ou ao último seguimento (até 5 anos)
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Da data da cirurgia até ao óbito por qualquer causa ou ao último seguimento (até 5 anos)
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Sobrevivência específica por cancro (CSS)
Prazo: Desde a data da cirurgia até ao óbito por UTUC ou ao último seguimento (até 5 anos)
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Desde a data da cirurgia até ao óbito por UTUC ou ao último seguimento (até 5 anos)
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Taxa de positividade do ctDNA em cada momento
Prazo: Baseline (pré-NAC) e pós-operatório 1-6 meses
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Baseline (pré-NAC) e pós-operatório 1-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC2025-12-074-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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