Koreańska prospektywna kohorta raka urotelialnego górnych dróg moczowych
Prospektywne Utworzenie Kohorty Monitorującej Nawroty u Koreańskich Pacjentów z Rakiem Urotelialnym Górnych Dróg Moczowych
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne obserwacyjne badanie kohortowe, zaprojektowane w celu utworzenia ustrukturyzowanej platformy monitorowania nawrotów u koreańskich pacjentów z wysokozłośliwym, niemiędzybłoniakowym rakiem górnych dróg moczowych (UTUC) bez przerzutów.
Kwalifikujący się dorośli pacjenci, którzy mają otrzymać neoadjuwantową chemioterapię, a następnie radykalną nefroureterektomię, przejdą pobieranie próbek krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) przed rozpoczęciem chemioterapii oraz raz między 1 a 6 miesiącami po operacji.
Dane kliniczne, obrazowe, patologiczne oraz z długoterminowej obserwacji będą zbierane prospektywnie, aby umożliwić długoterminowe monitorowanie nawrotów i przeżycia.
Głównym celem jest utworzenie prospektywnej kohorty integrującej dane kliniczne i molekularne, aby wspierać przyszłe badania translacyjne i modelowanie predykcji nawrotów w UTUC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak urotelialny górnych dróg moczowych (UTUC) jest agresywnym nowotworem z wysokim wskaźnikiem nawrotów i progresji przerzutowej po radykalnej operacji. Chociaż krążące DNA nowotworowe (ctDNA) wykazało obiecujące wyniki w wykrywaniu minimalnej choroby resztkowej i wczesnym monitorowaniu nawrotów w raku urotelialnym, prospektywne dane dotyczące UTUC, szczególnie w populacjach azjatyckich, pozostają ograniczone.
To jednoośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe obserwacyjne ma na celu utworzenie ustrukturyzowanej kohorty do monitorowania nawrotów u koreańskich pacjentów z wysokozłośliwym niemetalizującym UTUC. Dorośli pacjenci z chorobą w stadium klinicznym cT2-T4, cN0-1, M0, u których planuje się chemioterapię neoadjuwantową, a następnie radykalną nefroureterektomię, zostaną włączeni do badania po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.
Próbki krwi do badania ctDNA będą pobierane przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej oraz jeden raz w okresie 1-6 miesięcy po operacji. Wszystkie decyzje terapeutyczne, oceny obrazowe i badania kontrolne będą przeprowadzane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, bez interwencji wymaganych przez protokół.
Dane demograficzne, kliniczne, obrazowe, patologiczne, dotyczące leczenia oraz wyniki długoterminowe będą prospektywnie zbierane przez okres do pięciu lat. Badanie jest zaprojektowane jako platforma do tworzenia kohorty i nie testuje z góry zdefiniowanej hipotezy interwencyjnej. Zgromadzone dane posłużą jako podstawa dla przyszłego modelowania predykcji nawrotów oraz badań w zakresie onkologii precyzyjnej w UTUC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiwoong Yu, MD
- Numer telefonu: +82234103559
- E-mail: jiwoong082.yu@samsung.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jiwoong Yu
- Numer telefonu: +82234103559
- E-mail: jiwoong082.yu@samsung.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 19 lat
Histologicznie potwierdzony wysoko zróżnicowany rak urotelialny górnych dróg moczowych (miedniczka nerkowa i/lub moczowód)
Stopień zaawansowania klinicznego cT2-T4, cN0-1, M0
Planowana neoadiuwantowa chemioterapia, a następnie radykalna nefroureterektomia
Stan sprawności według skali ECOG 0-1
Prawidłowa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa
Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecność przerzutów odległych (M1)
Przeciwwskazanie do chemioterapii opartej na cisplatynie
Niekontrolowana infekcja lub ciężka choroba współistniejąca
Ciąża lub karmienie piersią
Jakikolwiek stan, który według oceny badacza, czyni udział w badaniu niewłaściwym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prospektywna kohorta wysokiego stopnia złośliwości niem przerzutującego UTUC
Do badania zostaną włączone dorosłe pacjentki (≥19 lat) z wysokim stopniem zaawansowania niem przerzutowego raka urotelialnego górnych dróg moczowych (cT2-T4, cN0-1, M0), u których planowane jest leczenie neoadiuwantową chemioterapią, a następnie radykalna nefrektomia z ureterektomią w ramach prospektywnej, jednocentrowej kohorty obserwacyjnej.
Krew obwodowa zostanie pobrana do analizy ctDNA przed rozpoczęciem neoadiuwantowej chemioterapii oraz jeden raz w okresie od 1 do 6 miesięcy po operacji.
Dane kliniczne, obrazowe, patologiczne oraz z obserwacji długoterminowej będą zbierane prospektywnie w celu monitorowania nawrotów choroby i przeżycia.
|
Próbki krwi obwodowej (20-30 ml) będą pobierane przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuvant oraz raz w okresie od 1 do 6 miesięcy po operacji w celu analizy krążącego DNA nowotworowego (ctDNA).
Nie podaje się żadnego leku ani urządzenia badawczego.
Wszystkie leczenia onkologiczne są przeprowadzane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezobjawowe przeżycie (RFS)
Ramy czasowe: Od daty radykalnej nefroureterektomii do pierwszego udokumentowanego nawrotu lub ostatniej obserwacji kontrolnej (do 5 lat)
|
Nawrót definiuje się jako radiologiczne i/lub patologiczne dowody nawrotu miejscowego, nawrotu węzłów chłonnych regionalnych, przerzutów odległych lub nawrotu wewnątrzpęcherzowego udokumentowane podczas rutynowej obserwacji.
|
Od daty radykalnej nefroureterektomii do pierwszego udokumentowanego nawrotu lub ostatniej obserwacji kontrolnej (do 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty operacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej obserwacji (do 5 lat)
|
Od daty operacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej obserwacji (do 5 lat)
|
|
Przeżycie specyficzne dla nowotworu (CSS)
Ramy czasowe: Od daty zabiegu chirurgicznego do zgonu z powodu UTUC lub ostatniej obserwacji (do 5 lat)
|
Od daty zabiegu chirurgicznego do zgonu z powodu UTUC lub ostatniej obserwacji (do 5 lat)
|
|
Odsetek pozytywnych wyników ctDNA w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed NAC) oraz pooperacyjnie 1-6 miesięcy
|
Linia bazowa (przed NAC) oraz pooperacyjnie 1-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC2025-12-074-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .