한국인 상부 요로 요로상피암 코호트
한국 상부요로요피세포암 환자에서의 재발 감시 코호트 전향적 수립
이 연구는 고등급 비전이성 상부 요로 요로상피암(UTUC) 환자에서 구조화된 재발 감시 플랫폼을 구축하기 위해 설계된 단일 기관, 전향적, 비개입 관찰 코호트 연구입니다.
신보조 화학요법 후 근치적 신요관적출술을 예정한 적격 성인 환자는 화학요법 시작 전과 수술 후 1-6개월 사이에 한 번 순환 종양 DNA(ctDNA) 샘플링을 받게 됩니다.
임상, 영상, 병리 및 종적 추적 자료는 재발 및 생존 결과의 장기 모니터링을 가능하게 하기 위해 전향적으로 수집됩니다.
주요 목표는 UTUC의 향후 번역 연구 및 재발 예측 모델링을 지원하기 위해 임상 및 분자 데이터를 통합한 전향적 코호트를 구축하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상부 요로 상피암(UTUC)은 근치적 수술 후 높은 재발률과 전이 진행률을 보이는 공격적인 악성 종양입니다. 순환 종양 DNA(ctDNA)가 요로 상피암의 최소 잔류 질환 검출 및 조기 재발 모니터링에 유망한 가능성을 보여주었지만, 특히 아시아 인구를 대상으로 한 UTUC에서의 전향적 데이터는 여전히 제한적입니다.
이 단일 센터, 전향적, 비중재적 관찰 코호트 연구는 한국의 고등급 비전이성 UTUC 환자에서 구조화된 재발 모니터링 코호트를 구축하는 것을 목표로 합니다. 신보조 화학요법 후 근치적 신장요관적출술을 계획한 임상 병기 cT2-T4, cN0-1, M0 질환을 가진 성인 환자들은 서면 동의서를 제공한 후 등록될 것입니다.
ctDNA 혈액 샘플은 신보조 화학요법 시작 전과 수술 후 1-6개월 사이에 한 번 수집될 것입니다. 모든 치료 결정, 영상 평가 및 추적 평가는 프로토콜에서 요구하는 중재 없이 표준 임상 관행에 따라 수행될 것입니다.
인구통계학적, 임상적, 영상적, 병리학적, 치료적 및 종적 결과 데이터는 최대 5년 동안 전향적으로 수집될 것입니다. 이 연구는 코호트 구축 플랫폼으로 설계되었으며 사전 정의된 중재 가설을 검증하지 않습니다. 축적된 데이터는 향후 UTUC의 재발 예측 모델링 및 정밀 종양학 연구를 위한 기초 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiwoong Yu, MD
- 전화번호: +82234103559
- 이메일: jiwoong082.yu@samsung.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Jiwoong Yu
- 전화번호: +82234103559
- 이메일: jiwoong082.yu@samsung.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 19세
조직학적으로 확인된 고등급 상부 요로 요로상피암(신우 및/또는 요관)
임상 병기 cT2-T4, cN0-1, M0
근치적 신요관절제술을 앞둔 계획된 신보조 화학요법
ECOG 수행 능력 상태 0-1
적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
서면 동의서 작성 능력
제외 기준:
- 원격 전이 증거(M1)
시스플라틴 기반 화학요법에 대한 금기
통제되지 않은 감염 또는 심각한 동반 질환
임신 또는 수유 중
연구자의 판단에 따라 참여가 부적절한 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
고등급 비전이성 UTUC 전향적 코호트
고위도 비전이성 상부요로 요로상피암(cT2-T4, cN0-1, M0)을 가진 성인 환자(≥19세)로서 신보조 화학요법 후 근치적 신우요관절제술을 계획하고 있는 자를 대상으로 이 단일기관 전향적 관찰 코호트에 등록할 예정입니다.
신보조 화학요법 전과 수술 후 1-6개월 사이에 한 번씩 말초혈액을 채취하여 ctDNA 분석을 시행합니다.
재발 및 생존 모니터링을 위해 임상, 영상, 병리 및 종적 추적 데이터를 전향적으로 수집할 예정입니다.
|
말초혈액 샘플(20-30 mL)은 신보조 화학요법 시작 전과 수술 후 1-6개월 사이에 한 번 채취되어 순환종양 DNA(ctDNA) 분석을 위해 사용됩니다.
연구용 약물이나 장치는 투여되지 않습니다.
모든 종양학적 치료는 표준 임상 관행에 따라 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무병생존율 (RFS)
기간: 근치적 신우요관적출술 날짜부터 첫 번째 문서화된 재발 또는 마지막 추적 관찰까지(최대 5년)
|
재발은 정기적인 추적 관찰 중에 기록된 국소 재발, 지역 림프절 재발, 원격 전이 또는 방광 내 재발의 방사선학적 및/또는 병리학적 증거로 정의됩니다.
|
근치적 신우요관적출술 날짜부터 첫 번째 문서화된 재발 또는 마지막 추적 관찰까지(최대 5년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 수술일부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지(최대 5년)
|
수술일부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지(최대 5년)
|
|
암 특이 생존율 (CSS)
기간: 수술일부터 UTUC로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지(최대 5년)
|
수술일부터 UTUC로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지(최대 5년)
|
|
각 시점별 ctDNA 양성률
기간: 기준선(NAC 전) 및 수술 후 1-6개월
|
기준선(NAC 전) 및 수술 후 1-6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC2025-12-074-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .