Cohort Prospettica Coreana per il Carcinoma Uroteliale del Tratto Urinario Superiore
Istituzione Prospettica di una Cohorte di Monitoraggio delle Recidive nei Pazienti Coreani con Carcinoma Uroteliale del Tratto Urinario Superiore
Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico, non interventistico, monocentrico, progettato per stabilire una piattaforma strutturata di monitoraggio delle recidive in pazienti coreani con carcinoma uroteliale delle alte vie urinarie (UTUC) di alto grado non metastatico.
I pazienti adulti idonei programmati per ricevere chemioterapia neoadiuvante seguita da nefroureterectomia radicale saranno sottoposti a campionamento del DNA tumorale circolante (ctDNA) prima dell'inizio della chemioterapia e una volta tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
I dati clinici, di imaging, patologici e di follow-up longitudinale saranno raccolti prospetticamente per consentire il monitoraggio a lungo termine delle recidive e degli esiti di sopravvivenza.
L'obiettivo primario è stabilire una coorte prospettica che integri dati clinici e molecolari per supportare future ricerche traslazionali e modelli di previsione delle recidive nell'UTUC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC) è una neoplasia maligna aggressiva con un elevato tasso di recidiva e progressione metastatica dopo l'intervento chirurgico definitivo. Sebbene il DNA tumorale circolante (ctDNA) abbia mostrato potenzialità per il rilevamento della malattia residua minima e il monitoraggio precoce delle recidive nel carcinoma uroteliale, i dati prospettici sull'UTUC, in particolare nelle popolazioni asiatiche, rimangono limitati.
Questo studio di coorte osservazionale prospettico non interventistico monocentrico mira a stabilire una coorte strutturata per il monitoraggio delle recidive in pazienti coreani con UTUC di alto grado non metastatico. Saranno arruolati pazienti adulti con malattia allo stadio clinico cT2-T4, cN0-1, M0, per i quali è pianificata la chemioterapia neoadiuvante seguita da nefroureterectomia radicale, dopo aver fornito il consenso informato scritto.
I campioni ematici per ctDNA saranno raccolti prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante e una volta tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Tutte le decisioni terapeutiche, le valutazioni di imaging e gli esami di follow-up saranno condotti secondo la pratica clinica standard senza interventi imposti dal protocollo.
I dati demografici, clinici, di imaging, patologici, terapeutici e di outcome longitudinali saranno raccolti prospetticamente per un periodo fino a cinque anni. Lo studio è concepito come una piattaforma per l'istituzione di una coorte e non verifica un'ipotesi interventistica predefinita. I dati accumulati serviranno come base per futuri modelli di previsione delle recidive e per la ricerca di oncologia di precisione nell'UTUC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiwoong Yu, MD
- Numero di telefono: +82234103559
- Email: jiwoong082.yu@samsung.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Contatto:
- Jiwoong Yu
- Numero di telefono: +82234103559
- Email: jiwoong082.yu@samsung.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 19 anni
Carcinoma uroteliale dell'alto tratto urinario (pelvi renale e/o uretere) ad alto grado confermato istologicamente
Stadio clinico cT2-T4, cN0-1, M0
Chemioterapia neoadiuvante pianificata seguita da nefroureterectomia radicale
Stato di performance ECOG 0-1
Funzione ematologica, epatica e renale adeguata
Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Evidenza di metastasi a distanza (M1)
Controindicazione alla chemioterapia a base di cisplatino
Infezione non controllata o grave condizione medica concomitante
Gravidanza o allattamento
Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda la partecipazione inappropriata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohorte prospettico di UTUC di alto grado non metastatico
Pazienti adulti (≥19 anni) con carcinoma uroteliale delle alte vie urinarie ad alto grado non metastatico (cT2-T4, cN0-1, M0) che sono programmati per chemioterapia neoadiuvante seguita da nefroureterectomia radicale saranno arruolati in questa coorte prospettica osservazionale monocentrica.
Il sangue periferico sarà prelevato per l'analisi del ctDNA prima della chemioterapia neoadiuvante e una volta tra 1-6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
I dati clinici, di imaging, patologici e di follow-up longitudinale saranno raccolti prospetticamente per il monitoraggio delle recidive e della sopravvivenza.
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Verranno raccolti campioni di sangue periferico (20-30 mL) prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante e una volta tra 1-6 mesi dopo l'intervento chirurgico per l'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA).
Nessun farmaco o dispositivo sperimentale viene somministrato.
Tutti i trattamenti oncologici sono condotti secondo la pratica clinica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Dalla data della nefroureterectomia radicale alla prima recidiva documentata o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)
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La recidiva è definita come evidenza radiografica e/o patologica di recidiva locale, recidiva linfonodale regionale, metastasi a distanza o recidiva intravescicale documentata durante il follow-up di routine.
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Dalla data della nefroureterectomia radicale alla prima recidiva documentata o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico al decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)
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Dalla data dell'intervento chirurgico al decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)
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Sopravvivenza specifica per il cancro (CSS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico al decesso dovuto a UTUC o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)
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Dalla data dell'intervento chirurgico al decesso dovuto a UTUC o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)
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Tasso di positività del ctDNA in ciascun momento temporale
Lasso di tempo: Baseline (pre-NAC) e postoperatorio 1-6 mesi
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Baseline (pre-NAC) e postoperatorio 1-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC2025-12-074-002
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