중간-고위험 폐색전증 환자를 위한 초음파 보조 카테터 유도 혈전용해술 (ULTRA-PE)
2026년 3월 13일 업데이트: Dmitry Pevzner, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
폐색전증(PE)은 생명을 위협하는 상태로, 심혈관 사망의 주요 원인입니다.
고위험 PE의 표준 치료는 전신 혈전용해술이지만, 출혈 위험으로 인해 일부 환자에서 사용이 제한되어 카테터 지향적 혈전용해술(CDT)과 같은 대체 재관류 전략의 필요성이 부각됩니다.
본 전향적 연구는 중등도-고위험 및 고위험 PE 환자에서 EkoSonic 혈관내 시스템(EKOS; Boston Scientific)을 사용한 CDT의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
주요 결과는 360일 추적 관찰 기간 동안의 전원인 사망률이며, 2차 결과에는 RV/LV 직경 비율과 같은 심초음파 매개변수의 변화가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐색전증(PE)은 급성, 생명을 위협하는 상태로, 전 세계적으로 심혈관 질환으로 인한 사망 원인 중 세 번째로 높은 순위를 차지합니다. 고위험 폐색전증 치료의 주요 접근법은 전신 혈전 용해술이지만, 주요 출혈의 위험과 관련되어 특정 환자 집단에서는 사용이 금기되며, 이는 대체 재관류 전략의 필요성을 강조합니다.
최근 몇 년 동안, 카테터 유도 혈전 용해술(CDT)은 주입 기간이 짧고, 혈전 용해제의 용량이 낮아 치료 효과를 더 빠르게 달성할 수 있는 등 여러 장점으로 인해 폐색전증 치료에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 모든 CDT 중에서 가장 비용 효율적인 것은 현장 및 초음파 보조 혈전 용해술이며, 러시아 연방에서는 후자만 사용 가능합니다. 이 전향적 연구는 중등도-고위험 및 고위험 폐색전증 환자를 대상으로 CDT, 특히 EkoSonic Endovascular System(EKOS; Boston Scientific)을 사용하여 치료한 환자를 포함할 것입니다. 이 연구의 결과는 급성 중등도-고위험 폐색전증 환자의 관리와 결과에 관한 현재의 증거에 추가될 것이며, CDT 접근법에 대한 통제된 데이터를 제공할 것입니다.
주요 결과는 시술 후 7일째 또는 퇴원 시(더 빠른 경우)부터 추적 관찰 360일까지의 전원 사망률을 포함할 것입니다. 부차적 결과는 심초음파 매개변수, 예를 들어 기저선에서 첫 외래 추적 관찰까지의 RV/LV 직경 비율 변화를 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oleg Dorogun, MD
- 전화번호: +7 919-764-2159
- 이메일: oleg.dorogun@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nikita Grishin, MD
- 전화번호: +7 977-579-9185
- 이메일: n.s.grishin@mail.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국
- 모병
- National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
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연락하다:
- Ilia Zyuryaev
- 전화번호: +7-903-260-49-72
- 이메일: zyuryaev@list.ru
-
연락하다:
- Nikita Grishin
- 전화번호: +7-977-579-9185
- 이메일: n.s.grishin@mail.ru
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부수사관:
- Andrey Tereshchenko, MD, PhD
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부수사관:
- Goar Arutiunian, MD, PhD
-
부수사관:
- Ivan Zharovin, MD
-
부수사관:
- Elizaveta Krasnoperova, MD
-
부수사관:
- Irina Merkulova, MD
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부수사관:
- Zuliana Bashankaeva, MD
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부수사관:
- Andrey Levshukov, MD
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부수사관:
- Diana Khummedova, MD
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부수사관:
- Nikolay Germanov, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 시점에서 만 18세 이상의 성인;
- 서면 동의서 제공 능력(또는 법적으로 허용되는 경우 법적 대리인 동의);
- 대조증강 컴퓨터단층촬영 폐동맥조영술(CTPA)을 통해 객관적으로 확인된 급성 폐색전증(PE)으로, 최소한 하나 이상의 분절성, 엽성 또는 더 근위부 폐동맥에서 관내 충전 결손을 보여야 함;
- 내원 시 혈역학적으로 안정적(즉, ESC 2019 및 AHA/ACC 위험 분류에 따른 지속적 저혈압, 쇼크 또는 혈관수축제 지원 필요성과 같은 고위험 PE 기준을 충족하지 않음);
- 영상 검사에서 우심실(RV) 기능 장애 증거(예: CTPA 또는 심초음파검사에서 RV/LV 비율 > 1.0);
- 심장 생체표지자 상승, 정상 상한치를 초과하는 트로포닌 I 또는 T 포함;
- 영상 검사상 RV 기능 장애와 양성 심장 생체표지자의 조합으로 정의되는 중간-고위험 특성으로, ESC 분류와 일치;
다음과 같은 조기 위험 상승의 최소한 하나의 임상적 지표:
- 빈맥(예: 심박수 ≥ 100회/분),
- 경도의 수축기 혈압 감소(예: 수축기 혈압 ≤ 110 mmHg이지만 고위험 역치는 충족하지 않음),
- 저산소증(실내 공기 중 산소포화도 < 90%).
제외 기준:
혈역학적 불안정성 존재, 다음 중 최소한 하나로 정의:
- 부정맥, 저혈량증 또는 패혈증에 기인하지 않는 수축기 혈압(SBP) < 90 mmHg 또는 기저치 대비 ≥ 40 mmHg 하강이 15분 이상 지속,
- 수축기 혈압 ≥ 90 mmHg 유지를 위한 혈관수축제 요구,
- 말초 장기 저관류의 임상적 징후(예: 의식 상태 변화, 핍뇨, 젖산 상승)로 정의되는 심인성 쇼크,
- 평가 전에 시작된 ECMO 또는 기타 기계적 순환 지원 필요,
- 소생술이 필요한 심정지.
- 활동성 주요 출혈 또는 고출혈 위험 조건(예: 출혈에 취약한 것으로 알려진 두개내 병리 또는 진행 중인 약물 치료와 관련된 경우);
- 최근(< 3개월) 두개내 또는 척수내 수술, 주요 외상 또는 뇌졸중;
- 고출혈 위험이 있는 알려진 중추신경계 종양 또는 전이성 암.
- 등록 평가 전 대상 PE 에피소드에 대한 전신 혈전용해제 또는 카테터 지향 혈전용해제 투여;
- 알테플라제, 비분획 헤파린(UFH) 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 과민증.
- 대상 PE와 관련 없는 상태로 인한 중환자실 입원 필요;
- 현대적 시험 기준에 정의된 대로, 내원 시 대상 PE에 기인한 증상 기간 > 14일;
- 안전한 카테터 접근을 방해하는 알려진 중증 혈소판감소증(예: 혈소판 수 < 100 × 10⁹/L) 또는 응고병증;
- 급성 PE와 관련 없는 진행성 동반 질환으로 인한 기대 수명 < 6개월;
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도-고위험 폐색전증 환자에서 EKOS의 안전성 및 임상적 유효성
중등도-고위험 폐색전증(PE) 환자 300명이 초음파 보조 카테터 지향적 혈전용해술에 대한 금기 사항이 없는 경우 등록될 것입니다.
모든 등록 환자는 EkoSonic™ 혈관 내 시스템을 사용하여 혈전용해 요법을 받게 되며, 이 시스템은 초음파를 이용하여 카테터 지향적으로 혈전용해제를 전달합니다.
총 혈전용해제 용량 및 투여 요법은 기관의 심장 팀에 의해 결정될 것입니다.
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ULTRA-PE 임상시험의 목표는 러시아에서 중등도-고위험 폐색전증(PE) 환자에게 초음파 보조 카테터 유도 혈전용해술의 안전성과 임상적 효능을 조사하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 사망률
기간: 시술 후 48시간. 시술 후 7일 또는 퇴원 시(더 빠른 경우). 추적 관찰 360일.
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사망 원인에 관계없는 총 사망자 수.
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시술 후 48시간. 시술 후 7일 또는 퇴원 시(더 빠른 경우). 추적 관찰 360일.
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순수 임상 부작용(NACE)
기간: 시술 후 48시간. 시술 7일 후 또는 조기 퇴원 시. 추적 관찰 360일째.
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순 임상적 이득을 반영하는 복합 종점으로, 다음을 포함함: 모든 원인에 의한 사망률; 혈역학적 불안정(혈압상승제 투여 시작, 기계적 환기, 심정지, 전신 혈전용해술 또는 외과적 색전제거술로의 치료 강화); 주요 출혈(BARC 3-5 또는 ISTH 주요 출혈); 두개내 출혈
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시술 후 48시간. 시술 7일 후 또는 조기 퇴원 시. 추적 관찰 360일째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실 대 좌심실 (RV/LV) 비율
기간: 기준선; 48시간; 제7일/퇴원
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경흉부 심초음파 또는 컴퓨터 단층촬영 폐동맥 조영술로 측정한 비율.
우심실 압력 과부하와 회복을 평가합니다.
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기준선; 48시간; 제7일/퇴원
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수축기 폐동맥압 (sPAP)
기간: 기준선; 48시간; 7일째/퇴원
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경흉부 심초음파검사로 측정하며, 삼첨판 역류 속도로 추정됩니다.
폐동맥 고혈압의 중증도를 반영합니다.
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기준선; 48시간; 7일째/퇴원
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기저 우심실 직경 (cm)
기간: 기준선; 48시간; 7일/퇴원
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경흉부 심초음파로 측정
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기준선; 48시간; 7일/퇴원
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삼첨판륜 평면 수축기 변위 (TAPSE, cm)
기간: 베이스라인; 48시간; 7일째/퇴원
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경흉부 심초음파 검사로 측정
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베이스라인; 48시간; 7일째/퇴원
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하대정맥(IVC) 직경과 가요성
기간: 기준선; 48시간; 7일째/퇴원
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경흉부 심초음파로 측정
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기준선; 48시간; 7일째/퇴원
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심인성 쇼크를 가진 참가자 수
기간: 시술 시작부터 시술 종료까지. 시술 후 48시간 이내. 시술 후 7일째 또는 퇴원 시(더 빠른 경우).
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SCAI-CSWG 2022에서 정의한 바와 같이
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시술 시작부터 시술 종료까지. 시술 후 48시간 이내. 시술 후 7일째 또는 퇴원 시(더 빠른 경우).
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대출혈이 발생한 참가자 수
기간: 시술 후 48시간. PCI 시행 7일 후 또는 이보다 일찍 퇴원할 경우.
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수술 후 주요 출혈(BARC 3~5), BARC 출혈 분류 2011에 따름.
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시술 후 48시간. PCI 시행 7일 후 또는 이보다 일찍 퇴원할 경우.
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수혈이 필요한 환자 수
기간: 48시간 이내; 입원 기간 중
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포장 적혈구의 모든 수혈.
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48시간 이내; 입원 기간 중
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뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작이 발생한 참가자 수
기간: 시술 후 48시간. 시술 후 7일째 또는 더 빠른 경우 퇴원 시.
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VARC 2 정의 2013에 따르면.
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시술 후 48시간. 시술 후 7일째 또는 더 빠른 경우 퇴원 시.
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수술 중 사망률
기간: 시술 중
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카테터 지향 혈전 용해 요법 중 발생하는 사망.
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시술 중
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카테터 삽입 실패 환자 수
기간: 시술 중
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적절한 카테터 위치 설정 또는 장치 배치 실패.
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시술 중
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급성 신장 손상(AKI) 환자 수
기간: 시술 후 48시간 이내. 시술 후 7일째 또는 조기 퇴원 시.
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KDIGO 기준에 따라 정의됨.
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시술 후 48시간 이내. 시술 후 7일째 또는 조기 퇴원 시.
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심폐소생술이 필요한 환자 수
기간: 시술 중. 시술 후 48시간. 시술 후 7일 또는 조기 퇴원 시.
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시술 중. 시술 후 48시간. 시술 후 7일 또는 조기 퇴원 시.
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재발성 폐색전증
기간: 360일 추적 관찰 시점에서.
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비치명적 증상적 및 객관적으로 확인된 PE 재발
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360일 추적 관찰 시점에서.
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만성 혈전색전성 폐고혈압의 발달
기간: 360일 추적 관찰 시점.
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만성 혈전색전성 폐고혈압은 다음과 같은 모든 기준이 충족될 경우 연구 현장에서 확인됩니다:
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360일 추적 관찰 시점.
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폐색전증 중증도 지수(PESI) 점수
기간: 입원 시; 시술 후 48시간; 시술 후 7일 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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검증된 PESI 점수(폐색전증 중증도 지수, 0점부터 130+점까지, 점수가 낮을수록 좋음)를 이용한 임상 위험도 분류 평가.
절대 점수와 기준선 대비 변화를 모두 분석하며, 위험도 등급 간 전환을 포함합니다.
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입원 시; 시술 후 48시간; 시술 후 7일 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dmitry Pevzner, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
- 수석 연구원: Evgeniy Merkulov, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kucher N, Boekstegers P, Muller OJ, Kupatt C, Beyer-Westendorf J, Heitzer T, Tebbe U, Horstkotte J, Muller R, Blessing E, Greif M, Lange P, Hoffmann RT, Werth S, Barmeyer A, Hartel D, Grunwald H, Empen K, Baumgartner I. Randomized, controlled trial of ultrasound-assisted catheter-directed thrombolysis for acute intermediate-risk pulmonary embolism. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):479-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005544. Epub 2013 Nov 13.
- Klok FA, Piazza G, Sharp ASP, Ni Ainle F, Jaff MR, Chauhan N, Patel B, Barco S, Goldhaber SZ, Kucher N, Lang IM, Schmidtmann I, Sterling KM, Becker D, Martin N, Rosenfield K, Konstantinides SV. Ultrasound-facilitated, catheter-directed thrombolysis vs anticoagulation alone for acute intermediate-high-risk pulmonary embolism: Rationale and design of the HI-PEITHO study. Am Heart J. 2022 Sep;251:43-53. doi: 10.1016/j.ahj.2022.05.011. Epub 2022 May 16.
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Sanchez O, Charles-Nelson A, Ageno W, Barco S, Binder H, Chatellier G, Duerschmied D, Empen K, Ferreira M, Girard P, Huisman MV, Jimenez D, Katsahian S, Kozak M, Lankeit M, Meneveau N, Pruszczyk P, Petris A, Righini M, Rosenkranz S, Schellong S, Stefanovic B, Verhamme P, de Wit K, Vicaut E, Zirlik A, Konstantinides SV, Meyer G; PEITHO-3 Investigators. Reduced-Dose Intravenous Thrombolysis for Acute Intermediate-High-risk Pulmonary Embolism: Rationale and Design of the Pulmonary Embolism International THrOmbolysis (PEITHO)-3 trial. Thromb Haemost. 2022 May;122(5):857-866. doi: 10.1055/a-1653-4699. Epub 2021 Oct 31.
- Planer D, Yanko S, Matok I, Paltiel O, Zmiro R, Rotshild V, Amir O, Elbaz-Greener G, Raccah BH. Catheter-directed thrombolysis compared with systemic thrombolysis and anticoagulation in patients with intermediate- or high-risk pulmonary embolism: systematic review and network meta-analysis. CMAJ. 2023 Jun 19;195(24):E833-E843. doi: 10.1503/cmaj.220960.
- Tefera L, Ziada KM, Cameron SJ. Pulmonary Embolism Unplugged: Catheter-Directed Therapies for Intermediate-Risk Pulmonary Embolism. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Nov 13;16(21):2652-2654. doi: 10.1016/j.jcin.2023.08.029. Epub 2023 Oct 18. No abstract available.
- Zhang RS, Maqsood MH, Sharp ASP, Postelnicu R, Sethi SS, Greco A, Alviar C, Bangalore S. Efficacy and Safety of Anticoagulation, Catheter-Directed Thrombolysis, or Systemic Thrombolysis in Acute Pulmonary Embolism. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Nov 13;16(21):2644-2651. doi: 10.1016/j.jcin.2023.07.042. Epub 2023 Oct 18.
- Hobohm L, Keller K, Munzel T, Gori T, Konstantinides SV. EkoSonic(R) endovascular system and other catheter-directed treatment reperfusion strategies for acute pulmonary embolism: overview of efficacy and safety outcomes. Expert Rev Med Devices. 2020 Aug;17(8):739-749. doi: 10.1080/17434440.2020.1796632. Epub 2020 Jul 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 10일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .