Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая катетерная тромболитическая терапия для пациентов с ТЭЛА промежуточно-высокого риска (ULTRA-PE)

13 марта 2026 г. обновлено: Dmitry Pevzner, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Ультразвуковая катетер-направленная тромболитическая терапия для пациентов с промежуточным-высоким риском легочной эмболии

Тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) является угрожающим жизни состоянием и одной из основных причин сердечно-сосудистой смертности. Хотя системный тромболизис является стандартным лечением для ТЭЛА высокого риска, риск кровотечения ограничивает его применение у некоторых пациентов, что подчеркивает необходимость альтернативных стратегий реперфузии, таких как катетер-направленный тромболизис (КНТ). В этом проспективном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность КНТ с использованием эндоваскулярной системы EkoSonic (EKOS; Boston Scientific) у пациентов с ТЭЛА промежуточного-высокого и высокого риска. Основным исходом является смертность от всех причин в течение 360 дней наблюдения, а вторичные исходы включают изменения эхокардиографических параметров, таких как отношение диаметров ПЖ/ЛЖ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тромбоэмболия лёгочной артерии (ТЭЛА) — это острое, угрожающее жизни состояние, занимающее третье место среди основных причин смертности от сердечно-сосудистых заболеваний во всём мире. Основной подход к лечению высокорисковой ТЭЛА — системный тромболизис, однако из-за сопутствующего риска серьёзного кровотечения его применение противопоказано у определённых групп пациентов, что подчёркивает необходимость альтернативных стратегий реперфузии.

В последние годы катетер-направленный тромболизис (КНТ) всё чаще используется при лечении ТЭЛА благодаря ряду преимуществ, включая более короткую продолжительность инфузии, меньшие дозы тромболитических препаратов, что приводит к более быстрому достижению терапевтического эффекта. Среди всех методов КНТ наиболее экономически эффективными являются тромболизис in situ и ультразвуковой тромболизис, причём в Российской Федерации доступен только последний. В это проспективное исследование будут включены пациенты с ТЭЛА промежуточно-высокого и высокого риска, получавшие лечение с помощью КНТ, в частности с использованием эндоваскулярной системы EkoSonic (EKOS; Boston Scientific). Результаты данного исследования дополнят существующую доказательную базу по ведению и исходам пациентов с острой ТЭЛА промежуточно-высокого риска и предоставят контролируемые данные о подходах КНТ.

Первичный исход будет включать смертность от всех причин на 7-й день после процедуры или при выписке, если она произошла раньше, до 360-го дня наблюдения. Вторичный исход будет включать эхокардиографические параметры, например, изменение отношения диаметров правого желудочка к левому желудочку от исходного уровня до первого амбулаторного контрольного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oleg Dorogun, MD
  • Номер телефона: +7 919-764-2159
  • Электронная почта: oleg.dorogun@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nikita Grishin, MD
  • Номер телефона: +7 977-579-9185
  • Электронная почта: n.s.grishin@mail.ru

Места учебы

  • Россия
      • Moscow, Россия
        • Рекрутинг
        • National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Контакт:
          • Ilia Zyuryaev
          • Номер телефона: +7-903-260-49-72
          • Электронная почта: zyuryaev@list.ru
        • Контакт:
          • Nikita Grishin
          • Номер телефона: +7-977-579-9185
          • Электронная почта: n.s.grishin@mail.ru
        • Младший исследователь:
          • Andrey Tereshchenko, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Goar Arutiunian, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ivan Zharovin, MD
        • Младший исследователь:
          • Elizaveta Krasnoperova, MD
        • Младший исследователь:
          • Irina Merkulova, MD
        • Младший исследователь:
          • Zuliana Bashankaeva, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrey Levshukov, MD
        • Младший исследователь:
          • Diana Khummedova, MD
        • Младший исследователь:
          • Nikolay Germanov, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥ 18 лет на момент включения в исследование;
  • Способность предоставить письменное информированное согласие (или согласие законного представителя, где применимо);
  • Объективно подтвержденная острая тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) с помощью контрастной компьютерной томографической ангиографии легких (КТАЛ), демонстрирующая внутрипросветные дефекты наполнения хотя бы в одной сегментарной, долевой или более проксимальной легочной артерии;
  • Гемодинамическая стабильность при поступлении (т.е. не соответствует критериям высокого риска ТЭЛА по устойчивой гипотензии, шоку или необходимости вазопрессорной поддержки согласно стратификации риска ESC 2019 и AHA/ACC);
  • Признаки дисфункции правого желудочка (ПЖ) при визуализации (например, соотношение ПЖ/ЛЖ > 1,0 на КТАЛ или эхокардиографии);
  • Повышенные кардиальные биомаркеры, включая тропонин I или T выше верхней границы нормы;
  • Признаки промежуточно-высокого риска, определяемые как сочетание дисфункции ПЖ по данным визуализации и положительных кардиальных биомаркеров, что соответствует стратификации ESC;

  • По крайней мере один клинический показатель повышенного раннего риска, такой как:

    1. Тахикардия (например, ЧСС ≥ 100 уд/мин),
    2. Легкое снижение систолического артериального давления (например, САД ≤ 110 мм рт.ст., но не достигающее пороговых значений высокого риска),
    3. Гипоксемия (SpO₂ < 90% на комнатном воздухе).

Критерии исключения:

  • Наличие гемодинамической нестабильности, определяемой как хотя бы одно из следующих состояний:

    1. Систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт.ст. или снижение ≥ 40 мм рт.ст. от исходного уровня в течение > 15 минут, не связанное с аритмией, гиповолемией или сепсисом,
    2. Необходимость в вазопрессорах для поддержания САД ≥ 90 мм рт.ст.,
    3. Кардиогенный шок, определяемый клиническими признаками гипоперфузии конечных органов (например, изменение психического статуса, олигурия, повышение лактата),
    4. Необходимость в ЭКМО или другой механической циркуляторной поддержке, начатой до оценки,
    5. Остановка сердца, потребовавшая реанимационных мероприятий.
  • Активное массивное кровотечение или состояния с высоким риском кровотечения (например, известная внутричерепная патология, предрасполагающая к кровоизлиянию или связанная с текущей фармакотерапией);
  • Недавние (< 3 месяцев) внутричерепные или интраспинальные операции, серьезная травма или инсульт;
  • Известная опухоль центральной нервной системы или метастатический рак с высоким риском кровотечения.
  • Введение системных тромболитических агентов или катетер-направленного тромболизиса до оценки реестра для текущего эпизода ТЭЛА;
  • Известная гиперчувствительность к алтеплазе, нефракционированному гепарину (НФГ) или любым их вспомогательным веществам.
  • Необходимость в госпитализации в отделение интенсивной терапии по состояниям, не связанным с текущей ТЭЛА;
  • Длительность симптомов, связанных с текущей ТЭЛА, > 14 дней на момент поступления, как определено в современных критериях испытаний;
  • Известная выраженная тромбоцитопения (например, количество тромбоцитов < 100 × 10⁹/л) или коагулопатия, препятствующая безопасному катетерному доступу;
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за тяжелого сопутствующего заболевания, не связанного с острой ТЭЛА;
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безопасность и клиническая эффективность системы EKOS у пациентов с промежуточным-высоким риском при ТЭЛА
Всего будет включено 300 пациентов с промежуточно-высоким риском тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и без противопоказаний к ультразвуковой катетер-направленной тромболитической терапии. Все включенные пациенты пройдут тромболитическую терапию с использованием системы EkoSonic™ Endovascular System, которая обеспечивает ультразвуковую катетер-направленную доставку тромболитического препарата. Общая доза тромболитического препарата и схема дозирования будут определяться институциональной кардиологической командой.
Устройство: Ультразвуковая катетерная тромболитическая терапия
Цель исследования ULTRA-PE — изучить безопасность и клиническую эффективность ультразвуковой катетерной тромболитической терапии у пациентов с промежуточным и высоким риском тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) в России.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: Через 48 часов после процедуры. На 7-й день после процедуры или при выписке, если это произошло раньше. На 360-й день наблюдения.
Общее количество смертей от всех причин.
Через 48 часов после процедуры. На 7-й день после процедуры или при выписке, если это произошло раньше. На 360-й день наблюдения.
Неблагоприятные клинические события (NACE)
Временное ограничение: 48 часов после процедуры. На 7 день после процедуры или при выписке, если раньше. На 360 день наблюдения.
Композитная конечная точка, отражающая чистую клиническую пользу, включающая: общую смертность; гемодинамическую декомпенсацию (начало вазопрессорной терапии, искусственную вентиляцию легких, остановку сердца, эскалацию до системного тромболизиса или хирургической эмболэктомии); большое кровотечение (BARC 3-5 или большое кровотечение по ISTH); внутричерепное кровоизлияние
48 часов после процедуры. На 7 день после процедуры или при выписке, если раньше. На 360 день наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение правого желудочка к левому желудочку (RV/LV)
Временное ограничение: Исходный уровень; 48 часов; День 7/выписка
Отношение, измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии или компьютерной томографической ангиопульмонографии. Оценивает перегрузку правого желудочка давлением и восстановление.
Исходный уровень; 48 часов; День 7/выписка
Систолическое давление в лёгочной артерии (sPAP)
Временное ограничение: Исходный уровень; 48 часов; День 7/выписка
Измеряется с помощью трансторакальной эхокардиографии, оценивается по скорости трикуспидальной регургитации. Отражает степень тяжести лёгочной гипертензии.
Исходный уровень; 48 часов; День 7/выписка
Базальный диаметр правого желудочка (см)
Временное ограничение: Исходный уровень; 48 часов; День 7/выписка
Измерено с помощью трансторакальной эхокардиографии
Исходный уровень; 48 часов; День 7/выписка
Систолическое смещение трикуспидального кольца (TAPSE, см)
Временное ограничение: Исходный уровень; 48 часов; День 7/выписка
Измерено с помощью трансторакальной эхокардиографии
Исходный уровень; 48 часов; День 7/выписка
Диаметр и коллапсируемость нижней полой вены (НПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень; 48 часов; День 7/выписка
Измерено с помощью трансторакальной эхокардиографии
Исходный уровень; 48 часов; День 7/выписка
Количество участников с кардиогенным шоком
Временное ограничение: С начала процедуры до её завершения. В течение 48 часов после процедуры. На 7-й день после процедуры или при выписке, если это произошло раньше.
Как определено SCAI-CSWG 2022
С начала процедуры до её завершения. В течение 48 часов после процедуры. На 7-й день после процедуры или при выписке, если это произошло раньше.
Количество участников с серьёзными кровотечениями
Временное ограничение: Через 48 часов после процедуры. На 7-й день после ЧКВ или при выписке, если это произошло раньше.
Большое кровотечение (BARC 3–5) после процедуры согласно классификации кровотечений BARC 2011.
Через 48 часов после процедуры. На 7-й день после ЧКВ или при выписке, если это произошло раньше.
Количество пациентов, требующих переливания крови
Временное ограничение: В течение 48 часов; во время госпитализации
Любое переливание эритроцитарной массы.
В течение 48 часов; во время госпитализации
Количество участников с инсультом или транзиторной ишемической атакой
Временное ограничение: Через 48 часов после процедуры. На 7-й день после процедуры или при выписке, если это произойдет раньше.
В соответствии с определениями VARC 2 2013 года.
Через 48 часов после процедуры. На 7-й день после процедуры или при выписке, если это произойдет раньше.
Внутрипроцедурная летальность
Временное ограничение: Во время процедуры
Смерть, наступившая во время катетер-направленного тромболизиса.
Во время процедуры
Количество пациентов с неудачной установкой катетера
Временное ограничение: Во время процедуры
Неспособность достичь правильного позиционирования катетера или развертывания устройства.
Во время процедуры
Количество пациентов с острым повреждением почек (ОПП)
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры. На 7-й день после процедуры или при выписке, если это произойдет раньше.
Определено в соответствии с критериями KDIGO.
В течение 48 часов после процедуры. На 7-й день после процедуры или при выписке, если это произойдет раньше.
Количество пациентов, требующих проведения сердечно-лёгочной реанимации
Временное ограничение: Во время процедуры. 48 часов после процедуры. На 7-й день после процедуры или при выписке, если раньше.
Во время процедуры. 48 часов после процедуры. На 7-й день после процедуры или при выписке, если раньше.
Рецидивирующая тромбоэмболия лёгочной артерии
Временное ограничение: На 360-й день наблюдения.
Нефатальный симптоматический и объективно подтвержденный рецидив ТЭЛА
На 360-й день наблюдения.
Развитие хронической тромбоэмболической легочной гипертензии
Временное ограничение: На 360-й день наблюдения.

Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия будет подтверждена в исследовательском центре при выполнении всех следующих критериев:

  • Наличие по крайней мере одного несоответствующего сегментарного дефекта перфузии, выявленного при вентиляционно-перфузионной (V/Q) сцинтиграфии после минимум 3 месяцев адекватной терапевтической антикоагуляции.
  • Среднее давление в легочной артерии (mPAP) в покое ≥ 25 мм рт. ст., определенное при инвазивной катетеризации правых отделов сердца.
  • Давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) ≤ 15 мм рт. ст.
На 360-й день наблюдения.
Индекс тяжести тромбоэмболии лёгочной артерии (ИТТЭЛА)
Временное ограничение: При поступлении; 48 часов после процедуры; 7-й день после процедуры или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
Оценка клинического стратификации риска с использованием валидированного индекса PESI (Индекс тяжести тромбоэмболии лёгочной артерии, значения от 0 до 130+, чем ниже, тем лучше). Будут анализироваться как абсолютный показатель, так и изменение по сравнению с исходным уровнем, включая переход между классами риска.
При поступлении; 48 часов после процедуры; 7-й день после процедуры или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Следователи

  • Главный следователь: Dmitry Pevzner, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Главный следователь: Evgeniy Merkulov, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-09-10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться