Koreansk prospektiv kohorte for øvre urinvejers urothelialcarcinom
Prospektiv Etablering af en Tilbagefaldsmoniteringskohorte hos Koreanske Patienter med Øvre Urinvejers Urotelcarcinom
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, ikke-interventionelt observationelt kohortestudie, designet til at etablere en struktureret recidivovervågningsplatform hos koreanske patienter med højgradig ikke-metastatisk øvre urinvejens urothelialcarcinom (UTUC).
Berettigede voksne patienter planlagt til at modtage neoadjuvant kemoterapi efterfulgt af radikal nefroureterektomi vil gennemgå cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) prøvetagning før kemoterapiens start og én gang mellem 1-6 måneder efter operationen.
Kliniske, billeddannende, patologiske og longitudinelle opfølgningsdata vil blive indsamlet prospektivt for at muliggøre langtidsmonitorering af recidiv og overlevelsesudfald.
Det primære formål er at etablere en prospektiv kohorte, der integrerer kliniske og molekylære data for at støtte fremtidig translationel forskning og recidivforudsigelsesmodellering i UTUC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øvre urinvejers urothelialcarcinom (UTUC) er en aggressiv malignitet med en høj hyppighed af recidiv og metastatisk progression efter definitiv kirurgi. Selvom cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) har vist potentiale for detektion af minimal residual sygdom og tidlig recidivovervågning i urothelialcarcinom, er prospektive data for UTUC, særligt i asiatiske populationer, stadig begrænsede.
Dette single-center, prospektive, ikke-interventionelle observationskohortestudie har til formål at etablere en struktureret recidivovervågningskohorte hos koreanske patienter med højgradigt ikke-metastatisk UTUC. Voksne patienter med klinisk stadium cT2-T4, cN0-1, M0 sygdom, som planlægges til neoadjuvant kemoterapi efterfulgt af radikal nefroureterektomi, vil blive inkluderet efter at have givet skriftligt informeret samtykke.
ctDNA-blodprøver vil blive indsamlet før påbegyndelse af neoadjuvant kemoterapi og én gang mellem 1-6 måneder efter kirurgi. Alle behandlingsbeslutninger, billeddiagnostiske evalueringer og opfølgende vurderinger vil blive udført i henhold til standard klinisk praksis uden protokol-påbudte interventioner.
Demografiske, kliniske, billeddiagnostiske, patologiske, behandlings- og longitudinale udfaldsdata vil blive prospektivt indsamlet i op til fem år. Studiet er designet som en kohorteetableringsplatform og tester ikke en foruddefineret interventionel hypotese. De akkumulerede data vil tjene som fundament for fremtidig recidivprædiktionsmodellering og præcisionsonkologisk forskning i UTUC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiwoong Yu, MD
- Telefonnummer: +82234103559
- E-mail: jiwoong082.yu@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jiwoong Yu
- Telefonnummer: +82234103559
- E-mail: jiwoong082.yu@samsung.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 19 år
Histologisk bekræftet højgradig øvre urinvejstumor (nyrebækken og/eller urinleder)
Klinisk stadium cT2-T4, cN0-1, M0
Planlagt neoadjuvant kemoterapi efterfulgt af radikal nefroureterektomi
ECOG performance status 0-1
Tilstrækkelig hematologisk, leverbetinget og nyrefunktion
Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tegn på fjernmetastase (M1)
Kontraindikation over for cisplatin-baseret kemoterapi
Ukontrolleret infektion eller alvorlig komorbid medicinsk tilstand
Graviditet eller amning
Enhver tilstand, som efter forskerens skøn gør deltagelse uhensigtsmæssig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Højgradig ikke-metastaserende UTUC prospektiv kohorte
Voksne patienter (≥19 år) med højgradig ikke-metastaserende øvre urinvejskarscinom (cT2-T4, cN0-1, M0), som er planlagt til neoadjuvant kemoterapi efterfulgt af radikal nefroureterektomi, vil blive inkluderet i dette single-center, prospektive observationskohortestudie.
Perifert blod vil blive indsamlet til ctDNA-analyse før neoadjuvant kemoterapi og én gang mellem 1-6 måneder efter operationen.
Kliniske, billeddiagnostiske, patologiske og longitudinelle opfølgningsdata vil blive indsamlet prospektivt for overvågning af recidiv og overlevelse.
|
Perifere blodprøver (20-30 mL) indsamles før start på neoadjuvant kemoterapi og én gang mellem 1-6 måneder efter operation til cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) analyse.
Ingen undersøgelsesmedicin eller -udstyr administreres.
Alle onkologiske behandlinger udføres i henhold til standard klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recurrence-free survival (RFS)
Tidsramme: Fra datoen for radikal nefroureterektomi til første dokumenterede recidiv eller sidste opfølgning (op til 5 år)
|
Recidiv defineres som radiografisk og/eller patologisk evidens for lokal recidiv, regional lymfeknuderecidiv, fjernmetastase eller intravesikal recidiv dokumenteret under rutinemæssig opfølgning.
|
Fra datoen for radikal nefroureterektomi til første dokumenterede recidiv eller sidste opfølgning (op til 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra operationsdato til død af enhver årsag eller sidste opfølgning (op til 5 år)
|
Fra operationsdato til død af enhver årsag eller sidste opfølgning (op til 5 år)
|
|
Kræft-specifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: Fra operationsdato til død på grund af UTUC eller sidste opfølgning (op til 5 år)
|
Fra operationsdato til død på grund af UTUC eller sidste opfølgning (op til 5 år)
|
|
ctDNA-positivitetsrate på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline (præ-NAC) og postoperative 1-6 måneder
|
Baseline (præ-NAC) og postoperative 1-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC2025-12-074-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .