Cohorte Coreana Prospectiva de Carcinoma Urotelial de las Vías Urinarias Superiores
Establecimiento Prospectivo de una Cohorte de Monitoreo de Recurrencia en Pacientes Coreanos con Carcinoma Urotelial del Tracto Superior
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo no intervencionista y de centro único diseñado para establecer una plataforma estructurada de monitorización de recidivas en pacientes coreanos con carcinoma urotelial de tracto superior (UTUC) de alto grado no metastásico.
Los pacientes adultos elegibles programados para recibir quimioterapia neoadyuvante seguida de nefroureterectomía radical se someterán a muestreo de ADN tumoral circulante (ctDNA) antes del inicio de la quimioterapia y una vez entre 1 y 6 meses después de la cirugía.
Se recopilarán prospectivamente datos clínicos, de imagen, patológicos y de seguimiento longitudinal para permitir la monitorización a largo plazo de las recidivas y los resultados de supervivencia.
El objetivo principal es establecer una cohorte prospectiva que integre datos clínicos y moleculares para apoyar futuras investigaciones traslacionales y modelos de predicción de recidivas en UTUC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC) es una neoplasia maligna agresiva con una alta tasa de recurrencia y progresión metastásica tras la cirugía definitiva. Aunque el ADN tumoral circulante (ctDNA) ha mostrado ser prometedor para la detección de enfermedad residual mínima y el seguimiento temprano de recurrencias en el carcinoma urotelial, los datos prospectivos en UTUC, especialmente en poblaciones asiáticas, siguen siendo limitados.
Este estudio de cohorte observacional prospectivo, no intervencionista y de un solo centro tiene como objetivo establecer una cohorte estructurada de seguimiento de recurrencias en pacientes coreanos con UTUC de alto grado no metastásico. Se incluirán pacientes adultos con enfermedad en estadio clínico cT2-T4, cN0-1, M0 que estén programados para recibir quimioterapia neoadyuvante seguida de nefroureterectomía radical, después de proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Se recogerán muestras de sangre para ctDNA antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante y una vez entre 1 y 6 meses después de la cirugía. Todas las decisiones de tratamiento, las evaluaciones de imagen y las evaluaciones de seguimiento se llevarán a cabo de acuerdo con la práctica clínica estándar, sin intervenciones obligadas por el protocolo.
Se recopilarán prospectivamente datos demográficos, clínicos, de imagen, patológicos, de tratamiento y de resultados longitudinales durante un período de hasta cinco años. El estudio está diseñado como una plataforma de establecimiento de cohortes y no prueba una hipótesis intervencionista predefinida. Los datos acumulados servirán como base para futuros modelos de predicción de recurrencias y para la investigación en oncología de precisión en UTUC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiwoong Yu, MD
- Número de teléfono: +82234103559
- Correo electrónico: jiwoong082.yu@samsung.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Jiwoong Yu
- Número de teléfono: +82234103559
- Correo electrónico: jiwoong082.yu@samsung.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años
Carcinoma urotelial de vías urinarias superiores de alto grado confirmado histológicamente (pelvis renal y/o uréter)
Estadio clínico cT2-T4, cN0-1, M0
Quimioterapia neoadyuvante planificada seguida de nefroureterectomía radical
Estado funcional ECOG 0-1
Función hematológica, hepática y renal adecuada
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia (M1)
Contraindicación para quimioterapia basada en cisplatino
Infección no controlada o condición médica comórbida grave
Embarazo o lactancia
Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que la participación sea inapropiada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte prospectiva de UTUC de alto grado no metastásico
Se inscribirán en esta cohorte observacional prospectiva de un solo centro pacientes adultos (≥19 años) con carcinoma urotelial de tracto alto de alto grado no metastásico (cT2-T4, cN0-1, M0) que estén programados para recibir quimioterapia neoadyuvante seguida de nefroureterectomía radical.
Se recolectará sangre periférica para análisis de ADN tumoral circulante (ADNtc) antes de la quimioterapia neoadyuvante y una vez entre 1 y 6 meses después de la cirugía.
Se recopilarán prospectivamente datos clínicos, de imágenes, patológicos y de seguimiento longitudinal para el monitoreo de recurrencia y supervivencia.
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Se recogerán muestras de sangre periférica (20-30 mL) antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante y una vez entre 1 y 6 meses después de la cirugía para el análisis de ADN tumoral circulante (ctDNA).
No se administra ningún fármaco ni dispositivo de investigación.
Todos los tratamientos oncológicos se realizan de acuerdo con la práctica clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recidiva (RFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nefroureterectomía radical hasta la primera recurrencia documentada o el último seguimiento (hasta 5 años)
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La recurrencia se define como evidencia radiográfica y/o patológica de recurrencia local, recurrencia ganglionar regional, metástasis a distancia o recurrencia intravesical documentada durante el seguimiento rutinario.
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Desde la fecha de nefroureterectomía radical hasta la primera recurrencia documentada o el último seguimiento (hasta 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de cirugía hasta el fallecimiento por cualquier causa o la última visita de seguimiento (hasta 5 años)
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Desde la fecha de cirugía hasta el fallecimiento por cualquier causa o la última visita de seguimiento (hasta 5 años)
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Supervivencia específica por cáncer (CSS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la muerte por UTUC o el último seguimiento (hasta 5 años)
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Desde la fecha de la cirugía hasta la muerte por UTUC o el último seguimiento (hasta 5 años)
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Tasa de positividad de ADNtc en cada punto temporal
Periodo de tiempo: Baseline (pre-NAC) y postoperatorio 1-6 meses
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Baseline (pre-NAC) y postoperatorio 1-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC2025-12-074-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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