Koreaninen prospektiivinen ylemmän virtsatiepolven uroteliaalikarsinoomakohortti
Korealaisten ylävirtsateiden uroteelikarsinoomapotilaiden uusiutumisen seurantakohortin prospektiivinen perustaminen
Tämä on yksittäisen keskuksen prospektiivinen, ei-interventiivinen havainnointikohorttitutkimus, joka on suunniteltu rakentamaan strukturoitu uusiutumisen seuranta-alusta korealaisille potilaille, joilla on korkea-asteinen ei-metastasoitunut ylävirtsateiden uroteliaalikarsinooma (UTUC).
Sopiviksi hyväksytyt aikuispotilaat, jotka on suunniteltu saavan neoadjuvanttista kemoterapiaa, jota seuraa radikaali nefroureterektomia, suorittavat kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) näytteenoton ennen kemoterapian aloittamista ja kerran 1–6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kliinistä, kuvantamiseen, patologiseen ja pitkittäiseen seurantatietoa kerätään prospektiivisesti mahdollistamaan uusiutumisen ja selviytymistulosten pitkäaikainen seuranta.
Ensisijainen tavoite on perustaa prospektiivinen kohortti, joka yhdistää kliinistä ja molekyylitietoa tukemaan tulevaa translatiivista tutkimusta ja uusiutumisen ennustemallinnusta UTUC:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylävirran uroteliaalinen karsinooma (UTUC) on aggressiivinen pahanlaatuinen kasvain, jolla on korkea toistumis- ja etäpesäkkeiden kehittymisen riski lopullisen leikkauksen jälkeen. Vaikka kiertävä kasvaimen DNA (ctDNA) on osoittanut lupaavia tuloksia minimaalisen jäännössairauden havaitsemisessa ja varhaisen toistumisen seurannassa uroteliaalisessa karsinoomassa, prospektiivista tutkimusaineistoa UTUC:sta, erityisesti aasialaisissa väestöryhmissä, on edelleen vähän.
Tämä yksittäisen keskuksen prospektiivinen, ei-interventionaalinen havainnointikohorttitutkimus pyrkii perustamaan rakenteellisen toistumisseurantakohortin korealaisille potilaille, joilla on korkea-asteinen ei-metastasoitunut UTUC. Aikuispotilaat, joilla on kliininen vaihe cT2-T4, cN0-1, M0 sairaus ja jotka on suunniteltu saavan neoadjuvanttista kemoterapiaa, jota seuraa radikaali nefroureterektomia, otetaan mukaan tutkimukseen kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen.
ctDNA-verinäytteet kerätään ennen neoadjuvanttisen kemoterapian aloittamista ja kerran 1–6 kuukauden kuluessa leikkauksesta. Kaikki hoitopäätökset, kuvantamisarvioinnit ja seuranta-arvioinnit suoritetaan standardikliinisen käytännön mukaisesti ilman protokollan määräämiä interventionteja.
Demografisia, kliinisiä, kuvantamis-, patologisia, hoito- ja pitkittäistulostietoja kerätään prospektiivisesti jopa viiden vuoden ajan. Tutkimus on suunniteltu kohortin perustamisalustaksi eikä testaa ennalta määriteltyä interventionaalista hypoteesia. Kerätty tieto toimii pohjana tuleville toistumisen ennustemallinnuksille ja tarkkaliiketoiminnan tutkimuksille UTUC:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiwoong Yu, MD
- Puhelinnumero: +82234103559
- Sähköposti: jiwoong082.yu@samsung.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiwoong Yu
- Puhelinnumero: +82234103559
- Sähköposti: jiwoong082.yu@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 19 vuotta
Histologisesti varmennettu ylävirtsatieuroteliosarkooma, korkea-asteinen (munuaisallikko ja/tai virtsanjohdin)
Kliininen vaihe cT2-T4, cN0-1, M0
Suunniteltu neoadjuvaantti kemoterapia, jota seuraa radikaali nefroureterektomia
ECOG suorituskykyaste 0-1
Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Etäpesäkkeiden (M1) todiste
Kontraindikaatio sisplatiiniin perustuvalle kemoterapialle
Hallitsematon infektio tai vakava samanaikainen sairaus
Raskaus tai imetys
Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee osallistumisen sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkea-asteisen ei-metastasoituneen UTUC:n prospektiivinen kohortti
Aikuispotilaat (≥19 vuotta), joilla on korkea-asteinen ei-metastaattinen ylemmän virtsateiden uroteliaalikarsinooma (cT2-T4, cN0-1, M0) ja jotka on suunniteltu neoadjuvanttisen kemoterapian jälkeen radikaaliseen nefroureterektomiaan, otetaan mukaan tähän yksittäiskeskuksen prospektiiviseen havainnointikohorttiin.
Perifeerista verta kerätään ctDNA-analyysiä varten ennen neoadjuvanttista kemoterapiaa ja kerran 1–6 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Kliinisiä, kuvantamis-, patologisia ja pitkittäisseurantatietoja kerätään prospektiivisesti uusiutumisen ja selviytymisen seurantaa varten.
|
Perifeerisestä verestä otetaan näytteitä (20-30 ml) ennen neoadjuvantin kemoterapian aloittamista ja kerran 1-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) analyysiä varten.
Ei tutkittavaa lääkettä tai laitetta anneta.
Kaikki onkologiset hoidot suoritetaan standardin kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumaton selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: Radikaalin nefroureterektomian päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen tai viimeiseen seurantatapaamiseen (jopa 5 vuotta)
|
Uusiutuma määritellään röntgenologisena ja/tai patologisena todisteena paikallisesta uusiutumisesta, alueellisesta solmumuodostuman uusiutumisesta, kaukaisesta metastasista tai rakkoon kohdistuvasta uusiutumisesta, joka on dokumentoitu säännöllisen seurannan aikana.
|
Radikaalin nefroureterektomian päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen tai viimeiseen seurantatapaamiseen (jopa 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantatilaan saakka (jopa 5 vuotta)
|
Leikkauspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantatilaan saakka (jopa 5 vuotta)
|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen (CSS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kuolemaan UTUC:sta tai viimeiseen seurantaan (jopa 5 vuotta)
|
Leikkauspäivästä kuolemaan UTUC:sta tai viimeiseen seurantaan (jopa 5 vuotta)
|
|
ctDNA-positiivisuusaste kullakin ajanhetkellä
Aikaikkuna: Perustaso (NAC:ia edeltävä) ja leikkauksen jälkeinen 1–6 kuukautta
|
Perustaso (NAC:ia edeltävä) ja leikkauksen jälkeinen 1–6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC2025-12-074-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .