Корейская перспективная когорта верхних мочевых путей уротелиального рака
Перспективное создание когорты для мониторинга рецидивов у корейских пациентов с уротелиальной карциномой верхних мочевых путей
Это одноцентровое, проспективное, неинтервенционное обсервационное когортное исследование, предназначенное для создания структурированной платформы мониторинга рецидивов у корейских пациентов с высокозлокачественным неметастатическим уротелиальным раком верхних мочевых путей (УРВМП).
Подходящие взрослые пациенты, которым запланировано проведение неоадъювантной химиотерапии с последующей радикальной нефроуретерэктомией, пройдут забор циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) до начала химиотерапии и один раз в период от 1 до 6 месяцев после операции.
Клинические, визуализационные, патологические данные и данные продольного наблюдения будут собираться проспективно, чтобы обеспечить долгосрочный мониторинг рецидивов и исходов выживаемости.
Основная цель — создание проспективной когорты, объединяющей клинические и молекулярные данные, для поддержки будущих трансляционных исследований и моделирования прогноза рецидивов при УРВМП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Верхнепузырный уротелиальный рак (ВПУР) представляет собой агрессивное злокачественное новообразование с высокой частотой рецидивов и метастатического прогрессирования после радикальной операции. Хотя циркулирующая опухолевая ДНК (цоДНК) показала перспективность для выявления минимальной остаточной болезни и раннего мониторинга рецидивов при уротелиальной карциноме, проспективные данные по ВПУР, особенно в азиатских популяциях, остаются ограниченными.
Это одноцентровое, проспективное, неинтервенционное обсервационное когортное исследование направлено на создание структурированной когорты для мониторинга рецидивов у корейских пациентов с высокозлокачественным неметастатическим ВПУР. Взрослые пациенты с клинической стадией cT2-T4, cN0-1, M0, которым планируется неоадъювантная химиотерапия с последующей радикальной нефроуретерэктомией, будут включены в исследование после предоставления письменного информированного согласия.
Образцы крови для анализа цоДНК будут собраны до начала неоадъювантной химиотерапии и один раз в период от 1 до 6 месяцев после операции. Все решения о лечении, визуализационные исследования и контрольные обследования будут проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой без предусмотренных протоколом вмешательств.
Демографические, клинические, визуализационные, патологические данные, данные о лечении и долгосрочные исходы будут проспективно собираться в течение до пяти лет. Исследование задумано как платформа для создания когорты и не проверяет заранее определённую интервенционную гипотезу. Накопленные данные послужат основой для будущего моделирования прогнозирования рецидивов и исследований в области прецизионной онкологии при ВПУР.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiwoong Yu, MD
- Номер телефона: +82234103559
- Электронная почта: jiwoong082.yu@samsung.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Jiwoong Yu
- Номер телефона: +82234103559
- Электронная почта: jiwoong082.yu@samsung.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 19 лет
Гистологически подтвержденная высокозлокачественная уротелиальная карцинома верхних мочевых путей (почечная лоханка и/или мочеточник)
Клиническая стадия cT2-T4, cN0-1, M0
Запланированная неоадъювантная химиотерапия с последующей радикальной нефроуретерэктомией
Индекс работоспособности по шкале ECOG 0-1
Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Признаки отдаленных метастазов (M1)
Противопоказания к химиотерапии на основе цисплатина
Неконтролируемая инфекция или тяжелое сопутствующее заболевание
Беременность или грудное вскармливание
Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие нецелесообразным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Высокодифференцированный неметастатический УВМП проспективная когорта
В это одноцентровое проспективное наблюдательное когортное исследование будут включены взрослые пациенты (≥19 лет) с высокозлокачественным неметастатическим уротелиальным раком верхних мочевых путей (cT2-T4, cN0-1, M0), которым планируется проведение неоадъювантной химиотерапии с последующей радикальной нефроуретерэктомией.
Периферическая кровь будет собрана для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) до неоадъювантной химиотерапии и один раз в период от 1 до 6 месяцев после операции.
Клинические, визуализационные, патологические данные и данные продольного наблюдения будут проспективно собираться для мониторинга рецидивов и выживаемости.
|
Периферические образцы крови (20-30 мл) будут собраны до начала неоадъювантной химиотерапии и один раз в течение 1-6 месяцев после операции для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК).
Исследовательский препарат или устройство не применяются.
Все онкологические методы лечения проводятся в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: От даты радикальной нефроуретерэктомии до первого документированного рецидива или последнего наблюдения (до 5 лет)
|
Рецидив определяется как рентгенологическое и/или патологическое подтверждение местного рецидива, рецидива в регионарных лимфоузлах, отдалённых метастазов или интравезикального рецидива, зарегистрированных во время планового наблюдения.
|
От даты радикальной нефроуретерэктомии до первого документированного рецидива или последнего наблюдения (до 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента операции до смерти от любой причины или последнего наблюдения (до 5 лет)
|
С момента операции до смерти от любой причины или последнего наблюдения (до 5 лет)
|
|
Выживаемость, специфичная для рака (CSS)
Временное ограничение: С даты операции до смерти от УВМП или последнего наблюдения (до 5 лет)
|
С даты операции до смерти от УВМП или последнего наблюдения (до 5 лет)
|
|
Частота позитивности цтДНК на каждом временном этапе
Временное ограничение: Исходный уровень (до НАХТ) и послеоперационный период 1-6 месяцев
|
Исходный уровень (до НАХТ) и послеоперационный период 1-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC2025-12-074-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .