Korejská prospektivní kohorta karcinomu urotelu horních močových cest
Prospektivní vytvoření kohorty pro sledování recidivy u korejských pacientů s uroceliálním karcinomem horních močových cest
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, neintervenční observační kohortová studie navržená za účelem vytvoření strukturované platformy pro monitorování recidiv u korejských pacientů s vysoce rizikovým nemetastatickým karcinomem horních močových cest (UTUC).
Způsobilí dospělí pacienti, kteří mají být léčeni neoadjuvantní chemoterapií následovanou radikální nefroureterektomií, podstoupí odběr cirkulující tumorové DNA (ctDNA) před zahájením chemoterapie a jednou mezi 1–6 měsíci po operaci.
Klinická, zobrazovací, patologická a longitudinální data z následného sledování budou prospektivně sbírána za účelem dlouhodobého monitorování recidiv a přežití.
Primárním cílem je vytvořit prospektivní kohortu integrující klinická a molekulární data pro podporu budoucího translacionálního výzkumu a modelování predikce recidivy u UTUC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uroceliární karcinom horních močových cest (UTUC) je agresivní malignita s vysokou mírou recidivy a metastatické progrese po definitivní chirurgii. Ačkoli cirkulující nádorová DNA (ctDNA) prokázala slib pro detekci minimálního reziduálního onemocnění a časného monitorování recidivy u uroceliárního karcinomu, prospektivní data pro UTUC, zejména v asijských populacích, zůstávají omezená.
Tato jednocentrová, prospektivní, neintervenční observační kohortová studie si klade za cíl vytvořit strukturovanou kohortu pro monitorování recidivy u korejských pacientů s vysoce diferencovaným nemetastatickým UTUC. Dospělí pacienti s klinickým stádiem cT2-T4, cN0-1, M0, kteří mají plánovanou neoadjuvantní chemoterapii následovanou radikální nefroureterektomií, budou zařazeni po poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Vzorky krve pro ctDNA budou odebrány před zahájením neoadjuvantní chemoterapie a jednou mezi 1–6 měsíci po operaci. Všechna rozhodnutí o léčbě, zobrazovací vyšetření a následná hodnocení budou provedena podle standardní klinické praxe bez protokolem nařízených intervencí.
Demografická, klinická, zobrazovací, patologická, léčebná a longitudinální data o výsledcích budou prospektivně shromažďována po dobu až pěti let. Studie je navržena jako platforma pro založení kohorty a netestuje předem definovanou intervenční hypotézu. Shromážděná data poslouží jako základ pro budoucí modelování predikce recidivy a výzkum precizní onkologie u UTUC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiwoong Yu, MD
- Telefonní číslo: +82234103559
- E-mail: jiwoong082.yu@samsung.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jiwoong Yu
- Telefonní číslo: +82234103559
- E-mail: jiwoong082.yu@samsung.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 19 let
Histologicky potvrzený vysoce maligní karcinom horních močových cest (pánvičky ledviny a/nebo močovodu)
Klinické stádium cT2-T4, cN0-1, M0
Plánovaná neoadjuvantní chemoterapie následovaná radikální nefroureterektomií
ECOG výkonnostní stav 0-1
Dostatečná hematologická, jaterní a renální funkce
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost vzdálených metastáz (M1)
Kontraindikace k chemoterapii na bázi cisplatiny
Nekontrolovaná infekce nebo závažné komorbidní onemocnění
Těhotenství nebo kojení
Jakýkoli stav, který podle posouzení výzkumníka činí účast nevhodnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní kohorta s vysoce rizikovým nemetastatickým UTUC
Do této jedno-centrové prospektivní observační kohorty budou zařazeni dospělí pacienti (≥19 let) s vysoce maligním nemetastatickým karcinomem horních močových cest (cT2-T4, cN0-1, M0), u nichž je plánována neoadjuvantní chemoterapie následovaná radikální nefroureterektomií.
Periferní krev bude odebrána pro analýzu ctDNA před neoadjuvantní chemoterapií a jednou mezi 1-6 měsíci po operaci.
Klinická, zobrazovací, patologická a longitudinální následná data budou prospektivně shromažďována pro monitorování recidivy a přežití.
|
Vzorky periferní krve (20-30 ml) budou odebrány před zahájením neoadjuvantní chemoterapie a jednou mezi 1-6 měsíci po operaci pro analýzu cirkulující tumorové DNA (ctDNA).
Žádný zkoumaný lék ani přístroj není podáván.
Veškerá onkologická léčba je prováděna podle standardní klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezrelapsové přežití (RFS)
Časové okno: Od data radikální nefroureterektomie k první zdokumentované recidivě nebo poslednímu sledování (až 5 let)
|
Recidiva je definována jako radiografický a/nebo patologický důkaz lokální recidivy, regionální uzlinové recidivy, vzdálené metastázy nebo intravezikální recidivy dokumentované během rutinního sledování.
|
Od data radikální nefroureterektomie k první zdokumentované recidivě nebo poslednímu sledování (až 5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data operace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (až 5 let)
|
Od data operace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (až 5 let)
|
|
Přežití specifické pro nádor (CSS)
Časové okno: Od data operace do úmrtí v důsledku UTUC nebo posledního sledování (až 5 let)
|
Od data operace do úmrtí v důsledku UTUC nebo posledního sledování (až 5 let)
|
|
Míra pozitivity ctDNA v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav (před NACT) a pooperačně 1–6 měsíců
|
Výchozí stav (před NACT) a pooperačně 1–6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC2025-12-074-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .