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中間～高リスク肺塞栓症患者に対するULTRAsound-assisted Catheter-guided Thrombolysis (ULTRA-PE)

2026年3月13日 更新者：Dmitry Pevzner、National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

ULTRAsound-assisted Catheter-guided Thrombolysis for Intermediate-high Risk Patients With Pulmonary Embolism

肺塞栓症（PE）は生命を脅かす状態であり、心血管死亡率の主要な原因です。 全身性血栓溶解療法は高リスクPEの標準治療ですが、その出血リスクにより一部の患者での使用が制限されており、カテーテル先端血栓溶解療法（CDT）などの代替再灌流戦略の必要性が浮き彫りになっています。 この前向き研究は、中高リスクおよび高リスクPE患者におけるEkoSonic Endovascular System（EKOS; Boston Scientific）を用いたCDTの安全性と有効性を評価します。 主要評価項目は360日間の追跡期間における全死亡で、副次評価項目にはRV/LV径比などの心エコー検査パラメータの変化が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肺塞栓症（PE）は、急性で生命を脅かす病態であり、心血管疾患による死亡率において世界で第3位の主要原因となっています。 高リスクPEの主な治療アプローチは全身性血栓溶解療法ですが、重大な出血リスクが伴うため、特定の患者集団では使用が禁忌となっており、代替の再灌流戦略の必要性が強調されています。

近年、カテーテル先端血栓溶解療法（CDT）は、より短い注入時間、血栓溶解薬の低用量による治療効果のより迅速な達成など、多くの利点からPE治療においてますます使用されるようになっています。 すべてのCDTの中で、最も費用対効果が高いのはin situおよび超音波補助血栓溶解療法であり、ロシア連邦では後者のみが利用可能です。 この前向き研究には、CDT、特にEkoSonic Endovascular System（EKOS; Boston Scientific）で治療された中高リスクおよび高リスクPE患者が含まれます。 本研究の結果は、急性中高リスクPE患者の管理と転帰に関する現在のエビデンスに追加され、CDTアプローチに関する制御されたデータを提供します。

主要評価項目には、手技後7日目または退院時（より早い場合）からフォローアップ360日目までの全死因死亡率が含まれます。 副次評価項目には、心エコー検査パラメータ、例えばベースラインから最初の外来フォローアップまでのRV/LV直径比の変化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア
      • Moscow、ロシア
        • 募集
        • National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Andrey Tereshchenko, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Goar Arutiunian, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Ivan Zharovin, MD
        • 副調査官：
          • Elizaveta Krasnoperova, MD
        • 副調査官：
          • Irina Merkulova, MD
        • 副調査官：
          • Zuliana Bashankaeva, MD
        • 副調査官：
          • Andrey Levshukov, MD
        • 副調査官：
          • Diana Khummedova, MD
        • 副調査官：
          • Nikolay Germanov, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準：

  • 登録時点で18歳以上の成人；
  • 書面によるインフォームド・コンセント（または該当する場合の法的に認められた代理人の同意）を提供する能力；
  • 造影CT肺動脈造影（CTPA）による客観的に確認された急性肺塞栓症（PE）で、少なくとも1つの区域、葉、またはそれより中枢側の肺動脈内に腔内充填欠損を認めること；
  • 来院時に血行動態が安定していること（すなわち、ESC 2019およびAHA/ACCリスク層別化に基づく持続的低血圧、ショック、または昇圧剤投与の必要性といった高リスクPE基準を満たさないこと）；
  • 画像所見（CTPAまたは心エコー検査におけるRV/LV比＞1.0など）に右心室（RV）機能不全の証拠があること；
  • 心臓バイオマーカーの上昇（トロポニンIまたはTが正常上限を超えること）；
  • ESC層別化に一致する、画像所見上のRV機能不全と陽性の心臓バイオマーカーを組み合わせたものとして定義される中高リスクの特徴；

  • 以下の少なくとも1つの早期リスク上昇の臨床指標があること：

    1. 頻脈（例：心拍数≧100 bpm）、
    2. 軽度の収縮期血圧低下（例：収縮期血圧≦110 mmHgだが高リスク閾値は満たさない）、
    3. 低酸素血症（室内気でのSpO₂＜90%）。

除外基準：

  • 以下の少なくとも1つを定義とする血行動態不安定性の存在：

    1. 収縮期血圧（SBP）＜90 mmHg、または不整脈、循環血液量減少、敗血症によらない15分以上持続するベースラインからの40 mmHg以上の低下、
    2. SBP≧90 mmHgを維持するための昇圧剤の必要性、
    3. 終末臓器低灌流の臨床徴候（例：意識状態の変化、乏尿、乳酸上昇）で定義される心原性ショック、
    4. 評価前に開始されたECMOまたはその他の機械的循環補助の必要性、
    5. 蘇生を要する心停止。
  • 活動性の大出血または高出血リスクのある状態（例：出血を起こしやすい既知の頭蓋内病変、または継続的な薬物療法に関連するもの）；
  • 最近（3ヶ月以内）の頭蓋内または脊柱内手術、重大な外傷、または脳卒中；
  • 高出血リスクを伴う既知の中枢神経系腫瘍または転移性癌。
  • 対象PEエピソードの登録評価前に全身性血栓溶解剤またはカテーテル血栓溶解療法の投与；
  • アルテプラーゼ、未分画ヘパリン（UFH）、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症。
  • 対象PEに関連しない状態による集中治療室入室の必要性；
  • 現代の試験基準で定義される、来院時点での対象PEに起因する症状の持続期間が14日を超えること；
  • 安全なカテーテルアクセスを妨げる既知の重度の血小板減少症（例：血小板数＜100×10⁹/L）または凝固障害；
  • 急性PEに関連しない進行性併存疾患による余命が6ヶ月未満であること；
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中間～高リスクの肺塞栓症（PE）患者におけるEKOSの安全性と臨床的有効性
中間～高リスクの肺塞栓症（PE）患者300名が、超音波補助カテーテル血栓溶解療法に禁忌がないことを条件に登録されます。 登録された全患者は、EkoSonic™ 血管内システムを用いた血栓溶解療法を受けます。このシステムは、超音波を利用してカテーテル経由で血栓溶解剤を送達します。 血栓溶解剤の総投与量と投与レジメンは、施設の心臓チームによって決定されます。
デバイス：超音波補助下カテーテル誘導血栓溶解療法
ULTRA-PE試験の目標は、ロシアにおける肺塞栓症（PE）の中高リスク患者における超音波支援カテーテル誘導下血栓溶解療法の安全性と臨床的有効性を調査することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡
時間枠：処置後48時間。処置後7日目または退院時（早い方）。フォローアップの360日目。
あらゆる原因による総死亡数。
処置後48時間。処置後7日目または退院時（早い方）。フォローアップの360日目。
有害臨床イベント（NACE）
時間枠：手技後48時間。手技後7日目、またはそれより早い場合は退院時。経過観察360日目。
総合エンドポイント（純臨床的便益を反映するもの）には以下が含まれます：全死亡、血行動態不安定（昇圧剤開始、人工呼吸管理、心停止、全身性血栓溶解療法または外科的血栓摘除術への移行）、主要出血（BARC 3-5またはISTH定義の主要出血）、頭蓋内出血
手技後48時間。手技後7日目、またはそれより早い場合は退院時。経過観察360日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右心室対左心室（RV/LV）比率
時間枠：ベースライン; 48時間; 7日目/退院
経胸壁心エコー検査またはCT肺動脈造影で測定される比率。 右心室圧負荷と回復を評価します。
ベースライン; 48時間; 7日目/退院
収縮期肺動脈圧（sPAP）
時間枠：ベースライン; 48時間; 7日目/退院
経胸壁心エコー検査により測定、三尖弁逆流速度から推定。 肺高血圧症の重症度を反映。
ベースライン; 48時間; 7日目/退院
基底部右心室径（cm）
時間枠：ベースライン; 48時間; 7日目/退院
経胸壁心エコー検査により測定
ベースライン; 48時間; 7日目/退院
三尖弁輪収縮期移動距離（TAPSE, cm）
時間枠：ベースライン; 48時間; 第7日目／退院
経胸壁心エコー検査によって測定
ベースライン; 48時間; 第7日目／退院
下大静脈（IVC）直径と虚脱性
時間枠：ベースライン; 48時間; 7日目／退院
経胸壁心エコー検査により測定
ベースライン; 48時間; 7日目／退院
心原性ショックを有する参加者数
時間枠：手順の開始から終了まで。手順後48時間以内。手順後7日目、またはそれ以前の退院時。
SCAI-CSWG 2022で定義されるように
手順の開始から終了まで。手順後48時間以内。手順後7日目、またはそれ以前の退院時。
主要出血を有する参加者の数
時間枠：術後48時間。PCI後7日目、またはそれ以前の退院時。
手技後の主要出血（BARC 3から5）、BARC出血分類2011に基づく。
術後48時間。PCI後7日目、またはそれ以前の退院時。
輸血を必要とする患者数
時間枠：48時間以内; 入院中
濃厚赤血球の輸血
48時間以内; 入院中
脳卒中または一過性脳虚血発作を有する参加者の数
時間枠：処置後48時間。処置後7日目または退院時（いずれか早い方）。
2013年のVARC 2定義に従って。
処置後48時間。処置後7日目または退院時（いずれか早い方）。
術中死亡率
時間枠：手術中
カテーテル誘導血栓溶解療法中の死亡。
手術中
カテーテル留置が不成功した患者数
時間枠：処置中
適切なカテーテル位置決めまたはデバイス展開が達成できないこと。
処置中
急性腎障害（AKI）を有する患者数
時間枠：処置後48時間以内。処置後7日目または退院時（いずれか早い方）。
KDIGO基準に従って定義されます。
処置後48時間以内。処置後7日目または退院時（いずれか早い方）。
心肺蘇生を必要とする患者数
時間枠：術中。術後48時間。術後7日目、または早期の場合は退院時。
術中。術後48時間。術後7日目、または早期の場合は退院時。
再発性肺塞栓症
時間枠：追跡開始から360日目に。
非致死的な症状を伴う、客観的に確認されたPEの再発
追跡開始から360日目に。
慢性血栓塞栓性肺高血圧症の開発
時間枠：フォローアップ360日目にて。

慢性血栓塞栓性肺高血圧症は、以下のすべての基準が満たされた場合に、研究施設で確認されます：

  • 適切な治療的抗凝固療法を少なくとも3か月間実施した後の換気／灌流（V／Q）シンチグラフィで、少なくとも1つの不一致分節灌流欠損が認められること。
  • 侵襲的右心カテーテル検査により測定された安静時平均肺動脈圧（mPAP）が25 mmHg以上であること。
  • 肺毛細管楔入圧（PCWP）が15 mmHg以下であること。
フォローアップ360日目にて。
肺塞栓症重症度指数（PESI）スコア
時間枠：入院時；処置後48時間；処置後7日目または退院時（いずれか早い方）
検証済みPESIスコア（肺塞栓症重症度指数、0から130以上の値、低いほど良好）を用いた臨床リスク層別化の評価。 絶対スコアとベースラインからの変化の両方を分析し、リスククラス間の移行を含みます。
入院時；処置後48時間；処置後7日目または退院時（いずれか早い方）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

捜査官

  • 主任研究者：Dmitry Pevzner, MD, D.Sc.、National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • 主任研究者：Evgeniy Merkulov, MD, D.Sc.、National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月10日

一次修了 (推定)

2029年9月10日

研究の完了 (推定)

2030年9月10日

試験登録日

最初に提出

2026年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月1日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-09-10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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