Koreanische prospektive Kohorte für Urothelkarzinome des oberen Harntrakts
Prospektive Etablierung eines Rezidivüberwachungskollektivs bei koreanischen Patienten mit Urothelkarzinom der oberen Harnwege
Dies ist eine monozentrische, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungskohortenstudie, die darauf abzielt, eine strukturierte Rezidivüberwachungsplattform für koreanische Patienten mit hochgradigem nicht-metastasiertem oberem Harntrakt-Urothelkarzinom (UTUC) einzurichten.
Berechtigte erwachsene Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von radikaler Nephroureterektomie erhalten sollen, werden vor Beginn der Chemotherapie und einmal zwischen 1-6 Monaten nach der Operation eine zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)-Probenentnahme durchlaufen.
Klinische, bildgebende, pathologische und longitudinale Verlaufsdaten werden prospektiv gesammelt, um eine langfristige Überwachung von Rezidiven und Überlebensergebnissen zu ermöglichen.
Das primäre Ziel ist die Etablierung einer prospektiven Kohorte, die klinische und molekulare Daten integriert, um zukünftige translationale Forschung und Rezidivvorhersagemodelle bei UTUC zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das obere Harnwegsurothelkarzinom (UTUC) ist eine aggressive Malignität mit einer hohen Rezidiv- und Metastasierungsrate nach definitiver Chirurgie. Obwohl zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) vielversprechend für den Nachweis minimaler Resterkrankung und die Überwachung früher Rezidive beim Urothelkarzinom ist, bleiben prospektive Daten für UTUC, insbesondere in asiatischen Populationen, begrenzt.
Diese monozentrische, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungskohortenstudie zielt darauf ab, eine strukturierte Rezidivüberwachungskohorte bei koreanischen Patienten mit hochgradigem nicht-metastatischem UTUC zu etablieren. Erwachsene Patienten mit klinischem Stadium cT2-T4, cN0-1, M0, bei denen eine neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von radikaler Nephroureterektomie geplant ist, werden nach schriftlicher Einwilligungsaufklärung eingeschlossen.
ctDNA-Blutproben werden vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie und einmal zwischen 1-6 Monaten nach der Operation entnommen. Alle Therapieentscheidungen, Bildgebungsuntersuchungen und Nachuntersuchungen erfolgen gemäß der Standardklinikpraxis ohne protokollbedingte Interventionen.
Demografische, klinische, bildgebende, pathologische, Behandlungs- und longitudinale Ergebnisdaten werden prospektiv für bis zu fünf Jahre gesammelt. Die Studie ist als Kohorten-Etablierungsplattform konzipiert und testet keine vordefinierte Interventionshypothese. Die gesammelten Daten dienen als Grundlage für zukünftige Rezidivvorhersagemodelle und Präzisionsonkologie-Forschung bei UTUC.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiwoong Yu, MD
- Telefonnummer: +82234103559
- E-Mail: jiwoong082.yu@samsung.com
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Jiwoong Yu
- Telefonnummer: +82234103559
- E-Mail: jiwoong082.yu@samsung.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 19 Jahre
Histologisch bestätigtes hochgradiges oberes Harnwegsurothelkarzinom (Nierenbecken und/oder Harnleiter)
Klinisches Stadium cT2-T4, cN0-1, M0
Geplante neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von radikaler Nephroureterektomie
ECOG-Leistungsstatus 0-1
Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
Fähigkeit zur Erteilung einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von Fernmetastasen (M1)
Kontraindikation für platinbasierte Chemotherapie
Unkontrollierte Infektion oder schwere Begleiterkrankung
Schwangerschaft oder Stillzeit
Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme unangemessen macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hochgradiges nicht-metastasiertes UTUC prospektive Kohorte
Erwachsene Patienten (≥19 Jahre) mit hochgradigem, nicht metastasiertem Urothelkarzinom der oberen Harnwege (cT2-T4, cN0-1, M0), bei denen eine neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von einer radikalen Nephroureterektomie geplant ist, werden in diese prospektive Beobachtungskohorte eines einzelnen Zentrums aufgenommen.
Vor der neoadjuvanten Chemotherapie und einmal zwischen 1-6 Monaten nach der Operation wird peripheres Blut für die ctDNA-Analyse entnommen.
Klinische, bildgebende, pathologische und longitudinale Nachsorgedaten werden prospektiv für die Überwachung von Rezidiven und Überleben erhoben.
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Periphere Blutproben (20-30 ml) werden vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie und einmal zwischen 1-6 Monaten nach der Operation zur Analyse von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) entnommen.
Es wird kein Prüfpräparat oder Prüfgerät verabreicht.
Alle onkologischen Behandlungen erfolgen gemäß der klinischen Standardpraxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Vom Datum der radikalen Nephroureterektomie bis zum ersten dokumentierten Rezidiv oder zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre)
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Ein Rezidiv ist definiert als radiologischer und/oder pathologischer Nachweis eines lokalen Rezidivs, eines regionalen Lymphknotenrezidivs, einer Fernmetastasierung oder eines intravesikalen Rezidivs, der während der routinemäßigen Nachsorge dokumentiert wurde.
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Vom Datum der radikalen Nephroureterektomie bis zum ersten dokumentierten Rezidiv oder zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder letzter Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
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Vom Datum der Operation bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder letzter Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
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Krebs-spezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Tod aufgrund von UTUC oder letzter Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre)
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Vom Datum der Operation bis zum Tod aufgrund von UTUC oder letzter Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre)
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ctDNA-Positivitätsrate zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (vor NAC) und postoperativ 1-6 Monate
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Baseline (vor NAC) und postoperativ 1-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC2025-12-074-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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